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Resultados antropométricos de una intervención de salud móvil para la conducta alimentaria y el estilo de vida en la infancia

28 de agosto de 2025 actualizado por: Daniel Chan, KK Women's and Children's Hospital

Resultados antropométricos y de composición corporal de una intervención de salud móvil para mejorar las conductas alimentarias y los hábitos de estilo de vida durante la infancia

El estilo de vida, la actividad y las conductas alimentarias durante la primera infancia sientan las bases para la salud metabólica de por vida posterior en la edad adulta. Los investigadores han desarrollado una herramienta digital, llamada Objetivos de alimentación, estilo de vida y actividad (FLAG) para evaluar el estilo de vida y los comportamientos alimentarios de los bebés pequeños, proporcionando simultáneamente orientación y consejos personalizados para los padres sobre prácticas ideales específicas para sus hijos. Los investigadores tienen como objetivo evaluar su usabilidad, aceptabilidad y viabilidad, antes de proceder a determinar la eficacia de la intervención FLAG mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio, que inscribió a 440 bebés del KK Women's and Children's Hospital. La mitad de ellos recibirán atención infantil de rutina estándar, mientras que la otra mitad recibirá además la herramienta digital de evaluación y asesoramiento de FLAG, completa con empujones móviles. El período de seguimiento será de más de 12 meses, siendo los principales resultados i) indicadores de buena alimentación y estilo de vida a los 12 meses, y ii) tendencias de crecimiento físico y proporciones de grasa corporal. Demostrar los beneficios del uso de FLAG subrayará la importancia de integrar esta herramienta digitalizada en el cribado y evaluación de niños sanos, con el potencial de ampliarse y adoptarse en hospitales, atención primaria y programas de salud comunitarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las tasas de obesidad infantil han aumentado constantemente en todo el mundo, alcanzando el 5,6% para las niñas y el 7,8% para los niños en 2016, en comparación con el 0,7% y el 0,9% en 1975, respectivamente. El aumento ha llevado al desarrollo de múltiples comorbilidades metabólicas entre los niños, incluidas disglucemia, hipertensión, hiperlipidemia y enfermedad del hígado graso. La obesidad infantil también prepara el terreno para el sobrepeso y la obesidad en adultos, junto con mayores riesgos cardiovasculares. Por lo tanto, es fundamental comenzar temprano con hábitos de vida y alimentación saludables desde el nacimiento. La implementación de intervenciones durante el período posparto tiene el potencial de generar beneficios materno-infantiles a largo plazo, fomentando un círculo virtuoso de salud. Los factores de riesgo cardiometabólico se han identificado claramente desde la primera infancia, como el consumo de bebidas azucaradas, prácticas de destete subóptimas con una introducción inadecuada de alimentos de diversas consistencias y sabores durante los primeros seis meses de vida, ingesta calórica excesiva o inadecuada y pruebas de detección excesivas. tiempo de exposición. Estos factores están asociados con un mayor índice de masa corporal en los niños. Dada la naturaleza social y ambiental de estas influencias, los enfoques efectivos son aquellos que intervienen de manera integral a través de la participación de la comunidad para modificar el comportamiento, adoptando el uso de atención médica digital y basada en tecnología.

