- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06457750
Antropometryczne wyniki mobilnej interwencji zdrowotnej dotyczącej zachowań żywieniowych i stylu życia w okresie niemowlęcym
Wyniki antropometryczne i składu ciała mobilnej interwencji zdrowotnej mającej na celu poprawę zachowań żywieniowych i stylu życia w okresie niemowlęcym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki otyłości u dzieci stale rosną na całym świecie, osiągając 5,6% w przypadku dziewcząt i 7,8% w przypadku chłopców w 2016 r. w porównaniu z odpowiednio 0,7% i 0,9% w 1975 r. Wzrost ten doprowadził do rozwoju wielu chorób współistniejących u dzieci, w tym dysglikemii, nadciśnienia, hiperlipidemii i stłuszczenia wątroby. Otyłość u dzieci sprzyja także nadwadze i otyłości u dorosłych, a także zwiększonemu ryzyku chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego ważne jest, aby już od urodzenia rozpocząć zdrowy tryb życia i praktyki żywieniowe. Wdrożenie interwencji w okresie poporodowym może przynieść długoterminowe korzyści matce i dziecku, wspierając korzystny cykl zdrowia. Czynniki ryzyka kardiometabolicznego zostały wyraźnie zidentyfikowane już we wczesnym dzieciństwie, takie jak spożywanie napojów słodzonych cukrem, nieoptymalne praktyki odstawiania od piersi polegające na nieodpowiednim wprowadzaniu żywności o zróżnicowanej konsystencji i smaku w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia, nadmierne lub niewystarczające spożycie kalorii oraz nadmierna kontrola przesiewowa. ekspozycja czasowa. Czynniki te są związane ze zwiększonym wskaźnikiem masy ciała u dzieci. Biorąc pod uwagę społeczny i środowiskowy charakter tych wpływów, skuteczne podejścia to te, które interweniują całościowo poprzez zaangażowanie społeczności w modyfikację zachowań, poprzez wykorzystanie cyfrowej i opartej na technologii opieki zdrowotnej.
Istniejące modele opieki nad niemowlętami nie doceniają znaczenia ustalania zdrowych zachowań w zakresie stylu życia i optymalnych wyników odżywiania u niemowląt i małych dzieci. Co więcej, istnieje rozbieżność pomiędzy tym, co wiadomo, że zwiększa ryzyko rozwoju chorób niezakaźnych u dziecka w wieku dorosłym, a wiedzą opiekunów na temat optymalizacji zdrowia dziecka. Zajęcie się tą niezaspokojoną potrzebą wymaga innowacyjnego i zrównoważonego podejścia interwencyjnego, które mogłoby mieć zastosowanie dla ogółu społeczeństwa. Technologie cyfrowe mają ogromny potencjał w zakresie wspierania inicjatyw w zakresie promocji zdrowia i zdrowia publicznego, maksymalizując zasięg i zaangażowanie społeczności. Badacze opracowali innowacyjne, cyfrowe narzędzie o nazwie „Żywienie, styl życia, cele aktywności” (FLAG), aby oceniać styl życia i zachowania żywieniowe małych dzieci od urodzenia do 2. roku życia. LGR zapewniają ocenę wyników, wytyczne i dostosowane porady dla rodziców dotyczące idealnych praktyk konkretnych swoim dzieciom. Tą cyfrową aplikacją można łatwo zarządzać bezpośrednio za pomocą komputerów lub urządzeń inteligentnych od urodzenia. LGR przeszły weryfikację merytoryczną i ekspercką przeprowadzoną przez ośmiu ekspertów dziedzinowych z placówek podstawowej i wyższej opieki zdrowotnej, uzyskując pozytywne oceny pod względem trafności narzędzia poprzez wysokie wyniki w skali wskaźnika ważności treści i teście zgodności.
Celem badaczy jest ustalenie zdrowych zachowań związanych ze stylem życia u niemowląt, prowadzących do poprawy wyników zdrowotnych we wczesnych latach życia. Ogólnym celem proponowanego badania jest określenie wpływu interwencji LGR na styl życia, rozwój i zdrowie metaboliczne niemowląt. Główna hipoteza jest taka, że niemowlęta, których opiekunowie są narażeni na interwencję LGR, będą wykazywały zdrowszy styl życia, co doprowadzi do optymalnego wzrostu fizycznego i stanu zdrowia metabolicznego w wieku 12 miesięcy w porównaniu z dziećmi bez interwencji LGR. Aby przetestować tę hipotezę, zostanie przeprowadzone prospektywne, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym weźmie udział 440 par niemowląt i opiekunów, objętych roczną obserwacją w Szpitalu Kobiet i Dzieci KK KK. Uczestnicy części interwencyjnej będą mieli kontakt z LGR przez okres 1 roku. Cele szczegółowe są następujące:
Cel 1: Określenie użyteczności, akceptowalności i wykonalności cyfrowego narzędzia LGR poprzez przeprowadzenie badania w fazie pilotażowej. Na podstawie wyników tego badania fazy pilotażowej zostaną przeprowadzone dalsze udoskonalenia zawartości aplikacji, interfejsu użytkownika i funkcji, zanim przejdziemy do określenia jej skuteczności.
Cel 2: Zbadanie wpływu interwencji LGR na wskaźnik masy ciała niemowlęcia, stosunek masy ciała do długości i skład ciała w 12 miesiącu życia. Badacze stawiają hipotezę, że po 12 miesiącach interwencji LGR u niemowląt w wieku 12 miesięcy wykazano niższy wskaźnik masy ciała, stosunek masy ciała do długości i mniejszą ilość tkanki tłuszczowej mierzoną na podstawie grubości fałdu skórnego i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie.
Cel 3: Zbadanie wpływu interwencji LGR na styl życia i zachowania żywieniowe niemowlęcia w 12. miesiącu życia. Badacze wysuwają hipotezę, że niemowlęta przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego LGR będą wykazywać znacznie zdrowszy styl życia, na co wskazuje wyższy całkowity wynik LGR, a także zdrowsze nawyki żywieniowe w porównaniu z niemowlętami losowo przydzielonymi do ramienia kontrolnego bez interwencji LGR. Całkowity wynik LGR zostanie uzyskany na podstawie sumy wyników niemowlęcia w obszarach jedzenia, spania i aktywności w narzędziu LGR. Nawyki żywieniowe będą mierzone za pomocą ustalonych i zwalidowanych kwestionariuszy.
Proponowane badanie wykaże korzyści płynące ze stosowania grup FLAG – cyfrowego narzędzia oceny i doradztwa w celu kształtowania zachowania niemowlęcia i wczesnych wyników zdrowotnych, podkreślając w ten sposób znaczenie jego włączenia do obecnych modeli pediatrycznej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Numer telefonu: 6563948430
- E-mail: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Numer telefonu: 6563948430
- E-mail: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- 34-36 tydzień ciąży lub 3 dni po porodzie.
- BMI przed ciążą co najmniej 23 kg/m^2 i/lub rozpoznana cukrzyca ciążowa lub cukrzyca typu 2.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku poniżej 21 lat
- Nie można zrozumieć angielskiego
- Nie planuję mieszkać w Singapurze, dopóki dziecko nie skończy 1 roku życia
- Przedwczesny poród dziecka (definiowany jako poniżej 37 tygodnia ciąży)
- Narodziny dziecka z wadami wrodzonymi, niepełnosprawnością fizyczną lub neurorozwojową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część interwencyjna (dostęp do aplikacji w zakresie zdrowia cyfrowego LGR)
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do narzędzia oceny LGR wraz z informacjami zwrotnymi i doradztwem w czasie rzeczywistym zapewnianymi przez aplikację cyfrową, wraz z zachętami mobilnymi.
|
Żywienie, styl życia, cele aktywności (FLAG) to cyfrowe narzędzie oceny i doradztwa opracowane przez badaczy w celu ułatwienia wczesnej identyfikacji problemów związanych ze stylem życia i nieprawidłowych wzorców karmienia u niemowląt, z informacją zwrotną dla opiekunów w czasie rzeczywistym.
Kwestionariusz LGR bada obszary regulacji energii, terminowości i adekwatności odstawiania od piersi, praktyk żywieniowych i nawyków związanych ze stylem życia.
Dla każdej domeny opracowano dostosowane rekomendacje.
Celem LGR jest kształtowanie zdrowego stylu życia i zachowań żywieniowych od urodzenia, wytyczając drogę do optymalnego zdrowia metabolicznego.
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą mieli dostępu do funkcji doradczych LGR, a funkcje monitorujące nie będą udostępniane w ich aplikacjach cyfrowych.
Uczestnicy nie będą otrzymywać żadnych automatycznych powiadomień ani podpowiedzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużne trajektorie wzrostu i markery zdrowia metabolicznego niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
|
Waga (kilogramy)
|
12 miesięcy od rekrutacji
|
|
Podłużne trajektorie wzrostu i markery zdrowia metabolicznego niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
|
Długość (metry)
|
12 miesięcy od rekrutacji
|
|
Podłużne trajektorie wzrostu i markery zdrowia metabolicznego niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) zostanie określony poprzez podzielenie masy ciała (kilogramów) przez kwadrat długości (w metrach).
|
12 miesięcy od rekrutacji
|
|
Podłużne trajektorie wzrostu i markery zdrowia metabolicznego niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
|
Waga w stosunku do percentyla długości (%) zostanie określona na podstawie standardów wzrostu dziecka WHO z 2006 roku
|
12 miesięcy od rekrutacji
|
|
Podłużne trajektorie wzrostu i markery zdrowia metabolicznego niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
|
Skład ciała na podstawie pomiarów grubości fałdu skórnego (w centymetrach)
|
12 miesięcy od rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki prawidłowego odżywiania i stylu życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
|
Karmienie Styl życia Aktywność Wynik celów,% -wyższy wynik oznacza lepsze żywienie i lepszy styl życia |
12 miesięcy od rekrutacji
|
|
Wskaźniki prawidłowego odżywiania i stylu życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
|
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dziecka
|
12 miesięcy od rekrutacji
|
|
Wskaźniki prawidłowego odżywiania i stylu życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
|
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci
|
12 miesięcy od rekrutacji
|
|
Wskaźniki prawidłowego odżywiania i stylu życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
|
Kwestionariusz wybrednego odżywiania
|
12 miesięcy od rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Tanrikulu MA, Agirbasli M, Berenson G. Primordial Prevention of Cardiometabolic Risk in Childhood. Adv Exp Med Biol. 2017;956:489-496. doi: 10.1007/5584_2016_172.
- Kouvari M, Karipidou M, Tsiampalis T, Mamalaki E, Poulimeneas D, Bathrellou E, Panagiotakos D, Yannakoulia M. Digital Health Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2022 Feb 14;24(2):e30675. doi: 10.2196/30675.
- Scott JA. The first 1000 days: A critical period of nutritional opportunity and vulnerability. Nutr Diet. 2020 Jul;77(3):295-297. doi: 10.1111/1747-0080.12617. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Powikłania ciąży
- Nadwaga
- Otyłość
- Urazy prenatalne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Opóźnione skutki ekspozycji prenatalnej
- Otyłość dziecięca
- Początki rozwoju zdrowia i chorób
Inne numery identyfikacyjne badania
- AM/TP081/2024 (SRDUKAMR2481)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Istniejące zasady i wymagania dotyczące udostępniania danych mogą ograniczać lub zabraniać udostępniania IPD.
Wytyczne etyczne i umowy z uczestnikami mogą zawierać zobowiązania do zachowania ich prywatności i poufności
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie otyłości u dzieci
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy