Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antropometriske resultater af en mobil sundhedsintervention for spiseadfærd og livsstil i spædbarnet

28. august 2025 opdateret af: Daniel Chan, KK Women's and Children's Hospital

Antropometriske og kropsmæssige resultater af en mobil sundhedsintervention for at forbedre spiseadfærd og livsstilsvaner under barndommen

Livsstil, aktivitet og fodringsadfærd i den tidlige barndom danner grundlaget for efterfølgende livslang metabolisk sundhed som voksen. Efterforskerne har udviklet et digitalt værktøj kaldet Feeding, Lifestyle, Activity Goals (FLAG'er) til at vurdere unge spædbørns livsstil og fodringsadfærd, samtidig med at give vejledning og skræddersyede råd til forældre om ideelle praksisser, der er specifikke for deres børn. Efterforskerne sigter mod at vurdere dens anvendelighed, acceptabilitet og gennemførlighed, før de fortsætter med at bestemme effektiviteten af ​​FLAGs intervention ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der indskriver 440 spædbørn fra KK Kvinde- og Børnehospital. Halvdelen af ​​dem vil modtage standard rutinemæssig spædbørnspleje, mens den anden halvdel desuden vil modtage det digitale FLAGs vurderings- og rådgivningsværktøj, komplet med mobile nudges. Opfølgningsperioden vil være over 12 måneder, hvor hovedresultaterne er i) indikatorer for god fodring og livsstilsadfærd ved 12 måneders alderen, og ii) fysiske væksttendenser, kropsfedtforhold. At demonstrere fordelene ved at bruge FLAG'er vil understrege vigtigheden af ​​at integrere dette digitaliserede værktøj i screening og evaluering af brøndbørn, med potentiale til at blive opskaleret og adopteret på tværs af hospitaler, primærpleje og lokalsamfundsbaserede sundhedsprogrammer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antallet af fedme blandt børn er støt stigende på verdensplan og nåede 5,6 % for piger og 7,8 % for drenge i 2016 sammenlignet med henholdsvis 0,7 % og 0,9 % i 1975. Stigningen har ført til udviklingen af ​​flere metaboliske komorbiditeter blandt børn, herunder dysglykæmi, hypertension, hyperlipidæmi og fedtleversygdom. Fedme hos børn sætter også scenen for voksen overvægt og fedme sammen med øgede kardiovaskulære risici. Derfor er det vigtigt at starte rigtigt tidligt med sund livsstil og fodringspraksis siden fødslen. Implementering af interventioner i postpartum-perioden rummer potentialet for langsigtede mor-barn-ydelser, hvilket fremmer en god cyklus af sundhed. Kardiometaboliske risikofaktorer er blevet tydeligt identificeret fra den tidlige barndom, såsom indtagelse af sukkersødede drikkevarer, suboptimal fravænningspraksis med utilstrækkelig introduktion af forskellige fødevarekonsistenser og smag inden for de første seks måneder af livet, overdreven eller utilstrækkelig kalorieindtag og overdreven screening tidseksponering. Disse faktorer er forbundet med øget kropsmasseindeks hos børn. I betragtning af den sociale og miljømæssige karakter af disse påvirkninger er effektive tilgange dem, der griber holistisk ind gennem samfundsengagement for at ændre adfærd, ved at anvende brugen af ​​digital og teknologibaseret sundhedspleje.

Eksisterende spædbørnsplejemodeller undervurderer vigtigheden af ​​at etablere sund livsstilsadfærd og optimale spiseresultater for spædbørn og småbørn. Ydermere er der en kløft mellem, hvad der vides at øge et barns risiko for at udvikle ikke-smitsomme sygdomme som voksen, og hvad omsorgspersoner forstår om at optimere deres barns sundhed. At imødekomme dette udækkede behov kræver en innovativ og bæredygtig interventionstilgang til at ansøge den brede offentlighed. Digitale teknologier har et enormt potentiale til at fremme sundhedsfremme og folkesundhedsinitiativer, maksimere lokalsamfundets opsøgende og engagement. Efterforskerne har udviklet et innovativt digitaliseret værktøj kaldet Feeding, Lifestyle, Activity Goals (FLAG'er) til at vurdere livsstil og fodringsadfærd hos små børn fra fødslen til 2 års alderen. FLAG'er giver præstationsevaluering, vejledning og skræddersyede råd til forældre om ideel praksis specifik til deres børn. Denne digitale applikation kan nemt administreres direkte via computere eller smarte enheder fra fødslen. FLAG'er har gennemgået indholds- og ekspertvalideringer af otte domæneeksperter fra primære og tertiære sundhedsmiljøer og har modtaget positive evalueringer vedrørende værktøjsvaliditet gennem høje scorer på skalaens indholdsvaliditetsindeks og aftaletest.

Efterforskernes mål er at etablere sund livsstilsadfærd hos spædbørn, hvilket fører til forbedrede sundhedsresultater i de tidlige år. Det overordnede formål med denne foreslåede undersøgelse er at bestemme virkningerne af FLAGs intervention på spædbørns livsstilsadfærd, vækst og metaboliske sundhedsresultater. Den centrale hypotese er, at spædbørn, hvis omsorgspersoner udsættes for FLAGs intervention, vil udvise sundere livsstilsadfærd, hvilket fører til optimal fysisk vækst og metabolisk sundhedsstatus ved 12 måneders alderen sammenlignet med dem uden FLAGs intervention. For at teste hypotesen vil der blive udført et prospektivt, to-arm, randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer 440 spædbørn-plejerpar med en 1-års opfølgning fra KK Kvinde- og Børnehospital. Deltagere i interventionsarmen vil blive eksponeret for FLAG'er over en 1-årig periode. De specifikke mål er som følger:

Mål 1: At bestemme anvendeligheden, acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​FLAGs digitale værktøj ved at udføre en pilotfaseundersøgelse. Ud fra resultaterne af denne pilotfaseundersøgelse vil der blive udført yderligere forfining af applikationens indhold, brugergrænseflade og funktioner, før man fortsætter med at bestemme dens effektivitet.

Mål 2: At undersøge effekten af ​​FLAGs intervention på spædbørns kropsmasseindeks, vægt i forhold til længde og kropssammensætning ved 12 måneders alderen. Efterforskerne antager, at efter 12 måneders FLAGs intervention vil spædbørn vise lavere kropsmasseindeks, vægt i længden og reduceret kropsfedt målt ved hudfoldtykkelse og kropsfedtprocent ved 12 måneders alderen.

Mål 3: At undersøge effekten af ​​FLAGs intervention på spædbørns livsstil og spiseadfærd ved 12 måneders alderen. Efterforskerne antager, at spædbørn, der er randomiseret til FLAG's interventionsarm, vil udvise signifikant sundere livsstilsadfærd, som indikeret af en højere samlet FLAG-score, sammen med sundere spisevaner, sammenlignet med dem, der er randomiseret til kontrolarmen uden FLAG's intervention. Den samlede FLAG-score vil blive afledt af summeringsscorerne for spædbørns spise-, søvn- og aktivitetsdomæner i FLAGs-værktøjet. Spisevaner vil blive målt ved hjælp af etablerede og validerede spørgeskemaer.

