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Risultati antropometrici di un intervento sanitario mobile sul comportamento alimentare e sullo stile di vita nell'infanzia

28 agosto 2025 aggiornato da: Daniel Chan, KK Women's and Children's Hospital

Risultati antropometrici e di composizione corporea di un intervento sanitario mobile per migliorare i comportamenti alimentari e le abitudini di vita durante l'infanzia

Lo stile di vita, l’attività e i comportamenti alimentari durante la prima infanzia gettano le basi per la successiva salute metabolica permanente da adulto. I ricercatori hanno sviluppato uno strumento digitale, chiamato Feeding, Lifestyle, Activity Goals (FLAG) per valutare lo stile di vita e i comportamenti alimentari dei neonati, fornendo contemporaneamente indicazioni e consigli su misura per i genitori sulle pratiche ideali specifiche per i loro figli. Gli investigatori mirano a valutarne l'utilizzabilità, l'accettabilità e la fattibilità, prima di procedere a determinare l'efficacia dell'intervento dei FLAG attraverso la conduzione di uno studio controllato randomizzato, arruolando 440 neonati del KK Women's and Children's Hospital. La metà di loro riceverà assistenza infantile di routine standard, mentre l’altra metà riceverà inoltre lo strumento digitale di valutazione e consulenza dei FLAG, completo di solleciti mobili. Il periodo di follow-up durerà più di 12 mesi e i risultati principali saranno i) indicatori di un buon comportamento alimentare e di stile di vita all'età di 12 mesi e ii) tendenze di crescita fisica, proporzioni di grasso corporeo. Dimostrare i vantaggi dell’utilizzo dei FLAG sottolineerà l’importanza di integrare questo strumento digitalizzato nello screening e nella valutazione dei bambini sani, con il potenziale per essere ampliato e adottato negli ospedali, nell’assistenza primaria e nei programmi sanitari a livello di comunità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di obesità infantile sono in costante aumento in tutto il mondo, raggiungendo il 5,6% per le ragazze e il 7,8% per i ragazzi nel 2016, rispetto rispettivamente allo 0,7% e allo 0,9% nel 1975. L’aumento ha portato allo sviluppo di molteplici comorbilità metaboliche tra i bambini, tra cui disglicemia, ipertensione, iperlipidemia e malattia del fegato grasso. L’obesità infantile pone anche le basi per il sovrappeso e l’obesità negli adulti, insieme ad un aumento dei rischi cardiovascolari. Pertanto, è essenziale iniziare subito con uno stile di vita e pratiche alimentari sane fin dalla nascita. L’attuazione di interventi durante il periodo postpartum può offrire benefici a lungo termine alle madri e ai figli, favorendo un circolo virtuoso di salute. I fattori di rischio cardiometabolico sono stati chiaramente identificati fin dalla prima infanzia, come il consumo di bevande zuccherate, pratiche di svezzamento non ottimali con introduzione inadeguata di consistenze e gusti alimentari diversi entro i primi sei mesi di vita, apporto calorico eccessivo o inadeguato e screening eccessivo esposizione temporale. Questi fattori sono associati ad un aumento dell’indice di massa corporea nei bambini. Data la natura sociale e ambientale di queste influenze, gli approcci efficaci sono quelli che intervengono in modo olistico attraverso il coinvolgimento della comunità per modificare il comportamento, adottando l’uso di un’assistenza sanitaria digitale e basata sulla tecnologia.

