- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06457750
Resultados antropométricos de uma intervenção móvel de saúde para comportamento alimentar e estilo de vida na infância
Resultados antropométricos e de composição corporal de uma intervenção móvel de saúde para melhorar comportamentos alimentares e hábitos de vida durante a infância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As taxas de obesidade infantil têm aumentado constantemente em todo o mundo, atingindo 5,6% para as meninas e 7,8% para os meninos em 2016, em comparação com 0,7% e 0,9% em 1975, respectivamente. O aumento levou ao desenvolvimento de múltiplas comorbidades metabólicas entre crianças, incluindo disglicemia, hipertensão, hiperlipidemia e doença hepática gordurosa. A obesidade infantil também prepara o terreno para o sobrepeso e a obesidade em adultos, juntamente com o aumento dos riscos cardiovasculares. Portanto, é essencial começar desde cedo com estilos de vida e práticas alimentares saudáveis desde o nascimento. A implementação de intervenções durante o período pós-parto tem potencial para benefícios materno-infantis a longo prazo, promovendo um ciclo virtuoso de saúde. Os fatores de risco cardiometabólicos foram claramente identificados desde a primeira infância, como o consumo de bebidas açucaradas, práticas de desmame subótimas com introdução inadequada de consistências e sabores diversos de alimentos nos primeiros seis meses de vida, ingestão calórica excessiva ou inadequada e exames excessivos. exposição do tempo. Esses fatores estão associados ao aumento do índice de massa corporal em crianças. Dada a natureza social e ambiental destas influências, abordagens eficazes são aquelas que intervêm holisticamente através do envolvimento da comunidade para modificar comportamentos, adoptando o uso de cuidados de saúde digitais e baseados em tecnologia.
Os modelos existentes de cuidados infantis subestimam a importância de estabelecer comportamentos de estilo de vida saudáveis e resultados alimentares ideais para bebés e crianças pequenas. Além disso, existe uma lacuna entre o que se sabe que aumenta os riscos de uma criança desenvolver doenças não transmissíveis quando adulta e o que os cuidadores entendem sobre a optimização da saúde da sua criança. Responder a esta necessidade não satisfeita requer uma abordagem de intervenção inovadora e sustentável aplicável ao público em geral. As tecnologias digitais possuem um imenso potencial para promover iniciativas de promoção da saúde e de saúde pública, maximizando o alcance e o envolvimento da comunidade. Os investigadores desenvolveram uma ferramenta digitalizada inovadora, chamada Feeding, Lifestyle, Activity Goals (FLAGs) para avaliar o estilo de vida e os comportamentos alimentares de crianças desde o nascimento até os 2 anos de idade. FLAGs fornece avaliação de desempenho, orientação e aconselhamento personalizado para os pais sobre práticas ideais específicas para seus filhos. Este aplicativo digital pode ser facilmente administrado diretamente através de computadores ou dispositivos inteligentes desde o nascimento. Os FLAG foram submetidos a validações de conteúdo e de peritos por oito especialistas de domínio de cuidados de saúde primários e terciários, recebendo avaliações positivas relativamente à validade do instrumento através de pontuações elevadas no índice de validade de conteúdo da escala e no teste de concordância.
O objetivo dos investigadores é estabelecer comportamentos de estilo de vida saudáveis em bebês, levando a melhores resultados de saúde nos primeiros anos. O objetivo geral deste estudo proposto é determinar os efeitos da intervenção dos FLAGs nos comportamentos de estilo de vida, crescimento e resultados de saúde metabólica do bebê. A hipótese central é que os bebês cujos cuidadores são expostos à intervenção dos FLAG exibirão comportamentos de estilo de vida mais saudáveis, levando a um crescimento físico e estado de saúde metabólico ideais aos 12 meses de idade, em comparação com aqueles sem intervenção dos FLAG. Para testar a hipótese, um estudo prospectivo, randomizado e controlado de dois braços será conduzido, recrutando 440 pares de cuidadores de bebês com acompanhamento de 1 ano no KK Women's and Children's Hospital. Os participantes do braço de intervenção serão expostos aos FLAGs durante um período de 1 ano. Os objetivos específicos são os seguintes:
Objectivo 1: Determinar a usabilidade, aceitabilidade e viabilidade da ferramenta digital dos FLAG através da realização de um estudo de fase piloto. A partir dos resultados deste estudo de fase piloto, serão realizados refinamentos adicionais no conteúdo, interface do usuário e recursos do aplicativo antes de prosseguir para determinar sua eficácia.
Objetivo 2: examinar o efeito da intervenção dos FLAGs no índice de massa corporal infantil, peso por comprimento e composição corporal aos 12 meses de idade. Os investigadores levantam a hipótese de que após 12 meses de intervenção dos FLAGs, os bebês demonstrarão menor índice de massa corporal, peso para comprimento e redução da gordura corporal medida pela espessura das dobras cutâneas e percentual de gordura corporal aos 12 meses de idade.
Objetivo 3: examinar o efeito da intervenção dos FLAGs no estilo de vida e nos comportamentos alimentares do bebê aos 12 meses de idade. Os investigadores levantam a hipótese de que os bebês randomizados para o braço de intervenção FLAGs demonstrarão um estilo de vida significativamente mais saudável comportamento, conforme indicado por uma pontuação total de FLAGs mais alta, juntamente com hábitos alimentares mais saudáveis, em comparação com aqueles randomizados para o braço de controle sem intervenção de FLAGs. A pontuação total dos FLAGs será derivada da soma das pontuações dos domínios de alimentação, sono e atividade do bebê na ferramenta FLAGs. Os hábitos alimentares serão medidos por meio de questionários estabelecidos e validados.
Este estudo proposto demonstrará os benefícios do uso de FLAGs, uma ferramenta digital de avaliação e aconselhamento para moldar o comportamento de uma criança e os primeiros resultados de saúde, destacando assim a sua importância de ser integrada nos modelos atuais de cuidados de saúde pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Número de telefone: 6563948430
- E-mail: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
Locais de estudo
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Contato:
- Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Número de telefone: 6563948430
- E-mail: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- 34-36 semanas de gravidez ou 3 dias após o parto.
- IMC pré-gestacional de pelo menos 23 kg/m^2 e/ou com diagnóstico de diabetes mellitus gestacional ou diabetes mellitus tipo 2.
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 21 anos
- Incapaz de entender inglês
- Não planejar residir em Cingapura até que o bebê tenha pelo menos 1 ano de idade
- Nascimento prematuro do bebê (definido como menos de 37 semanas de gestação)
- Nascimento de um bebê com anomalias congênitas, deficiências físicas ou de desenvolvimento neurológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção (exposto ao aplicativo de saúde digital FLAGs)
Os participantes do grupo de intervenção terão acesso à ferramenta de avaliação dos FLAGs, juntamente com o feedback e aconselhamento em tempo real fornecidos pela aplicação digital, completa com toques móveis.
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Alimentação, estilo de vida, metas de atividade (FLAGs) é uma avaliação digital e ferramenta de aconselhamento desenvolvida pelos investigadores para facilitar a identificação precoce de problemas de comportamento de estilo de vida e padrões de alimentação anormais em bebês, com feedback em tempo real para os cuidadores.
O questionário FLAGs examina os domínios da regulação energética, oportunidade e adequação do desmame, práticas alimentares e hábitos de estilo de vida.
Recomendações personalizadas foram desenvolvidas para cada domínio em conformidade.
O objetivo dos FLAG é moldar estilos de vida saudáveis e comportamentos alimentares desde o nascimento, traçando uma trajetória para uma saúde metabólica ideal.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do grupo de controlo não terão acesso às funções de aconselhamento e monitorização dos FLAG não serão disponibilizadas na sua aplicação digital.
Os participantes não receberão notificações automáticas ou avisos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trajetórias de crescimento longitudinal e marcadores da saúde metabólica infantil
Prazo: 12 meses a partir do recrutamento
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Peso (quilogramas)
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12 meses a partir do recrutamento
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Trajetórias de crescimento longitudinal e marcadores da saúde metabólica infantil
Prazo: 12 meses a partir do recrutamento
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Comprimento (metros)
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12 meses a partir do recrutamento
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Trajetórias de crescimento longitudinal e marcadores da saúde metabólica infantil
Prazo: 12 meses a partir do recrutamento
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O índice de massa corporal (kg/m^2) será determinado dividindo o peso (quilogramas) pelo valor quadrado do comprimento (metros).
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12 meses a partir do recrutamento
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Trajetórias de crescimento longitudinal e marcadores da saúde metabólica infantil
Prazo: 12 meses a partir do recrutamento
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O percentil de peso para comprimento (%) será determinado usando os Padrões de Crescimento Infantil da OMS de 2006
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12 meses a partir do recrutamento
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Trajetórias de crescimento longitudinal e marcadores da saúde metabólica infantil
Prazo: 12 meses a partir do recrutamento
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Composição corporal, utilizando medidas de espessura de dobras cutâneas (centímetros)
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12 meses a partir do recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de boa alimentação e comportamento de estilo de vida
Prazo: 12 meses a partir do recrutamento
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Pontuação de metas de atividades de estilo de vida alimentar,% - pontuação mais alta denota melhor comportamento alimentar e de estilo de vida |
12 meses a partir do recrutamento
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Indicadores de boa alimentação e comportamento de estilo de vida
Prazo: 12 meses a partir do recrutamento
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Questionário de comportamento alimentar do bebê
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12 meses a partir do recrutamento
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Indicadores de boa alimentação e comportamento de estilo de vida
Prazo: 12 meses a partir do recrutamento
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Questionário de comportamento alimentar infantil
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12 meses a partir do recrutamento
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Indicadores de boa alimentação e comportamento de estilo de vida
Prazo: 12 meses a partir do recrutamento
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Questionário de alimentação exigente
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12 meses a partir do recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Tanrikulu MA, Agirbasli M, Berenson G. Primordial Prevention of Cardiometabolic Risk in Childhood. Adv Exp Med Biol. 2017;956:489-496. doi: 10.1007/5584_2016_172.
- Kouvari M, Karipidou M, Tsiampalis T, Mamalaki E, Poulimeneas D, Bathrellou E, Panagiotakos D, Yannakoulia M. Digital Health Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2022 Feb 14;24(2):e30675. doi: 10.2196/30675.
- Scott JA. The first 1000 days: A critical period of nutritional opportunity and vulnerability. Nutr Diet. 2020 Jul;77(3):295-297. doi: 10.1111/1747-0080.12617. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Supernutrição
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Excesso de peso
- Obesidade
- Lesões pré-natais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Efeitos retardados da exposição pré-natal
- Obesidade Pediátrica
- Origens do desenvolvimento da saúde e doença
Outros números de identificação do estudo
- AM/TP081/2024 (SRDUKAMR2481)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
As políticas e requisitos existentes relativos à partilha de dados podem limitar ou proibir a partilha de DPI.
As diretrizes e acordos éticos com os participantes podem incluir compromissos para manter sua privacidade e confidencialidade
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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