- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06457750
Anthropometrische Ergebnisse einer mobilen Gesundheitsintervention für Essverhalten und Lebensstil im Säuglingsalter
Anthropometrische und Körperzusammensetzungsergebnisse einer mobilen Gesundheitsintervention zur Verbesserung des Essverhaltens und der Lebensgewohnheiten im Säuglingsalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fettleibigkeitsrate bei Kindern ist weltweit stetig gestiegen und erreichte 2016 5,6 % bei Mädchen und 7,8 % bei Jungen, verglichen mit 0,7 % bzw. 0,9 % im Jahr 1975. Der Anstieg hat zur Entwicklung mehrerer metabolischer Komorbiditäten bei Kindern geführt, darunter Dysglykämie, Bluthochdruck, Hyperlipidämie und Fettlebererkrankungen. Fettleibigkeit bei Kindern bereitet auch die Voraussetzungen für Übergewicht und Fettleibigkeit bei Erwachsenen sowie ein erhöhtes Herz-Kreislauf-Risiko. Daher ist es wichtig, schon früh mit einer gesunden Lebensweise und Ernährungsgewohnheiten von Geburt an zu beginnen. Die Umsetzung von Interventionen in der Zeit nach der Geburt birgt das Potenzial für langfristige Vorteile für Mutter und Kind und fördert einen positiven Kreislauf der Gesundheit. Kardiometabolische Risikofaktoren wurden bereits in der frühen Kindheit eindeutig identifiziert, wie z. B. der Konsum von zuckerhaltigen Getränken, suboptimale Entwöhnungspraktiken mit unzureichender Einführung unterschiedlicher Lebensmittelkonsistenzen und -geschmacksrichtungen innerhalb der ersten sechs Lebensmonate, übermäßige oder unzureichende Kalorienaufnahme und übermäßige Vorsorgeuntersuchungen Zeitbelichtung. Diese Faktoren sind mit einem erhöhten Body-Mass-Index bei Kindern verbunden. Angesichts der sozialen und ökologischen Natur dieser Einflüsse sind wirksame Ansätze diejenigen, die ganzheitlich durch gemeinschaftliches Engagement eingreifen, um Verhalten zu ändern und den Einsatz digitaler und technologiebasierter Gesundheitsversorgung zu übernehmen.
Bestehende Säuglingspflegemodelle unterschätzen die Bedeutung der Etablierung eines gesunden Lebensstils und optimaler Ernährungsergebnisse für Säuglinge und Kleinkinder. Darüber hinaus besteht eine Lücke zwischen dem, was bekanntermaßen das Risiko eines Kindes erhöht, im Erwachsenenalter nicht übertragbare Krankheiten zu entwickeln, und dem, was Betreuer über die Optimierung der Gesundheit ihres Kindes verstehen. Um diesem ungedeckten Bedarf gerecht zu werden, ist ein innovativer und nachhaltiger Interventionsansatz erforderlich, der für die breite Öffentlichkeit gilt. Digitale Technologien bergen ein enormes Potenzial für die Förderung von Gesundheitsförderung und Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und maximieren die Reichweite und das Engagement der Gemeinschaft. Die Forscher haben ein innovatives digitalisiertes Tool namens Feeding, Lifestyle, Activity Goals (FLAGs) entwickelt, um den Lebensstil und das Ernährungsverhalten kleiner Kinder von der Geburt bis zum Alter von 2 Jahren zu bewerten. FLAGs bietet Leistungsbewertung, Anleitung und maßgeschneiderte Ratschläge für Eltern zu idealen spezifischen Praktiken an ihre Kinder. Diese digitale Anwendung kann von Geburt an einfach direkt über Computer oder Smart-Geräte verwaltet werden. FLAGs wurde einer Inhalts- und Expertenvalidierung durch acht Fachexperten aus dem primären und tertiären Gesundheitswesen unterzogen und erhielt positive Bewertungen hinsichtlich der Tool-Gültigkeit durch hohe Werte auf der Skala Inhaltsvaliditätsindex und Übereinstimmungstest.
