Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antropometryczne wyniki mobilnej interwencji zdrowotnej dotyczącej zachowań żywieniowych i stylu życia w okresie niemowlęcym

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Daniel Chan, KK Women's and Children's Hospital

Wyniki antropometryczne i składu ciała mobilnej interwencji zdrowotnej mającej na celu poprawę zachowań żywieniowych i stylu życia w okresie niemowlęcym

Styl życia, aktywność i zachowania żywieniowe we wczesnym dzieciństwie stanowią podstawę późniejszego zdrowia metabolicznego w wieku dorosłym. Badacze opracowali cyfrowe narzędzie o nazwie Żywienie, styl życia i cele aktywności (FLAG), które służy do oceny stylu życia i zachowań żywieniowych małych niemowląt, zapewniając jednocześnie rodzicom wskazówki i dostosowane porady dotyczące idealnych praktyk charakterystycznych dla ich dzieci. Badacze mają na celu ocenę przydatności, akceptowalności i wykonalności rozwiązania, a następnie przystąpią do określenia skuteczności interwencji LGR w drodze randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym wzięło udział 440 niemowląt ze Szpitala Kobiet i Dzieci KK. Połowa z nich otrzyma standardową, rutynową opiekę nad niemowlętami, podczas gdy druga połowa otrzyma dodatkowo cyfrowe narzędzie oceny i doradztwa LGR wraz z mobilnymi zachętami. Okres obserwacji będzie trwał ponad 12 miesięcy, a głównymi wynikami będą: i) wskaźniki prawidłowego odżywiania i stylu życia w wieku 12 miesięcy oraz ii) trendy wzrostu fizycznego i proporcje tkanki tłuszczowej. Wykazanie korzyści płynących ze stosowania grup FLAG podkreśli znaczenie włączenia tego cyfrowego narzędzia do badań przesiewowych i oceny zdrowych dzieci, które może zostać udoskonalone i zastosowane w szpitalach, podstawowej opiece zdrowotnej i lokalnych programach zdrowotnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźniki otyłości u dzieci stale rosną na całym świecie, osiągając 5,6% w przypadku dziewcząt i 7,8% w przypadku chłopców w 2016 r. w porównaniu z odpowiednio 0,7% i 0,9% w 1975 r. Wzrost ten doprowadził do rozwoju wielu chorób współistniejących u dzieci, w tym dysglikemii, nadciśnienia, hiperlipidemii i stłuszczenia wątroby. Otyłość u dzieci sprzyja także nadwadze i otyłości u dorosłych, a także zwiększonemu ryzyku chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego ważne jest, aby już od urodzenia rozpocząć zdrowy tryb życia i praktyki żywieniowe. Wdrożenie interwencji w okresie poporodowym może przynieść długoterminowe korzyści matce i dziecku, wspierając korzystny cykl zdrowia. Czynniki ryzyka kardiometabolicznego zostały wyraźnie zidentyfikowane już we wczesnym dzieciństwie, takie jak spożywanie napojów słodzonych cukrem, nieoptymalne praktyki odstawiania od piersi polegające na nieodpowiednim wprowadzaniu żywności o zróżnicowanej konsystencji i smaku w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia, nadmierne lub niewystarczające spożycie kalorii oraz nadmierna kontrola przesiewowa. ekspozycja czasowa. Czynniki te są związane ze zwiększonym wskaźnikiem masy ciała u dzieci. Biorąc pod uwagę społeczny i środowiskowy charakter tych wpływów, skuteczne podejścia to te, które interweniują całościowo poprzez zaangażowanie społeczności w modyfikację zachowań, poprzez wykorzystanie cyfrowej i opartej na technologii opieki zdrowotnej.

