- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06457750
Antropometriske resultater af en mobil sundhedsintervention for spiseadfærd og livsstil i spædbarnet
Antropometriske og kropsmæssige resultater af en mobil sundhedsintervention for at forbedre spiseadfærd og livsstilsvaner under barndommen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af fedme blandt børn er støt stigende på verdensplan og nåede 5,6 % for piger og 7,8 % for drenge i 2016 sammenlignet med henholdsvis 0,7 % og 0,9 % i 1975. Stigningen har ført til udviklingen af flere metaboliske komorbiditeter blandt børn, herunder dysglykæmi, hypertension, hyperlipidæmi og fedtleversygdom. Fedme hos børn sætter også scenen for voksen overvægt og fedme sammen med øgede kardiovaskulære risici. Derfor er det vigtigt at starte rigtigt tidligt med sund livsstil og fodringspraksis siden fødslen. Implementering af interventioner i postpartum-perioden rummer potentialet for langsigtede mor-barn-ydelser, hvilket fremmer en god cyklus af sundhed. Kardiometaboliske risikofaktorer er blevet tydeligt identificeret fra den tidlige barndom, såsom indtagelse af sukkersødede drikkevarer, suboptimal fravænningspraksis med utilstrækkelig introduktion af forskellige fødevarekonsistenser og smag inden for de første seks måneder af livet, overdreven eller utilstrækkelig kalorieindtag og overdreven screening tidseksponering. Disse faktorer er forbundet med øget kropsmasseindeks hos børn. I betragtning af den sociale og miljømæssige karakter af disse påvirkninger er effektive tilgange dem, der griber holistisk ind gennem samfundsengagement for at ændre adfærd, ved at anvende brugen af digital og teknologibaseret sundhedspleje.
Eksisterende spædbørnsplejemodeller undervurderer vigtigheden af at etablere sund livsstilsadfærd og optimale spiseresultater for spædbørn og småbørn. Ydermere er der en kløft mellem, hvad der vides at øge et barns risiko for at udvikle ikke-smitsomme sygdomme som voksen, og hvad omsorgspersoner forstår om at optimere deres barns sundhed. At imødekomme dette udækkede behov kræver en innovativ og bæredygtig interventionstilgang til at ansøge den brede offentlighed. Digitale teknologier har et enormt potentiale til at fremme sundhedsfremme og folkesundhedsinitiativer, maksimere lokalsamfundets opsøgende og engagement. Efterforskerne har udviklet et innovativt digitaliseret værktøj kaldet Feeding, Lifestyle, Activity Goals (FLAG'er) til at vurdere livsstil og fodringsadfærd hos små børn fra fødslen til 2 års alderen. FLAG'er giver præstationsevaluering, vejledning og skræddersyede råd til forældre om ideel praksis specifik til deres børn. Denne digitale applikation kan nemt administreres direkte via computere eller smarte enheder fra fødslen. FLAG'er har gennemgået indholds- og ekspertvalideringer af otte domæneeksperter fra primære og tertiære sundhedsmiljøer og har modtaget positive evalueringer vedrørende værktøjsvaliditet gennem høje scorer på skalaens indholdsvaliditetsindeks og aftaletest.
Efterforskernes mål er at etablere sund livsstilsadfærd hos spædbørn, hvilket fører til forbedrede sundhedsresultater i de tidlige år. Det overordnede formål med denne foreslåede undersøgelse er at bestemme virkningerne af FLAGs intervention på spædbørns livsstilsadfærd, vækst og metaboliske sundhedsresultater. Den centrale hypotese er, at spædbørn, hvis omsorgspersoner udsættes for FLAGs intervention, vil udvise sundere livsstilsadfærd, hvilket fører til optimal fysisk vækst og metabolisk sundhedsstatus ved 12 måneders alderen sammenlignet med dem uden FLAGs intervention. For at teste hypotesen vil der blive udført et prospektivt, to-arm, randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer 440 spædbørn-plejerpar med en 1-års opfølgning fra KK Kvinde- og Børnehospital. Deltagere i interventionsarmen vil blive eksponeret for FLAG'er over en 1-årig periode. De specifikke mål er som følger:
Mål 1: At bestemme anvendeligheden, acceptabiliteten og gennemførligheden af FLAGs digitale værktøj ved at udføre en pilotfaseundersøgelse. Ud fra resultaterne af denne pilotfaseundersøgelse vil der blive udført yderligere forfining af applikationens indhold, brugergrænseflade og funktioner, før man fortsætter med at bestemme dens effektivitet.
Mål 2: At undersøge effekten af FLAGs intervention på spædbørns kropsmasseindeks, vægt i forhold til længde og kropssammensætning ved 12 måneders alderen. Efterforskerne antager, at efter 12 måneders FLAGs intervention vil spædbørn vise lavere kropsmasseindeks, vægt i længden og reduceret kropsfedt målt ved hudfoldtykkelse og kropsfedtprocent ved 12 måneders alderen.
Mål 3: At undersøge effekten af FLAGs intervention på spædbørns livsstil og spiseadfærd ved 12 måneders alderen. Efterforskerne antager, at spædbørn, der er randomiseret til FLAG's interventionsarm, vil udvise signifikant sundere livsstilsadfærd, som indikeret af en højere samlet FLAG-score, sammen med sundere spisevaner, sammenlignet med dem, der er randomiseret til kontrolarmen uden FLAG's intervention. Den samlede FLAG-score vil blive afledt af summeringsscorerne for spædbørns spise-, søvn- og aktivitetsdomæner i FLAGs-værktøjet. Spisevaner vil blive målt ved hjælp af etablerede og validerede spørgeskemaer.
Denne foreslåede undersøgelse vil demonstrere fordelene ved at bruge FLAG'er, et digitalt vurderings- og rådgivningsværktøj til at forme et spædbarns adfærd og tidlige sundhedsresultater, og derved fremhæve dets betydning for at blive integreret i nuværende modeller for pædiatrisk sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Telefonnummer: 6563948430
- E-mail: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Telefonnummer: 6563948430
- E-mail: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- 34-36 ugers graviditet eller 3 dage efter fødslen.
- Før graviditetens BMI på mindst 23 kg/m^2 og/eller med diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 21 år
- Ude af stand til at forstå engelsk
- Planlægger ikke at bo i Singapore, før baby er mindst 1 år gammel
- For tidlig fødsel af baby (defineret som under 37 ugers graviditet)
- Fødsel af en baby med medfødte abnormiteter, fysiske eller neuro-udviklingsmæssige handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm (udsat for FLAGs digitale sundhedsapplikation)
Deltagerne i interventionsgruppen vil have adgang til FLAGs vurderingsværktøj sammen med realtidsfeedback og rådgivning fra den digitale applikation, komplet med mobile nudges.
|
Mål for fodring, livsstil, aktivitet (FLAG'er) er et digitalt vurderings- og rådgivningsværktøj udviklet af efterforskerne for at lette tidlig identifikation af livsstilsadfærdsproblemer og unormale ernæringsmønstre hos spædbørn med feedback i realtid til omsorgspersoner.
FLAG's spørgeskema undersøger områderne energiregulering, aktualitet og tilstrækkelighed af fravænning, kostvaner og livsstilsvaner.
Der er udviklet skræddersyede anbefalinger for hvert domæne i overensstemmelse hermed.
Formålet med FLAGs er at forme sund livsstil og fodringsadfærd fra fødslen, og kortlægge en bane til optimal metabolisk sundhed.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke have adgang til FLAG's rådgivende og overvågningsfunktioner vil ikke blive gjort tilgængelige på deres digitale applikation.
Deltagerne vil ikke modtage nogen automatiske meddelelser eller skub.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående vækstbaner og markører for spædbørns metaboliske sundhed
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
|
Vægt (kilogram)
|
12 måneder fra ansættelse
|
|
Langsgående vækstbaner og markører for spædbørns metaboliske sundhed
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
|
Længde (meter)
|
12 måneder fra ansættelse
|
|
Langsgående vækstbaner og markører for spædbørns metaboliske sundhed
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
|
Kropsmasseindeks (kg/m^2) bestemmes ved at tage vægten (kilogram) divideret med den kvadrerede værdi af længden (meter).
|
12 måneder fra ansættelse
|
|
Langsgående vækstbaner og markører for spædbørns metaboliske sundhed
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
|
Vægt for længdepercentil (%) vil blive bestemt ved hjælp af WHO 2006 Child Growth Standards
|
12 måneder fra ansættelse
|
|
Langsgående vækstbaner og markører for spædbørns metaboliske sundhed
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
|
Kropssammensætning ved hjælp af målinger af hudfoldtykkelse (centimeter)
|
12 måneder fra ansættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikatorer for god fodring og livsstilsadfærd
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
|
Mål for fodring Livsstil aktivitetsmål, % -højere score angiver bedre fodring og livsstilsadfærd |
12 måneder fra ansættelse
|
|
Indikatorer for god fodring og livsstilsadfærd
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
|
Spørgeskema om babyspiseadfærd
|
12 måneder fra ansættelse
|
|
Indikatorer for god fodring og livsstilsadfærd
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
|
Spørgeskema om børns spiseadfærd
|
12 måneder fra ansættelse
|
|
Indikatorer for god fodring og livsstilsadfærd
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
|
Kræsen spise spørgeskema
|
12 måneder fra ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Tanrikulu MA, Agirbasli M, Berenson G. Primordial Prevention of Cardiometabolic Risk in Childhood. Adv Exp Med Biol. 2017;956:489-496. doi: 10.1007/5584_2016_172.
- Kouvari M, Karipidou M, Tsiampalis T, Mamalaki E, Poulimeneas D, Bathrellou E, Panagiotakos D, Yannakoulia M. Digital Health Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2022 Feb 14;24(2):e30675. doi: 10.2196/30675.
- Scott JA. The first 1000 days: A critical period of nutritional opportunity and vulnerability. Nutr Diet. 2020 Jul;77(3):295-297. doi: 10.1111/1747-0080.12617. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Overernæring
- Kropsvægt
- Graviditetskomplikationer
- Overvægtig
- Fedme
- Prænatale skader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Prænatal eksponering forsinkede effekter
- Pædiatrisk fedme
- Udviklingsoprindelse for sundhed og sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- AM/TP081/2024 (SRDUKAMR2481)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Eksisterende politikker og krav vedrørende datadeling kan begrænse eller forbyde deling af IPD.
Etiske retningslinjer og aftaler med deltagere kan omfatte forpligtelser til at bevare deres privatliv og fortrolighed
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af fedme hos børn
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten