Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anthropometrische Ergebnisse einer mobilen Gesundheitsintervention für Essverhalten und Lebensstil im Säuglingsalter

28. August 2025 aktualisiert von: Daniel Chan, KK Women's and Children's Hospital

Anthropometrische und Körperzusammensetzungsergebnisse einer mobilen Gesundheitsintervention zur Verbesserung des Essverhaltens und der Lebensgewohnheiten im Säuglingsalter

Lebensstil, Aktivität und Ernährungsverhalten in der frühen Kindheit bilden die Grundlage für die spätere lebenslange Stoffwechselgesundheit im Erwachsenenalter. Die Forscher haben ein digitales Tool namens „Feeding, Lifestyle, Activity Goals“ (FLAGs) entwickelt, um den Lebensstil und das Ernährungsverhalten von Kleinkindern zu bewerten und gleichzeitig Anleitungen und maßgeschneiderte Ratschläge für Eltern zu idealen Praktiken speziell für ihre Kinder bereitzustellen. Ziel der Forscher ist es, die Anwendbarkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit zu bewerten, bevor sie mit der Bestimmung der Wirksamkeit der FLAG-Intervention fortfahren, indem sie eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, an der 440 Säuglinge aus dem KK Women's and Children's Hospital teilnehmen. Die Hälfte von ihnen erhält die Standard-Routine-Säuglingsbetreuung, während die andere Hälfte zusätzlich das digitale FLAGs-Bewertungs- und Beratungstool inklusive mobiler Nudges erhält. Der Nachbeobachtungszeitraum beträgt mehr als 12 Monate. Die Hauptergebnisse sind i) Indikatoren für gutes Ernährungs- und Lebensstilverhalten im Alter von 12 Monaten und ii) körperliche Wachstumstrends und Körperfettanteile. Der Nachweis der Vorteile der Verwendung von FLAGs wird die Bedeutung der Integration dieses digitalisierten Tools in die Untersuchung und Beurteilung gesunder Kinder unterstreichen, mit dem Potenzial, es in Krankenhäusern, in der Grundversorgung und in gemeindenahen Gesundheitsprogrammen zu erweitern und anzuwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Fettleibigkeitsrate bei Kindern ist weltweit stetig gestiegen und erreichte 2016 5,6 % bei Mädchen und 7,8 % bei Jungen, verglichen mit 0,7 % bzw. 0,9 % im Jahr 1975. Der Anstieg hat zur Entwicklung mehrerer metabolischer Komorbiditäten bei Kindern geführt, darunter Dysglykämie, Bluthochdruck, Hyperlipidämie und Fettlebererkrankungen. Fettleibigkeit bei Kindern bereitet auch die Voraussetzungen für Übergewicht und Fettleibigkeit bei Erwachsenen sowie ein erhöhtes Herz-Kreislauf-Risiko. Daher ist es wichtig, schon früh mit einer gesunden Lebensweise und Ernährungsgewohnheiten von Geburt an zu beginnen. Die Umsetzung von Interventionen in der Zeit nach der Geburt birgt das Potenzial für langfristige Vorteile für Mutter und Kind und fördert einen positiven Kreislauf der Gesundheit. Kardiometabolische Risikofaktoren wurden bereits in der frühen Kindheit eindeutig identifiziert, wie z. B. der Konsum von zuckerhaltigen Getränken, suboptimale Entwöhnungspraktiken mit unzureichender Einführung unterschiedlicher Lebensmittelkonsistenzen und -geschmacksrichtungen innerhalb der ersten sechs Lebensmonate, übermäßige oder unzureichende Kalorienaufnahme und übermäßige Vorsorgeuntersuchungen Zeitbelichtung. Diese Faktoren sind mit einem erhöhten Body-Mass-Index bei Kindern verbunden. Angesichts der sozialen und ökologischen Natur dieser Einflüsse sind wirksame Ansätze diejenigen, die ganzheitlich durch gemeinschaftliches Engagement eingreifen, um Verhalten zu ändern und den Einsatz digitaler und technologiebasierter Gesundheitsversorgung zu übernehmen.

Bestehende Säuglingspflegemodelle unterschätzen die Bedeutung der Etablierung eines gesunden Lebensstils und optimaler Ernährungsergebnisse für Säuglinge und Kleinkinder. Darüber hinaus besteht eine Lücke zwischen dem, was bekanntermaßen das Risiko eines Kindes erhöht, im Erwachsenenalter nicht übertragbare Krankheiten zu entwickeln, und dem, was Betreuer über die Optimierung der Gesundheit ihres Kindes verstehen. Um diesem ungedeckten Bedarf gerecht zu werden, ist ein innovativer und nachhaltiger Interventionsansatz erforderlich, der für die breite Öffentlichkeit gilt. Digitale Technologien bergen ein enormes Potenzial für die Förderung von Gesundheitsförderung und Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und maximieren die Reichweite und das Engagement der Gemeinschaft. Die Forscher haben ein innovatives digitalisiertes Tool namens Feeding, Lifestyle, Activity Goals (FLAGs) entwickelt, um den Lebensstil und das Ernährungsverhalten kleiner Kinder von der Geburt bis zum Alter von 2 Jahren zu bewerten. FLAGs bietet Leistungsbewertung, Anleitung und maßgeschneiderte Ratschläge für Eltern zu idealen spezifischen Praktiken an ihre Kinder. Diese digitale Anwendung kann von Geburt an einfach direkt über Computer oder Smart-Geräte verwaltet werden. FLAGs wurde einer Inhalts- und Expertenvalidierung durch acht Fachexperten aus dem primären und tertiären Gesundheitswesen unterzogen und erhielt positive Bewertungen hinsichtlich der Tool-Gültigkeit durch hohe Werte auf der Skala Inhaltsvaliditätsindex und Übereinstimmungstest.

Ziel der Forscher ist es, bei Säuglingen einen gesunden Lebensstil zu etablieren, der zu verbesserten Gesundheitsergebnissen in den ersten Lebensjahren führt. Das übergeordnete Ziel dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen der FLAG-Intervention auf das Lebensstilverhalten, das Wachstum und die metabolischen Gesundheitsergebnisse des Säuglings zu bestimmen. Die zentrale Hypothese ist, dass Säuglinge, deren Betreuer der Intervention durch FLAGs ausgesetzt sind, einen gesünderen Lebensstil an den Tag legen, was zu einem optimalen körperlichen Wachstum und einem optimalen Stoffwechselgesundheitszustand im Alter von 12 Monaten führt, verglichen mit Säuglingen ohne Intervention durch FLAGs. Um die Hypothese zu testen, wird eine prospektive, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, in der 440 Säuglings-Betreuer-Paare mit einer einjährigen Nachbeobachtung vom KK Women's and Children's Hospital rekrutiert werden. Teilnehmer am Interventionsarm werden über einen Zeitraum von einem Jahr FLAGs ausgesetzt sein. Die konkreten Ziele sind wie folgt:

Ziel 1: Ermittlung der Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Machbarkeit des digitalen FLAG-Tools durch Durchführung einer Pilotphasenstudie. Basierend auf den Ergebnissen dieser Pilotphasenstudie werden der Inhalt, die Benutzeroberfläche und die Funktionen der Anwendung weiter verfeinert, bevor mit der Bestimmung ihrer Wirksamkeit fortgefahren wird.

Ziel 2: Untersuchung der Wirkung der FLAG-Intervention auf den Body-Mass-Index, das Längengewicht und die Körperzusammensetzung des Säuglings im Alter von 12 Monaten. Die Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge nach 12-monatiger FLAG-Intervention einen niedrigeren Body-Mass-Index, ein geringeres Gewicht im Verhältnis zur Länge und weniger Körperfett aufweisen werden, gemessen anhand der Hautfaltendicke und des Körperfettanteils im Alter von 12 Monaten.

Ziel 3: Untersuchung der Auswirkungen der FLAG-Intervention auf den Lebensstil und das Essverhalten von Säuglingen im Alter von 12 Monaten. Die Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip dem FLAG-Interventionsarm zugeteilt werden, ein deutlich gesünderes Lebensstilverhalten zeigen werden, was durch einen höheren FLAG-Gesamtwert sowie gesündere Essgewohnheiten angezeigt wird, im Vergleich zu Säuglingen, die ohne FLAG-Eingriff in den Kontrollarm randomisiert wurden. Der Gesamtwert der FLAGs wird aus den Summenwerten der Bereiche Essen, Schlafen und Aktivität des Säuglings im FLAGs-Tool abgeleitet. Essgewohnheiten werden anhand etablierter und validierter Fragebögen gemessen.

Diese vorgeschlagene Studie wird die Vorteile der Verwendung von FLAGs demonstrieren, einem digitalen Bewertungs- und Beratungstool zur Gestaltung des Verhaltens und der frühen Gesundheitsergebnisse eines Säuglings, und dabei hervorheben, wie wichtig es ist, in aktuelle Modelle der pädiatrischen Gesundheitsversorgung integriert zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • 34.–36. Schwangerschaftswoche oder 3 Tage nach der Entbindung.
  • BMI vor der Schwangerschaft von mindestens 23 kg/m² und/oder mit der Diagnose Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 21 Jahren
  • Ich kann kein Englisch verstehen
  • Ich habe nicht vor, in Singapur zu wohnen, bis das Baby mindestens 1 Jahr alt ist
  • Frühgeburt eines Babys (definiert als Schwangerschaft unter 37 Wochen)
  • Geburt eines Babys mit angeborenen Anomalien, körperlichen oder neurologischen Entwicklungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm (der digitalen Gesundheitsanwendung von FLAG ausgesetzt)
Teilnehmer der Interventionsgruppe haben Zugriff auf das FLAG-Bewertungstool sowie auf das Echtzeit-Feedback und die Beratung durch die digitale Anwendung, einschließlich mobiler Nudges.
Fütterungs-, Lebensstil- und Aktivitätsziele (FLAGs) sind ein digitales Bewertungs- und Beratungstool, das von den Forschern entwickelt wurde, um die Früherkennung von Problemen im Lebensstilverhalten und abnormalen Ernährungsmustern bei Säuglingen zu erleichtern, mit Echtzeit-Feedback für Betreuer. Der FLAG-Fragebogen untersucht die Bereiche Energieregulierung, Rechtzeitigkeit und Angemessenheit der Entwöhnung, Ernährungspraktiken und Lebensgewohnheiten. Für jede Domäne wurden entsprechend maßgeschneiderte Empfehlungen entwickelt. Ziel der FLAGs ist es, von Geburt an einen gesunden Lebensstil und ein gesundes Ernährungsverhalten zu gestalten und den Weg zu einer optimalen Stoffwechselgesundheit aufzuzeigen.
Kein Eingriff: Steuerarm
Teilnehmer der Kontrollgruppe haben keinen Zugriff auf die Beratungs- und Überwachungsfunktionen der FLAG und werden in ihrer digitalen Anwendung nicht zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer erhalten keine automatisierten Benachrichtigungen oder Anstupser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längswachstumsverläufe und Marker für die Stoffwechselgesundheit von Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
Gewicht (Kilogramm)
12 Monate ab Einstellung
Längswachstumsverläufe und Marker für die Stoffwechselgesundheit von Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
Länge (Meter)
12 Monate ab Einstellung
Längswachstumsverläufe und Marker für die Stoffwechselgesundheit von Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
Der Body-Mass-Index (kg/m^2) wird ermittelt, indem das Gewicht (Kilogramm) durch das Quadrat der Länge (Meter) geteilt wird.
12 Monate ab Einstellung
Längswachstumsverläufe und Marker für die Stoffwechselgesundheit von Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
Das Gewicht für das Längenperzentil (%) wird anhand der WHO-Kinderwachstumsstandards von 2006 bestimmt
12 Monate ab Einstellung
Längswachstumsverläufe und Marker für die Stoffwechselgesundheit von Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
Körperzusammensetzung anhand der Hautfaltendicke (Zentimeter)
12 Monate ab Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikatoren für gutes Ernährungs- und Lebensstilverhalten
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung

Bewertung der Ziele für Ernährung, Lebensstil und Aktivität, %

- Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ernährungs- und Lebensstilverhalten

12 Monate ab Einstellung
Indikatoren für gutes Ernährungs- und Lebensstilverhalten
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung

Fragebogen zum Essverhalten von Babys

  • Hierbei handelt es sich um ein psychometrisches Maß für den Appetit und das Essverhalten von Säuglingen
  • kein Bewertungssystem verfügbar, Ergebnisse werden nicht auf einer Skala berichtet
12 Monate ab Einstellung
Indikatoren für gutes Ernährungs- und Lebensstilverhalten
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung

Fragebogen zum Essverhalten von Kindern

  • psychometrisches Maß für den Appetit und das Essverhalten eines Kindes
  • kein Bewertungssystem verfügbar, Ergebnisse werden nicht auf einer Skala berichtet
12 Monate ab Einstellung
Indikatoren für gutes Ernährungs- und Lebensstilverhalten
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung

Fragebogen zum wählerischen Essen

  • psychometrisches Maß für die Ernährungsvielfalt
  • kein Bewertungssystem verfügbar, Ergebnisse werden nicht auf einer Skala berichtet
12 Monate ab Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bestehende Richtlinien und Anforderungen bezüglich der Datenfreigabe könnten die Weitergabe von IPD einschränken oder verbieten.

Ethische Richtlinien und Vereinbarungen mit den Teilnehmern können Verpflichtungen zur Wahrung ihrer Privatsphäre und Vertraulichkeit beinhalten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung und danach bis zu 5 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Anfragen sollten an den entsprechenden Autor (daniel.chan@duke-nus.edu.sg) gerichtet werden. Vorschläge müssen einen methodisch soliden Plan enthalten, und der Zugang wird für die Forschungsarbeiten gewährt, die mit den im genehmigten Vorschlag beschriebenen Zielen ausgerichtet sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern

Abonnieren