- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06457750
Resultados antropométricos de una intervención de salud móvil para la conducta alimentaria y el estilo de vida en la infancia
Resultados antropométricos y de composición corporal de una intervención de salud móvil para mejorar las conductas alimentarias y los hábitos de estilo de vida durante la infancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de obesidad infantil han aumentado constantemente en todo el mundo, alcanzando el 5,6% para las niñas y el 7,8% para los niños en 2016, en comparación con el 0,7% y el 0,9% en 1975, respectivamente. El aumento ha llevado al desarrollo de múltiples comorbilidades metabólicas entre los niños, incluidas disglucemia, hipertensión, hiperlipidemia y enfermedad del hígado graso. La obesidad infantil también prepara el terreno para el sobrepeso y la obesidad en adultos, junto con mayores riesgos cardiovasculares. Por lo tanto, es fundamental comenzar temprano con hábitos de vida y alimentación saludables desde el nacimiento. La implementación de intervenciones durante el período posparto tiene el potencial de generar beneficios materno-infantiles a largo plazo, fomentando un círculo virtuoso de salud. Los factores de riesgo cardiometabólico se han identificado claramente desde la primera infancia, como el consumo de bebidas azucaradas, prácticas de destete subóptimas con una introducción inadecuada de alimentos de diversas consistencias y sabores durante los primeros seis meses de vida, ingesta calórica excesiva o inadecuada y pruebas de detección excesivas. tiempo de exposición. Estos factores están asociados con un mayor índice de masa corporal en los niños. Dada la naturaleza social y ambiental de estas influencias, los enfoques efectivos son aquellos que intervienen de manera integral a través de la participación de la comunidad para modificar el comportamiento, adoptando el uso de atención médica digital y basada en tecnología.
Los modelos de cuidado infantil existentes subestiman la importancia de establecer hábitos de vida saludables y resultados alimentarios óptimos para bebés y niños pequeños. Además, existe una brecha entre lo que se sabe que aumenta los riesgos de que un niño desarrolle enfermedades no transmisibles en la edad adulta y lo que los cuidadores entienden sobre cómo optimizar la salud de su hijo. Abordar esta necesidad insatisfecha requiere un enfoque de intervención innovador y sostenible que se pueda aplicar al público en general. Las tecnologías digitales poseen un inmenso potencial para promover la promoción de la salud y las iniciativas de salud pública, maximizando el alcance y la participación de la comunidad. Los investigadores han desarrollado una herramienta digitalizada innovadora, llamada Metas de alimentación, estilo de vida y actividad (FLAG) para evaluar el estilo de vida y los comportamientos alimentarios de los niños pequeños desde el nacimiento hasta los 2 años. FLAG proporciona evaluación del desempeño, orientación y asesoramiento personalizado para los padres sobre prácticas ideales específicas. a sus hijos. Esta aplicación digital se puede administrar fácilmente a través de computadoras o dispositivos inteligentes desde el nacimiento. FLAG ha sido sometido a validaciones de contenido y de expertos por parte de ocho expertos en el campo de entornos de atención primaria y terciaria de atención médica, recibiendo evaluaciones positivas con respecto a la validez de la herramienta a través de puntuaciones altas en el índice de validez de contenido de la escala y la prueba de concordancia.
El objetivo de los investigadores es establecer comportamientos de estilo de vida saludables en los bebés, que conduzcan a mejores resultados de salud en los primeros años. El objetivo general de este estudio propuesto es determinar los efectos de la intervención de FLAG en el estilo de vida, el crecimiento y los resultados de salud metabólica del bebé. La hipótesis central es que los bebés cuyos cuidadores están expuestos a la intervención de FLAG exhibirán comportamientos de estilo de vida más saludables, lo que conducirá a un crecimiento físico y un estado de salud metabólico óptimos a los 12 meses de edad, en comparación con aquellos sin intervención de FLAG. Para probar la hipótesis, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo de dos brazos, que reclutará a 440 parejas de bebés y cuidadores con un seguimiento de 1 año del KK Women's and Children's Hospital. Los participantes en el grupo de intervención estarán expuestos a FLAG durante un período de 1 año. Los objetivos específicos son los siguientes:
Objetivo 1: Determinar la usabilidad, aceptabilidad y viabilidad de la herramienta digital de los GALP mediante la realización de un estudio de fase piloto. A partir de los resultados de este estudio de fase piloto, se realizarán mayores ajustes en el contenido, la interfaz de usuario y las características de la aplicación antes de continuar para determinar su eficacia.
Objetivo 2: examinar el efecto de la intervención de FLAG sobre el índice de masa corporal, el peso para la longitud y la composición corporal del bebé a los 12 meses de edad. Los investigadores plantean la hipótesis de que después de 12 meses de intervención FLAG, los bebés demostrarán índice de masa corporal, peso para la longitud y reducción de grasa corporal medidos por el espesor de los pliegues cutáneos y el porcentaje de grasa corporal a los 12 meses de edad.
Objetivo 3: Examinar el efecto de la intervención de FLAG en el estilo de vida y las conductas alimentarias del bebé a los 12 meses de edad. Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés asignados al azar al grupo de intervención FLAG demostrarán un estilo de vida significativamente más saludable. comportamiento, como lo indica una puntuación total de FLAG más alta, junto con hábitos alimentarios más saludables, en comparación con los asignados al azar al brazo de control sin intervención de FLAG. La puntuación total de FLAG se derivará de las puntuaciones sumadas de los dominios de alimentación, sueño y actividad del bebé en la herramienta FLAG. Los hábitos alimentarios se medirán mediante cuestionarios establecidos y validados.
Este estudio propuesto demostrará los beneficios del uso de FLAG, una herramienta de asesoramiento y evaluación digital para moldear el comportamiento de un bebé y los resultados de salud tempranos, destacando así su importancia de integrarse en los modelos actuales de atención médica pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Número de teléfono: 6563948430
- Correo electrónico: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Contacto:
- Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Número de teléfono: 6563948430
- Correo electrónico: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- 34-36 semanas de embarazo o 3 días después del parto.
- IMC previo al embarazo de al menos 23 kg/m^2 y/o con diagnóstico de diabetes mellitus gestacional o diabetes mellitus tipo 2.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 21 años
- No puedo entender ingles
- No planea residir en Singapur hasta que el bebé tenga al menos 1 año
- Nacimiento prematuro del bebé (definido como gestación inferior a 37 semanas)
- Nacimiento de un bebé con anomalías congénitas, discapacidades físicas o del neurodesarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (expuesto a la aplicación de salud digital de los GALP)
Los participantes en el grupo de intervención tendrán acceso a la herramienta de evaluación de los FLAG junto con la retroalimentación y el asesoramiento en tiempo real proporcionados por la aplicación digital, completa con empujones móviles.
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Los objetivos de alimentación, estilo de vida y actividad (FLAG) es una herramienta de asesoramiento y evaluación digital desarrollada por los investigadores para facilitar la identificación temprana de problemas de comportamiento en el estilo de vida y patrones de alimentación anormales en los bebés, con retroalimentación en tiempo real para los cuidadores.
El cuestionario FLAG examina los ámbitos de la regulación energética, la puntualidad y la idoneidad del destete, las prácticas dietéticas y los hábitos de estilo de vida.
En consecuencia, se han desarrollado recomendaciones personalizadas para cada dominio.
El objetivo de los FLAG es dar forma a estilos de vida y conductas alimentarias saludables desde el nacimiento, trazando una trayectoria hacia una salud metabólica óptima.
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes en el grupo de control no tendrán acceso a las funciones de asesoramiento y seguimiento de los FLAG no estarán disponibles en su aplicación digital.
Los participantes no recibirán notificaciones ni empujones automáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectorias de crecimiento longitudinal y marcadores de salud metabólica infantil.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
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Peso (kilogramos)
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12 meses desde la contratación
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Trayectorias de crecimiento longitudinal y marcadores de salud metabólica infantil.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
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Longitud (metros)
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12 meses desde la contratación
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Trayectorias de crecimiento longitudinal y marcadores de salud metabólica infantil.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
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El índice de masa corporal (kg/m^2) se determinará dividiendo el peso (kilogramos) por el valor al cuadrado de la longitud (metros).
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12 meses desde la contratación
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Trayectorias de crecimiento longitudinal y marcadores de salud metabólica infantil.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
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El percentil de peso para la longitud (%) se determinará utilizando los estándares de crecimiento infantil de la OMS de 2006.
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12 meses desde la contratación
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Trayectorias de crecimiento longitudinal y marcadores de salud metabólica infantil.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
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Composición corporal, utilizando medidas del espesor de los pliegues cutáneos (centímetros)
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12 meses desde la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de buen comportamiento alimentario y de estilo de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
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Puntuación de objetivos de actividad de estilo de vida de alimentación, % -Una puntuación más alta denota un mejor comportamiento alimentario y de estilo de vida. |
12 meses desde la contratación
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Indicadores de buen comportamiento alimentario y de estilo de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
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Cuestionario sobre conducta alimentaria del bebé
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12 meses desde la contratación
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Indicadores de buen comportamiento alimentario y de estilo de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
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Cuestionario de conducta alimentaria para niños
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12 meses desde la contratación
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Indicadores de buen comportamiento alimentario y de estilo de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
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Cuestionario sobre alimentación selectiva
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12 meses desde la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Tanrikulu MA, Agirbasli M, Berenson G. Primordial Prevention of Cardiometabolic Risk in Childhood. Adv Exp Med Biol. 2017;956:489-496. doi: 10.1007/5584_2016_172.
- Kouvari M, Karipidou M, Tsiampalis T, Mamalaki E, Poulimeneas D, Bathrellou E, Panagiotakos D, Yannakoulia M. Digital Health Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2022 Feb 14;24(2):e30675. doi: 10.2196/30675.
- Scott JA. The first 1000 days: A critical period of nutritional opportunity and vulnerability. Nutr Diet. 2020 Jul;77(3):295-297. doi: 10.1111/1747-0080.12617. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Exceso de peso
- Obesidad
- Lesiones prenatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Efectos retardados de la exposición prenatal
- Obesidad Pediátrica
- Orígenes del desarrollo de la salud y la enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- AM/TP081/2024 (SRDUKAMR2481)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Las políticas y requisitos existentes con respecto al intercambio de datos pueden limitar o prohibir el intercambio de IPD.
Las pautas éticas y los acuerdos con los participantes pueden incluir compromisos para mantener su privacidad y confidencialidad.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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