- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06457750
Risultati antropometrici di un intervento sanitario mobile sul comportamento alimentare e sullo stile di vita nell'infanzia
Risultati antropometrici e di composizione corporea di un intervento sanitario mobile per migliorare i comportamenti alimentari e le abitudini di vita durante l'infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tassi di obesità infantile sono in costante aumento in tutto il mondo, raggiungendo il 5,6% per le ragazze e il 7,8% per i ragazzi nel 2016, rispetto rispettivamente allo 0,7% e allo 0,9% nel 1975. L’aumento ha portato allo sviluppo di molteplici comorbilità metaboliche tra i bambini, tra cui disglicemia, ipertensione, iperlipidemia e malattia del fegato grasso. L’obesità infantile pone anche le basi per il sovrappeso e l’obesità negli adulti, insieme ad un aumento dei rischi cardiovascolari. Pertanto, è essenziale iniziare subito con uno stile di vita e pratiche alimentari sane fin dalla nascita. L’attuazione di interventi durante il periodo postpartum può offrire benefici a lungo termine alle madri e ai figli, favorendo un circolo virtuoso di salute. I fattori di rischio cardiometabolico sono stati chiaramente identificati fin dalla prima infanzia, come il consumo di bevande zuccherate, pratiche di svezzamento non ottimali con introduzione inadeguata di consistenze e gusti alimentari diversi entro i primi sei mesi di vita, apporto calorico eccessivo o inadeguato e screening eccessivo esposizione temporale. Questi fattori sono associati ad un aumento dell’indice di massa corporea nei bambini. Data la natura sociale e ambientale di queste influenze, gli approcci efficaci sono quelli che intervengono in modo olistico attraverso il coinvolgimento della comunità per modificare il comportamento, adottando l’uso di un’assistenza sanitaria digitale e basata sulla tecnologia.
I modelli esistenti di assistenza infantile sottovalutano l’importanza di stabilire comportamenti di vita sani e risultati alimentari ottimali per neonati e bambini piccoli. Inoltre, esiste un divario tra ciò che è noto aumentare il rischio di un bambino di sviluppare malattie non trasmissibili da adulto e ciò che gli operatori sanitari comprendono sull'ottimizzazione della salute del proprio bambino. Affrontare questa esigenza insoddisfatta richiede un approccio di intervento innovativo e sostenibile da applicare al grande pubblico. Le tecnologie digitali possiedono un immenso potenziale per far avanzare la promozione della salute e le iniziative di sanità pubblica, massimizzando la sensibilizzazione e il coinvolgimento della comunità. I ricercatori hanno sviluppato uno strumento digitalizzato innovativo, chiamato Feeding, Lifestyle, Activity Goals (FLAG) per valutare lo stile di vita e i comportamenti alimentari dei bambini piccoli dalla nascita all'età di 2 anni. I FLAG forniscono valutazione delle prestazioni, orientamento e consulenza personalizzata per i genitori su pratiche ideali specifiche ai loro figli. Questa applicazione digitale può essere facilmente amministrata direttamente tramite computer o dispositivi intelligenti fin dalla nascita. I FLAG sono stati sottoposti a convalide di contenuti e di esperti da parte di otto esperti del settore provenienti da contesti sanitari primari e terziari, ricevendo valutazioni positive riguardo alla validità dello strumento attraverso punteggi elevati sull'indice di validità dei contenuti e sul test di accordo su scala.
L'obiettivo dei ricercatori è quello di stabilire comportamenti di stile di vita sani nei neonati, portando a risultati di salute migliori nei primi anni. L'obiettivo generale di questo studio proposto è determinare gli effetti dell'intervento dei FLAG sui comportamenti dello stile di vita, sulla crescita e sui risultati della salute metabolica del bambino. L’ipotesi centrale è che i bambini i cui caregiver sono esposti all’intervento dei FLAG mostreranno comportamenti di stile di vita più sani, portando a una crescita fisica e uno stato di salute metabolica ottimali a 12 mesi di età, rispetto a quelli senza intervento dei FLAG. Per testare l'ipotesi, sarà condotto uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a due bracci, reclutando 440 coppie di caregiver bambino con un follow-up di 1 anno dal KK Women's and Children's Hospital. I partecipanti al braccio di intervento saranno esposti ai FLAG per un periodo di 1 anno. Gli obiettivi specifici sono i seguenti:
Obiettivo 1: determinare l’usabilità, l’accettabilità e la fattibilità dello strumento digitale dei FLAG conducendo uno studio in fase pilota. Dai risultati di questo studio di fase pilota, verrà eseguito un ulteriore perfezionamento del contenuto, dell'interfaccia utente e delle funzionalità dell'applicazione prima di procedere a determinarne l'efficacia.
Obiettivo 2: esaminare l'effetto dell'intervento dei FLAG sull'indice di massa corporea, sul peso per la lunghezza e sulla composizione corporea del bambino a 12 mesi di età. I ricercatori ipotizzano che dopo 12 mesi di intervento con FLAG, i neonati dimostreranno un indice di massa corporea, un peso in rapporto alla lunghezza e una riduzione del grasso corporeo inferiori, misurati dallo spessore della plica cutanea e dalla percentuale di grasso corporeo a 12 mesi di età.