I modelli esistenti di assistenza infantile sottovalutano l’importanza di stabilire comportamenti di vita sani e risultati alimentari ottimali per neonati e bambini piccoli. Inoltre, esiste un divario tra ciò che è noto aumentare il rischio di un bambino di sviluppare malattie non trasmissibili da adulto e ciò che gli operatori sanitari comprendono sull'ottimizzazione della salute del proprio bambino. Affrontare questa esigenza insoddisfatta richiede un approccio di intervento innovativo e sostenibile da applicare al grande pubblico. Le tecnologie digitali possiedono un immenso potenziale per far avanzare la promozione della salute e le iniziative di sanità pubblica, massimizzando la sensibilizzazione e il coinvolgimento della comunità. I ricercatori hanno sviluppato uno strumento digitalizzato innovativo, chiamato Feeding, Lifestyle, Activity Goals (FLAG) per valutare lo stile di vita e i comportamenti alimentari dei bambini piccoli dalla nascita all'età di 2 anni. I FLAG forniscono valutazione delle prestazioni, orientamento e consulenza personalizzata per i genitori su pratiche ideali specifiche ai loro figli. Questa applicazione digitale può essere facilmente amministrata direttamente tramite computer o dispositivi intelligenti fin dalla nascita. I FLAG sono stati sottoposti a convalide di contenuti e di esperti da parte di otto esperti del settore provenienti da contesti sanitari primari e terziari, ricevendo valutazioni positive riguardo alla validità dello strumento attraverso punteggi elevati sull'indice di validità dei contenuti e sul test di accordo su scala.

L'obiettivo dei ricercatori è quello di stabilire comportamenti di stile di vita sani nei neonati, portando a risultati di salute migliori nei primi anni. L'obiettivo generale di questo studio proposto è determinare gli effetti dell'intervento dei FLAG sui comportamenti dello stile di vita, sulla crescita e sui risultati della salute metabolica del bambino. L’ipotesi centrale è che i bambini i cui caregiver sono esposti all’intervento dei FLAG mostreranno comportamenti di stile di vita più sani, portando a una crescita fisica e uno stato di salute metabolica ottimali a 12 mesi di età, rispetto a quelli senza intervento dei FLAG. Per testare l'ipotesi, sarà condotto uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a due bracci, reclutando 440 coppie di caregiver bambino con un follow-up di 1 anno dal KK Women's and Children's Hospital. I partecipanti al braccio di intervento saranno esposti ai FLAG per un periodo di 1 anno. Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

Obiettivo 1: determinare l’usabilità, l’accettabilità e la fattibilità dello strumento digitale dei FLAG conducendo uno studio in fase pilota. Dai risultati di questo studio di fase pilota, verrà eseguito un ulteriore perfezionamento del contenuto, dell'interfaccia utente e delle funzionalità dell'applicazione prima di procedere a determinarne l'efficacia.

Obiettivo 2: esaminare l'effetto dell'intervento dei FLAG sull'indice di massa corporea, sul peso per la lunghezza e sulla composizione corporea del bambino a 12 mesi di età. I ricercatori ipotizzano che dopo 12 mesi di intervento con FLAG, i neonati dimostreranno un indice di massa corporea, un peso in rapporto alla lunghezza e una riduzione del grasso corporeo inferiori, misurati dallo spessore della plica cutanea e dalla percentuale di grasso corporeo a 12 mesi di età.

Obiettivo 3: esaminare l'effetto dell'intervento dei FLAG sullo stile di vita e sui comportamenti alimentari del bambino a 12 mesi di età. I ricercatori ipotizzano che i bambini randomizzati nel braccio di intervento dei FLAG dimostreranno uno stile di vita significativamente più sano, come indicato da un punteggio FLAG totale più elevato, insieme ad abitudini alimentari più sane, rispetto a quelli randomizzati nel braccio di controllo senza intervento dei FLAG. Il punteggio FLAG totale sarà derivato dalla somma dei punteggi dei domini alimentazione, sonno e attività del bambino nello strumento FLAG. Le abitudini alimentari saranno misurate utilizzando questionari consolidati e validati.

Lo studio proposto dimostrerà i vantaggi dell'utilizzo dei FLAG, uno strumento digitale di valutazione e consulenza per modellare il comportamento del bambino e i primi risultati in termini di salute, evidenziandone così l'importanza di essere integrato negli attuali modelli di assistenza sanitaria pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 229899

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • 34-36 settimane di gravidanza o 3 giorni dopo il parto.
  • BMI pre-gravidanza di almeno 23 kg/m^2 e/o con diagnosi di diabete mellito gestazionale o diabete mellito di tipo 2.