Denne foreslåede undersøgelse vil demonstrere fordelene ved at bruge FLAG'er, et digitalt vurderings- og rådgivningsværktøj til at forme et spædbarns adfærd og tidlige sundhedsresultater, og derved fremhæve dets betydning for at blive integreret i nuværende modeller for pædiatrisk sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • 34-36 ugers graviditet eller 3 dage efter fødslen.
  • Før graviditetens BMI på mindst 23 kg/m^2 og/eller med diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 21 år
  • Ude af stand til at forstå engelsk
  • Planlægger ikke at bo i Singapore, før baby er mindst 1 år gammel
  • For tidlig fødsel af baby (defineret som under 37 ugers graviditet)
  • Fødsel af en baby med medfødte abnormiteter, fysiske eller neuro-udviklingsmæssige handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm (udsat for FLAGs digitale sundhedsapplikation)
Deltagerne i interventionsgruppen vil have adgang til FLAGs vurderingsværktøj sammen med realtidsfeedback og rådgivning fra den digitale applikation, komplet med mobile nudges.
Mål for fodring, livsstil, aktivitet (FLAG'er) er et digitalt vurderings- og rådgivningsværktøj udviklet af efterforskerne for at lette tidlig identifikation af livsstilsadfærdsproblemer og unormale ernæringsmønstre hos spædbørn med feedback i realtid til omsorgspersoner. FLAG's spørgeskema undersøger områderne energiregulering, aktualitet og tilstrækkelighed af fravænning, kostvaner og livsstilsvaner. Der er udviklet skræddersyede anbefalinger for hvert domæne i overensstemmelse hermed. Formålet med FLAGs er at forme sund livsstil og fodringsadfærd fra fødslen, og kortlægge en bane til optimal metabolisk sundhed.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke have adgang til FLAG's rådgivende og overvågningsfunktioner vil ikke blive gjort tilgængelige på deres digitale applikation. Deltagerne vil ikke modtage nogen automatiske meddelelser eller skub.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående vækstbaner og markører for spædbørns metaboliske sundhed
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
Vægt (kilogram)
12 måneder fra ansættelse
Langsgående vækstbaner og markører for spædbørns metaboliske sundhed
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
Længde (meter)
12 måneder fra ansættelse
Langsgående vækstbaner og markører for spædbørns metaboliske sundhed
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
Kropsmasseindeks (kg/m^2) bestemmes ved at tage vægten (kilogram) divideret med den kvadrerede værdi af længden (meter).
12 måneder fra ansættelse
Langsgående vækstbaner og markører for spædbørns metaboliske sundhed
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
Vægt for længdepercentil (%) vil blive bestemt ved hjælp af WHO 2006 Child Growth Standards
12 måneder fra ansættelse
Langsgående vækstbaner og markører for spædbørns metaboliske sundhed
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
Kropssammensætning ved hjælp af målinger af hudfoldtykkelse (centimeter)
12 måneder fra ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer for god fodring og livsstilsadfærd
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse

Mål for fodring Livsstil aktivitetsmål, %

-højere score angiver bedre fodring og livsstilsadfærd

12 måneder fra ansættelse
Indikatorer for god fodring og livsstilsadfærd
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse

Spørgeskema om babyspiseadfærd

  • dette er et psykometrisk mål for spædbørns appetit og spiseadfærd
  • intet scoresystem tilgængeligt, resultater rapporteres ikke på en skala
12 måneder fra ansættelse
Indikatorer for god fodring og livsstilsadfærd
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse

Spørgeskema om børns spiseadfærd

  • psykometrisk mål for et barns appetit og spiseadfærd
  • intet scoresystem tilgængeligt, resultater rapporteres ikke på en skala
12 måneder fra ansættelse
Indikatorer for god fodring og livsstilsadfærd
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse

Kræsen spise spørgeskema

  • psykometrisk mål for diætdiversitet
  • intet scoresystem tilgængeligt, resultater rapporteres ikke på en skala
12 måneder fra ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eksisterende politikker og krav vedrørende datadeling kan begrænse eller forbyde deling af IPD.

Etiske retningslinjer og aftaler med deltagere kan omfatte forpligtelser til at bevare deres privatliv og fortrolighed

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen og i op til 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til den tilsvarende forfatter (daniel.chan@duke-nus.edu.sg). Forslag skal omfatte en metodologisk sund plan, og adgang vil blive tildelt for forskning, der er på linje med de mål, der er beskrevet i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af fedme hos børn

Abonner