Istniejące modele opieki nad niemowlętami nie doceniają znaczenia ustalania zdrowych zachowań w zakresie stylu życia i optymalnych wyników odżywiania u niemowląt i małych dzieci. Co więcej, istnieje rozbieżność pomiędzy tym, co wiadomo, że zwiększa ryzyko rozwoju chorób niezakaźnych u dziecka w wieku dorosłym, a wiedzą opiekunów na temat optymalizacji zdrowia dziecka. Zajęcie się tą niezaspokojoną potrzebą wymaga innowacyjnego i zrównoważonego podejścia interwencyjnego, które mogłoby mieć zastosowanie dla ogółu społeczeństwa. Technologie cyfrowe mają ogromny potencjał w zakresie wspierania inicjatyw w zakresie promocji zdrowia i zdrowia publicznego, maksymalizując zasięg i zaangażowanie społeczności. Badacze opracowali innowacyjne, cyfrowe narzędzie o nazwie „Żywienie, styl życia, cele aktywności” (FLAG), aby oceniać styl życia i zachowania żywieniowe małych dzieci od urodzenia do 2. roku życia. LGR zapewniają ocenę wyników, wytyczne i dostosowane porady dla rodziców dotyczące idealnych praktyk konkretnych swoim dzieciom. Tą cyfrową aplikacją można łatwo zarządzać bezpośrednio za pomocą komputerów lub urządzeń inteligentnych od urodzenia. LGR przeszły weryfikację merytoryczną i ekspercką przeprowadzoną przez ośmiu ekspertów dziedzinowych z placówek podstawowej i wyższej opieki zdrowotnej, uzyskując pozytywne oceny pod względem trafności narzędzia poprzez wysokie wyniki w skali wskaźnika ważności treści i teście zgodności.

Celem badaczy jest ustalenie zdrowych zachowań związanych ze stylem życia u niemowląt, prowadzących do poprawy wyników zdrowotnych we wczesnych latach życia. Ogólnym celem proponowanego badania jest określenie wpływu interwencji LGR na styl życia, rozwój i zdrowie metaboliczne niemowląt. Główna hipoteza jest taka, że ​​niemowlęta, których opiekunowie są narażeni na interwencję LGR, będą wykazywały zdrowszy styl życia, co doprowadzi do optymalnego wzrostu fizycznego i stanu zdrowia metabolicznego w wieku 12 miesięcy w porównaniu z dziećmi bez interwencji LGR. Aby przetestować tę hipotezę, zostanie przeprowadzone prospektywne, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym weźmie udział 440 par niemowląt i opiekunów, objętych roczną obserwacją w Szpitalu Kobiet i Dzieci KK KK. Uczestnicy części interwencyjnej będą mieli kontakt z LGR przez okres 1 roku. Cele szczegółowe są następujące:

Cel 1: Określenie użyteczności, akceptowalności i wykonalności cyfrowego narzędzia LGR poprzez przeprowadzenie badania w fazie pilotażowej. Na podstawie wyników tego badania fazy pilotażowej zostaną przeprowadzone dalsze udoskonalenia zawartości aplikacji, interfejsu użytkownika i funkcji, zanim przejdziemy do określenia jej skuteczności.

Cel 2: Zbadanie wpływu interwencji LGR na wskaźnik masy ciała niemowlęcia, stosunek masy ciała do długości i skład ciała w 12 miesiącu życia. Badacze stawiają hipotezę, że po 12 miesiącach interwencji LGR u niemowląt w wieku 12 miesięcy wykazano niższy wskaźnik masy ciała, stosunek masy ciała do długości i mniejszą ilość tkanki tłuszczowej mierzoną na podstawie grubości fałdu skórnego i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie.

Cel 3: Zbadanie wpływu interwencji LGR na styl życia i zachowania żywieniowe niemowlęcia w 12. miesiącu życia. Badacze wysuwają hipotezę, że niemowlęta przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego LGR będą wykazywać znacznie zdrowszy styl życia, na co wskazuje wyższy całkowity wynik LGR, a także zdrowsze nawyki żywieniowe w porównaniu z niemowlętami losowo przydzielonymi do ramienia kontrolnego bez interwencji LGR. Całkowity wynik LGR zostanie uzyskany na podstawie sumy wyników niemowlęcia w obszarach jedzenia, spania i aktywności w narzędziu LGR. Nawyki żywieniowe będą mierzone za pomocą ustalonych i zwalidowanych kwestionariuszy.