Ziel der Forscher ist es, bei Säuglingen einen gesunden Lebensstil zu etablieren, der zu verbesserten Gesundheitsergebnissen in den ersten Lebensjahren führt. Das übergeordnete Ziel dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen der FLAG-Intervention auf das Lebensstilverhalten, das Wachstum und die metabolischen Gesundheitsergebnisse des Säuglings zu bestimmen. Die zentrale Hypothese ist, dass Säuglinge, deren Betreuer der Intervention durch FLAGs ausgesetzt sind, einen gesünderen Lebensstil an den Tag legen, was zu einem optimalen körperlichen Wachstum und einem optimalen Stoffwechselgesundheitszustand im Alter von 12 Monaten führt, verglichen mit Säuglingen ohne Intervention durch FLAGs. Um die Hypothese zu testen, wird eine prospektive, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, in der 440 Säuglings-Betreuer-Paare mit einer einjährigen Nachbeobachtung vom KK Women's and Children's Hospital rekrutiert werden. Teilnehmer am Interventionsarm werden über einen Zeitraum von einem Jahr FLAGs ausgesetzt sein. Die konkreten Ziele sind wie folgt:
Ziel 1: Ermittlung der Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Machbarkeit des digitalen FLAG-Tools durch Durchführung einer Pilotphasenstudie. Basierend auf den Ergebnissen dieser Pilotphasenstudie werden der Inhalt, die Benutzeroberfläche und die Funktionen der Anwendung weiter verfeinert, bevor mit der Bestimmung ihrer Wirksamkeit fortgefahren wird.
Ziel 2: Untersuchung der Wirkung der FLAG-Intervention auf den Body-Mass-Index, das Längengewicht und die Körperzusammensetzung des Säuglings im Alter von 12 Monaten. Die Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge nach 12-monatiger FLAG-Intervention einen niedrigeren Body-Mass-Index, ein geringeres Gewicht im Verhältnis zur Länge und weniger Körperfett aufweisen werden, gemessen anhand der Hautfaltendicke und des Körperfettanteils im Alter von 12 Monaten.
Ziel 3: Untersuchung der Auswirkungen der FLAG-Intervention auf den Lebensstil und das Essverhalten von Säuglingen im Alter von 12 Monaten. Die Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip dem FLAG-Interventionsarm zugeteilt werden, ein deutlich gesünderes Lebensstilverhalten zeigen werden, was durch einen höheren FLAG-Gesamtwert sowie gesündere Essgewohnheiten angezeigt wird, im Vergleich zu Säuglingen, die ohne FLAG-Eingriff in den Kontrollarm randomisiert wurden. Der Gesamtwert der FLAGs wird aus den Summenwerten der Bereiche Essen, Schlafen und Aktivität des Säuglings im FLAGs-Tool abgeleitet. Essgewohnheiten werden anhand etablierter und validierter Fragebögen gemessen.
Diese vorgeschlagene Studie wird die Vorteile der Verwendung von FLAGs demonstrieren, einem digitalen Bewertungs- und Beratungstool zur Gestaltung des Verhaltens und der frühen Gesundheitsergebnisse eines Säuglings, und dabei hervorheben, wie wichtig es ist, in aktuelle Modelle der pädiatrischen Gesundheitsversorgung integriert zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Telefonnummer: 6563948430
- E-Mail: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
Studienorte
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Kontakt:
- Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Telefonnummer: 6563948430
- E-Mail: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- 34.–36. Schwangerschaftswoche oder 3 Tage nach der Entbindung.
- BMI vor der Schwangerschaft von mindestens 23 kg/m² und/oder mit der Diagnose Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus.
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 21 Jahren
- Ich kann kein Englisch verstehen
- Ich habe nicht vor, in Singapur zu wohnen, bis das Baby mindestens 1 Jahr alt ist
- Frühgeburt eines Babys (definiert als Schwangerschaft unter 37 Wochen)
- Geburt eines Babys mit angeborenen Anomalien, körperlichen oder neurologischen Entwicklungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm (der digitalen Gesundheitsanwendung von FLAG ausgesetzt)
Teilnehmer der Interventionsgruppe haben Zugriff auf das FLAG-Bewertungstool sowie auf das Echtzeit-Feedback und die Beratung durch die digitale Anwendung, einschließlich mobiler Nudges.