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore a 21 anni
  • Incapace di capire l'inglese
  • Non ho intenzione di risiedere a Singapore finché il bambino non avrà almeno 1 anno
  • Nascita prematura del bambino (definita come gestazione inferiore a 37 settimane)
  • Nascita di un bambino con anomalie congenite, disabilità fisiche o dello sviluppo neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento (esposto all'applicazione di sanità digitale dei FLAG)
I partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso allo strumento di valutazione dei FLAG insieme al feedback e alla consulenza in tempo reale forniti dall'applicazione digitale, completa di solleciti mobili.
Alimentazione, stile di vita, obiettivi di attività (FLAG) è uno strumento digitale di valutazione e consulenza sviluppato dai ricercatori per facilitare l'identificazione precoce dei problemi comportamentali legati allo stile di vita e dei modelli di alimentazione anormali nei neonati, con feedback in tempo reale per gli operatori sanitari. Il questionario FLAG esamina gli ambiti della regolazione energetica, della tempestività e dell’adeguatezza dello svezzamento, delle pratiche alimentari e delle abitudini di vita. Di conseguenza, sono state sviluppate raccomandazioni su misura per ciascun dominio. L’obiettivo dei FLAG è definire stili di vita e comportamenti alimentari sani fin dalla nascita, tracciando una traiettoria verso una salute metabolica ottimale.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non avranno accesso alle funzioni consultive dei FLAG e le funzioni di monitoraggio non saranno rese disponibili sulla loro applicazione digitale. I partecipanti non riceveranno notifiche o solleciti automatizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettorie di crescita longitudinali e marcatori della salute metabolica infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
Peso (chilogrammi)
12 mesi dall'assunzione
Traiettorie di crescita longitudinali e marcatori della salute metabolica infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
Lunghezza (metri)
12 mesi dall'assunzione
Traiettorie di crescita longitudinali e marcatori della salute metabolica infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
L'indice di massa corporea (kg/m^2) sarà determinato prendendo il peso (chilogrammi) diviso per il valore al quadrato della lunghezza (metri).
12 mesi dall'assunzione
Traiettorie di crescita longitudinali e marcatori della salute metabolica infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
Il peso per il percentile della lunghezza (%) sarà determinato utilizzando gli standard di crescita infantile dell'OMS 2006
12 mesi dall'assunzione
Traiettorie di crescita longitudinali e marcatori della salute metabolica infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
Composizione corporea, utilizzando le misurazioni dello spessore della plica cutanea (centimetri)
12 mesi dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di buon comportamento alimentare e di stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione

Punteggio degli obiettivi di attività legati allo stile di vita alimentare,%

-un punteggio più alto indica un migliore comportamento alimentare e di stile di vita

12 mesi dall'assunzione
Indicatori di buon comportamento alimentare e di stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione

Questionario sul comportamento alimentare del bambino

  • questa è una misura psicometrica dell'appetito infantile e del comportamento alimentare
  • nessun sistema di punteggio disponibile, i risultati non sono riportati su una scala
12 mesi dall'assunzione
Indicatori di buon comportamento alimentare e di stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione

Questionario sul comportamento alimentare dei bambini

  • misura psicometrica dell'appetito e del comportamento alimentare di un bambino
  • nessun sistema di punteggio disponibile, i risultati non sono riportati su una scala
12 mesi dall'assunzione
Indicatori di buon comportamento alimentare e di stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione

Questionario sull'alimentazione esigente

  • misura psicometrica della diversità alimentare
  • nessun sistema di punteggio disponibile, i risultati non sono riportati su una scala
12 mesi dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le politiche e i requisiti esistenti relativi alla condivisione dei dati potrebbero limitare o vietare la condivisione di IPD.

Le linee guida etiche e gli accordi con i partecipanti possono includere impegni a mantenerne la privacy e la riservatezza

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e per un massimo di 5 anni dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente (daniel.chan@duke-nus.edu.sg). Le proposte devono includere un piano metodologicamente solido e l'accesso sarà concesso per la ricerca allineata con gli obiettivi delineati nella proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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