Los modelos de cuidado infantil existentes subestiman la importancia de establecer hábitos de vida saludables y resultados alimentarios óptimos para bebés y niños pequeños. Además, existe una brecha entre lo que se sabe que aumenta los riesgos de que un niño desarrolle enfermedades no transmisibles en la edad adulta y lo que los cuidadores entienden sobre cómo optimizar la salud de su hijo. Abordar esta necesidad insatisfecha requiere un enfoque de intervención innovador y sostenible que se pueda aplicar al público en general. Las tecnologías digitales poseen un inmenso potencial para promover la promoción de la salud y las iniciativas de salud pública, maximizando el alcance y la participación de la comunidad. Los investigadores han desarrollado una herramienta digitalizada innovadora, llamada Metas de alimentación, estilo de vida y actividad (FLAG) para evaluar el estilo de vida y los comportamientos alimentarios de los niños pequeños desde el nacimiento hasta los 2 años. FLAG proporciona evaluación del desempeño, orientación y asesoramiento personalizado para los padres sobre prácticas ideales específicas. a sus hijos. Esta aplicación digital se puede administrar fácilmente a través de computadoras o dispositivos inteligentes desde el nacimiento. FLAG ha sido sometido a validaciones de contenido y de expertos por parte de ocho expertos en el campo de entornos de atención primaria y terciaria de atención médica, recibiendo evaluaciones positivas con respecto a la validez de la herramienta a través de puntuaciones altas en el índice de validez de contenido de la escala y la prueba de concordancia.

El objetivo de los investigadores es establecer comportamientos de estilo de vida saludables en los bebés, que conduzcan a mejores resultados de salud en los primeros años. El objetivo general de este estudio propuesto es determinar los efectos de la intervención de FLAG en el estilo de vida, el crecimiento y los resultados de salud metabólica del bebé. La hipótesis central es que los bebés cuyos cuidadores están expuestos a la intervención de FLAG exhibirán comportamientos de estilo de vida más saludables, lo que conducirá a un crecimiento físico y un estado de salud metabólico óptimos a los 12 meses de edad, en comparación con aquellos sin intervención de FLAG. Para probar la hipótesis, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo de dos brazos, que reclutará a 440 parejas de bebés y cuidadores con un seguimiento de 1 año del KK Women's and Children's Hospital. Los participantes en el grupo de intervención estarán expuestos a FLAG durante un período de 1 año. Los objetivos específicos son los siguientes:

Objetivo 1: Determinar la usabilidad, aceptabilidad y viabilidad de la herramienta digital de los GALP mediante la realización de un estudio de fase piloto. A partir de los resultados de este estudio de fase piloto, se realizarán mayores ajustes en el contenido, la interfaz de usuario y las características de la aplicación antes de continuar para determinar su eficacia.

Objetivo 2: examinar el efecto de la intervención de FLAG sobre el índice de masa corporal, el peso para la longitud y la composición corporal del bebé a los 12 meses de edad. Los investigadores plantean la hipótesis de que después de 12 meses de intervención FLAG, los bebés demostrarán índice de masa corporal, peso para la longitud y reducción de grasa corporal medidos por el espesor de los pliegues cutáneos y el porcentaje de grasa corporal a los 12 meses de edad.

Objetivo 3: Examinar el efecto de la intervención de FLAG en el estilo de vida y las conductas alimentarias del bebé a los 12 meses de edad. Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés asignados al azar al grupo de intervención FLAG demostrarán un estilo de vida significativamente más saludable. comportamiento, como lo indica una puntuación total de FLAG más alta, junto con hábitos alimentarios más saludables, en comparación con los asignados al azar al brazo de control sin intervención de FLAG. La puntuación total de FLAG se derivará de las puntuaciones sumadas de los dominios de alimentación, sueño y actividad del bebé en la herramienta FLAG. Los hábitos alimentarios se medirán mediante cuestionarios establecidos y validados.