Obiettivo 3: esaminare l'effetto dell'intervento dei FLAG sullo stile di vita e sui comportamenti alimentari del bambino a 12 mesi di età. I ricercatori ipotizzano che i bambini randomizzati nel braccio di intervento dei FLAG dimostreranno uno stile di vita significativamente più sano, come indicato da un punteggio FLAG totale più elevato, insieme ad abitudini alimentari più sane, rispetto a quelli randomizzati nel braccio di controllo senza intervento dei FLAG. Il punteggio FLAG totale sarà derivato dalla somma dei punteggi dei domini alimentazione, sonno e attività del bambino nello strumento FLAG. Le abitudini alimentari saranno misurate utilizzando questionari consolidati e validati.
Lo studio proposto dimostrerà i vantaggi dell'utilizzo dei FLAG, uno strumento digitale di valutazione e consulenza per modellare il comportamento del bambino e i primi risultati in termini di salute, evidenziandone così l'importanza di essere integrato negli attuali modelli di assistenza sanitaria pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Numero di telefono: 6563948430
- Email: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Contatto:
- Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Numero di telefono: 6563948430
- Email: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- 34-36 settimane di gravidanza o 3 giorni dopo il parto.
- BMI pre-gravidanza di almeno 23 kg/m^2 e/o con diagnosi di diabete mellito gestazionale o diabete mellito di tipo 2.
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore a 21 anni
- Incapace di capire l'inglese
- Non ho intenzione di risiedere a Singapore finché il bambino non avrà almeno 1 anno
- Nascita prematura del bambino (definita come gestazione inferiore a 37 settimane)
- Nascita di un bambino con anomalie congenite, disabilità fisiche o dello sviluppo neurologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento (esposto all'applicazione di sanità digitale dei FLAG)
I partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso allo strumento di valutazione dei FLAG insieme al feedback e alla consulenza in tempo reale forniti dall'applicazione digitale, completa di solleciti mobili.
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Alimentazione, stile di vita, obiettivi di attività (FLAG) è uno strumento digitale di valutazione e consulenza sviluppato dai ricercatori per facilitare l'identificazione precoce dei problemi comportamentali legati allo stile di vita e dei modelli di alimentazione anormali nei neonati, con feedback in tempo reale per gli operatori sanitari.
Il questionario FLAG esamina gli ambiti della regolazione energetica, della tempestività e dell’adeguatezza dello svezzamento, delle pratiche alimentari e delle abitudini di vita.
Di conseguenza, sono state sviluppate raccomandazioni su misura per ciascun dominio.
L’obiettivo dei FLAG è definire stili di vita e comportamenti alimentari sani fin dalla nascita, tracciando una traiettoria verso una salute metabolica ottimale.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non avranno accesso alle funzioni consultive dei FLAG e le funzioni di monitoraggio non saranno rese disponibili sulla loro applicazione digitale.
I partecipanti non riceveranno notifiche o solleciti automatizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Traiettorie di crescita longitudinali e marcatori della salute metabolica infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
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Peso (chilogrammi)
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12 mesi dall'assunzione
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Traiettorie di crescita longitudinali e marcatori della salute metabolica infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
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Lunghezza (metri)
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12 mesi dall'assunzione
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Traiettorie di crescita longitudinali e marcatori della salute metabolica infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
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L'indice di massa corporea (kg/m^2) sarà determinato prendendo il peso (chilogrammi) diviso per il valore al quadrato della lunghezza (metri).
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12 mesi dall'assunzione
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Traiettorie di crescita longitudinali e marcatori della salute metabolica infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
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Il peso per il percentile della lunghezza (%) sarà determinato utilizzando gli standard di crescita infantile dell'OMS 2006
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12 mesi dall'assunzione
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Traiettorie di crescita longitudinali e marcatori della salute metabolica infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
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Composizione corporea, utilizzando le misurazioni dello spessore della plica cutanea (centimetri)
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12 mesi dall'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di buon comportamento alimentare e di stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
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Punteggio degli obiettivi di attività legati allo stile di vita alimentare,% -un punteggio più alto indica un migliore comportamento alimentare e di stile di vita |
12 mesi dall'assunzione
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Indicatori di buon comportamento alimentare e di stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
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Questionario sul comportamento alimentare del bambino
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12 mesi dall'assunzione
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Indicatori di buon comportamento alimentare e di stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
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Questionario sul comportamento alimentare dei bambini
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12 mesi dall'assunzione
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Indicatori di buon comportamento alimentare e di stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
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Questionario sull'alimentazione esigente
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12 mesi dall'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Tanrikulu MA, Agirbasli M, Berenson G. Primordial Prevention of Cardiometabolic Risk in Childhood. Adv Exp Med Biol. 2017;956:489-496. doi: 10.1007/5584_2016_172.
- Kouvari M, Karipidou M, Tsiampalis T, Mamalaki E, Poulimeneas D, Bathrellou E, Panagiotakos D, Yannakoulia M. Digital Health Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2022 Feb 14;24(2):e30675. doi: 10.2196/30675.
- Scott JA. The first 1000 days: A critical period of nutritional opportunity and vulnerability. Nutr Diet. 2020 Jul;77(3):295-297. doi: 10.1111/1747-0080.12617. No abstract available.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Sovrappeso
- Obesità
- Lesioni prenatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Effetti ritardati dell'esposizione prenatale
- Obesità pediatrica
- Origini dello sviluppo della salute e delle malattie
Altri numeri di identificazione dello studio
- AM/TP081/2024 (SRDUKAMR2481)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Le politiche e i requisiti esistenti relativi alla condivisione dei dati potrebbero limitare o vietare la condivisione di IPD.
Le linee guida etiche e gli accordi con i partecipanti possono includere impegni a mantenerne la privacy e la riservatezza
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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