Proponowane badanie wykaże korzyści płynące ze stosowania grup FLAG – cyfrowego narzędzia oceny i doradztwa w celu kształtowania zachowania niemowlęcia i wczesnych wyników zdrowotnych, podkreślając w ten sposób znaczenie jego włączenia do obecnych modeli pediatrycznej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • 34-36 tydzień ciąży lub 3 dni po porodzie.
  • BMI przed ciążą co najmniej 23 kg/m^2 i/lub rozpoznana cukrzyca ciążowa lub cukrzyca typu 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku poniżej 21 lat
  • Nie można zrozumieć angielskiego
  • Nie planuję mieszkać w Singapurze, dopóki dziecko nie skończy 1 roku życia
  • Przedwczesny poród dziecka (definiowany jako poniżej 37 tygodnia ciąży)
  • Narodziny dziecka z wadami wrodzonymi, niepełnosprawnością fizyczną lub neurorozwojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część interwencyjna (dostęp do aplikacji w zakresie zdrowia cyfrowego LGR)
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do narzędzia oceny LGR wraz z informacjami zwrotnymi i doradztwem w czasie rzeczywistym zapewnianymi przez aplikację cyfrową, wraz z zachętami mobilnymi.
Żywienie, styl życia, cele aktywności (FLAG) to cyfrowe narzędzie oceny i doradztwa opracowane przez badaczy w celu ułatwienia wczesnej identyfikacji problemów związanych ze stylem życia i nieprawidłowych wzorców karmienia u niemowląt, z informacją zwrotną dla opiekunów w czasie rzeczywistym. Kwestionariusz LGR bada obszary regulacji energii, terminowości i adekwatności odstawiania od piersi, praktyk żywieniowych i nawyków związanych ze stylem życia. Dla każdej domeny opracowano dostosowane rekomendacje. Celem LGR jest kształtowanie zdrowego stylu życia i zachowań żywieniowych od urodzenia, wytyczając drogę do optymalnego zdrowia metabolicznego.
Brak interwencji: Ramię sterujące
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą mieli dostępu do funkcji doradczych LGR, a funkcje monitorujące nie będą udostępniane w ich aplikacjach cyfrowych. Uczestnicy nie będą otrzymywać żadnych automatycznych powiadomień ani podpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne trajektorie wzrostu i markery zdrowia metabolicznego niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
Waga (kilogramy)
12 miesięcy od rekrutacji
Podłużne trajektorie wzrostu i markery zdrowia metabolicznego niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
Długość (metry)
12 miesięcy od rekrutacji
Podłużne trajektorie wzrostu i markery zdrowia metabolicznego niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) zostanie określony poprzez podzielenie masy ciała (kilogramów) przez kwadrat długości (w metrach).
12 miesięcy od rekrutacji
Podłużne trajektorie wzrostu i markery zdrowia metabolicznego niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
Waga w stosunku do percentyla długości (%) zostanie określona na podstawie standardów wzrostu dziecka WHO z 2006 roku
12 miesięcy od rekrutacji
Podłużne trajektorie wzrostu i markery zdrowia metabolicznego niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
Skład ciała na podstawie pomiarów grubości fałdu skórnego (w centymetrach)
12 miesięcy od rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki prawidłowego odżywiania i stylu życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji

Karmienie Styl życia Aktywność Wynik celów,%

-wyższy wynik oznacza lepsze żywienie i lepszy styl życia

12 miesięcy od rekrutacji
Wskaźniki prawidłowego odżywiania i stylu życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji

Kwestionariusz zachowań żywieniowych dziecka

  • jest to psychometryczna miara apetytu i zachowań żywieniowych niemowląt
  • brak dostępnego systemu punktacji, wyniki nie są raportowane w skali
12 miesięcy od rekrutacji
Wskaźniki prawidłowego odżywiania i stylu życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji

Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci

  • psychometryczna miara apetytu i zachowań żywieniowych dziecka
  • brak dostępnego systemu punktacji, wyniki nie są raportowane w skali
12 miesięcy od rekrutacji
Wskaźniki prawidłowego odżywiania i stylu życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji

Kwestionariusz wybrednego odżywiania

  • psychometryczna miara różnorodności diety
  • brak dostępnego systemu punktacji, wyniki nie są raportowane w skali
12 miesięcy od rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Istniejące zasady i wymagania dotyczące udostępniania danych mogą ograniczać lub zabraniać udostępniania IPD.

Wytyczne etyczne i umowy z uczestnikami mogą zawierać zobowiązania do zachowania ich prywatności i poufności

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji, a następnie do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby powinny być kierowane do korespondenckiego autora (daniel.chan@duke-nus.edu.sg). Propozycje muszą obejmować metodologicznie rozsądny plan, a dostęp do badań dostosowanych do celów przedstawionych w zatwierdzonej propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie otyłości u dzieci

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy
Subskrybuj