Este estudio propuesto demostrará los beneficios del uso de FLAG, una herramienta de asesoramiento y evaluación digital para moldear el comportamiento de un bebé y los resultados de salud tempranos, destacando así su importancia de integrarse en los modelos actuales de atención médica pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • 34-36 semanas de embarazo o 3 días después del parto.
  • IMC previo al embarazo de al menos 23 kg/m^2 y/o con diagnóstico de diabetes mellitus gestacional o diabetes mellitus tipo 2.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 21 años
  • No puedo entender ingles
  • No planea residir en Singapur hasta que el bebé tenga al menos 1 año
  • Nacimiento prematuro del bebé (definido como gestación inferior a 37 semanas)
  • Nacimiento de un bebé con anomalías congénitas, discapacidades físicas o del neurodesarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención (expuesto a la aplicación de salud digital de los GALP)
Los participantes en el grupo de intervención tendrán acceso a la herramienta de evaluación de los FLAG junto con la retroalimentación y el asesoramiento en tiempo real proporcionados por la aplicación digital, completa con empujones móviles.
Los objetivos de alimentación, estilo de vida y actividad (FLAG) es una herramienta de asesoramiento y evaluación digital desarrollada por los investigadores para facilitar la identificación temprana de problemas de comportamiento en el estilo de vida y patrones de alimentación anormales en los bebés, con retroalimentación en tiempo real para los cuidadores. El cuestionario FLAG examina los ámbitos de la regulación energética, la puntualidad y la idoneidad del destete, las prácticas dietéticas y los hábitos de estilo de vida. En consecuencia, se han desarrollado recomendaciones personalizadas para cada dominio. El objetivo de los FLAG es dar forma a estilos de vida y conductas alimentarias saludables desde el nacimiento, trazando una trayectoria hacia una salud metabólica óptima.
Sin intervención: Brazo de control
Los participantes en el grupo de control no tendrán acceso a las funciones de asesoramiento y seguimiento de los FLAG no estarán disponibles en su aplicación digital. Los participantes no recibirán notificaciones ni empujones automáticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectorias de crecimiento longitudinal y marcadores de salud metabólica infantil.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
Peso (kilogramos)
12 meses desde la contratación
Trayectorias de crecimiento longitudinal y marcadores de salud metabólica infantil.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
Longitud (metros)
12 meses desde la contratación
Trayectorias de crecimiento longitudinal y marcadores de salud metabólica infantil.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
El índice de masa corporal (kg/m^2) se determinará dividiendo el peso (kilogramos) por el valor al cuadrado de la longitud (metros).
12 meses desde la contratación
Trayectorias de crecimiento longitudinal y marcadores de salud metabólica infantil.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
El percentil de peso para la longitud (%) se determinará utilizando los estándares de crecimiento infantil de la OMS de 2006.
12 meses desde la contratación
Trayectorias de crecimiento longitudinal y marcadores de salud metabólica infantil.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
Composición corporal, utilizando medidas del espesor de los pliegues cutáneos (centímetros)
12 meses desde la contratación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de buen comportamiento alimentario y de estilo de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación

Puntuación de objetivos de actividad de estilo de vida de alimentación, %

-Una puntuación más alta denota un mejor comportamiento alimentario y de estilo de vida.

12 meses desde la contratación
Indicadores de buen comportamiento alimentario y de estilo de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación

Cuestionario sobre conducta alimentaria del bebé

  • Esta es una medida psicométrica del apetito infantil y del comportamiento alimentario.
  • no hay sistema de puntuación disponible, los resultados no se informan en una escala
12 meses desde la contratación
Indicadores de buen comportamiento alimentario y de estilo de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación

Cuestionario de conducta alimentaria para niños

  • medida psicométrica del apetito y el comportamiento alimentario de un niño
  • no hay sistema de puntuación disponible, los resultados no se informan en una escala
12 meses desde la contratación
Indicadores de buen comportamiento alimentario y de estilo de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación

Cuestionario sobre alimentación selectiva

  • medida psicométrica de la diversidad dietética
  • no hay sistema de puntuación disponible, los resultados no se informan en una escala
12 meses desde la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Las políticas y requisitos existentes con respecto al intercambio de datos pueden limitar o prohibir el intercambio de IPD.

Las pautas éticas y los acuerdos con los participantes pueden incluir compromisos para mantener su privacidad y confidencialidad.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación y hasta 5 años a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente (daniel.chan@duke-nus.edu.sg). Las propuestas deben incluir un plan metodológicamente sólido, y el acceso se otorgará para la investigación alineada con los objetivos descritos en la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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