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Fütterungs-, Lebensstil- und Aktivitätsziele (FLAGs) sind ein digitales Bewertungs- und Beratungstool, das von den Forschern entwickelt wurde, um die Früherkennung von Problemen im Lebensstilverhalten und abnormalen Ernährungsmustern bei Säuglingen zu erleichtern, mit Echtzeit-Feedback für Betreuer.
Der FLAG-Fragebogen untersucht die Bereiche Energieregulierung, Rechtzeitigkeit und Angemessenheit der Entwöhnung, Ernährungspraktiken und Lebensgewohnheiten.
Für jede Domäne wurden entsprechend maßgeschneiderte Empfehlungen entwickelt.
Ziel der FLAGs ist es, von Geburt an einen gesunden Lebensstil und ein gesundes Ernährungsverhalten zu gestalten und den Weg zu einer optimalen Stoffwechselgesundheit aufzuzeigen.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Teilnehmer der Kontrollgruppe haben keinen Zugriff auf die Beratungs- und Überwachungsfunktionen der FLAG und werden in ihrer digitalen Anwendung nicht zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer erhalten keine automatisierten Benachrichtigungen oder Anstupser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Längswachstumsverläufe und Marker für die Stoffwechselgesundheit von Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
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Gewicht (Kilogramm)
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12 Monate ab Einstellung
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Längswachstumsverläufe und Marker für die Stoffwechselgesundheit von Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
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Länge (Meter)
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12 Monate ab Einstellung
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Längswachstumsverläufe und Marker für die Stoffwechselgesundheit von Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
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Der Body-Mass-Index (kg/m^2) wird ermittelt, indem das Gewicht (Kilogramm) durch das Quadrat der Länge (Meter) geteilt wird.
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12 Monate ab Einstellung
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Längswachstumsverläufe und Marker für die Stoffwechselgesundheit von Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
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Das Gewicht für das Längenperzentil (%) wird anhand der WHO-Kinderwachstumsstandards von 2006 bestimmt
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12 Monate ab Einstellung
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Längswachstumsverläufe und Marker für die Stoffwechselgesundheit von Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
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Körperzusammensetzung anhand der Hautfaltendicke (Zentimeter)
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12 Monate ab Einstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Indikatoren für gutes Ernährungs- und Lebensstilverhalten
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
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Bewertung der Ziele für Ernährung, Lebensstil und Aktivität, % - Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ernährungs- und Lebensstilverhalten |
12 Monate ab Einstellung
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Indikatoren für gutes Ernährungs- und Lebensstilverhalten
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
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Fragebogen zum Essverhalten von Babys
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12 Monate ab Einstellung
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Indikatoren für gutes Ernährungs- und Lebensstilverhalten
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
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Fragebogen zum Essverhalten von Kindern
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12 Monate ab Einstellung
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Indikatoren für gutes Ernährungs- und Lebensstilverhalten
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
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Fragebogen zum wählerischen Essen
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12 Monate ab Einstellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Tanrikulu MA, Agirbasli M, Berenson G. Primordial Prevention of Cardiometabolic Risk in Childhood. Adv Exp Med Biol. 2017;956:489-496. doi: 10.1007/5584_2016_172.
- Kouvari M, Karipidou M, Tsiampalis T, Mamalaki E, Poulimeneas D, Bathrellou E, Panagiotakos D, Yannakoulia M. Digital Health Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2022 Feb 14;24(2):e30675. doi: 10.2196/30675.
- Scott JA. The first 1000 days: A critical period of nutritional opportunity and vulnerability. Nutr Diet. 2020 Jul;77(3):295-297. doi: 10.1111/1747-0080.12617. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Schwangerschaftskomplikationen
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Vorgeburtliche Verletzungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Verzögerte Auswirkungen vorgeburtlicher Exposition
- Adipositas bei Kindern
- Entwicklungsursprünge von Gesundheit und Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- AM/TP081/2024 (SRDUKAMR2481)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Bestehende Richtlinien und Anforderungen bezüglich der Datenfreigabe könnten die Weitergabe von IPD einschränken oder verbieten.
Ethische Richtlinien und Vereinbarungen mit den Teilnehmern können Verpflichtungen zur Wahrung ihrer Privatsphäre und Vertraulichkeit beinhalten
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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