Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antropometrické výsledky mobilní zdravotní intervence pro stravovací chování a životní styl v kojeneckém věku

28. srpna 2025 aktualizováno: Daniel Chan, KK Women's and Children's Hospital

Antropometrické výsledky a výsledky tělesného složení mobilní zdravotní intervence ke zlepšení stravovacího chování a životních návyků během kojeneckého věku

Životní styl, aktivita a stravovací návyky v raném dětství položily základy pro následné celoživotní metabolické zdraví v dospělosti. Vyšetřovatelé vyvinuli digitální nástroj nazvaný Feeding, Lifestyle, Activity Goals (FLAGs) pro hodnocení životního stylu a stravovacího chování malých kojenců a současně poskytují rodičům poradenství a přizpůsobené rady ohledně ideálních postupů specifických pro jejich děti. Cílem vyšetřovatelů je posoudit jeho použitelnost, přijatelnost a proveditelnost, než přistoupí ke stanovení účinnosti intervence FLAG prostřednictvím provedení randomizované kontrolované studie, do které bylo zařazeno 440 kojenců z KK Women's and Children's Hospital. Polovině z nich bude poskytnuta standardní rutinní kojenecká péče, zatímco druhá polovina navíc obdrží digitální hodnocení a poradenský nástroj FLAGs, doplněný o mobilní pošťuchování. Sledovací období bude trvat déle než 12 měsíců, přičemž hlavními výsledky budou i) ukazatele správné výživy a chování v životním stylu ve věku 12 měsíců a ii) trendy fyzického růstu, proporce tělesného tuku. Demonstrace výhod používání FLAG podtrhne důležitost integrace tohoto digitalizovaného nástroje do screeningu a hodnocení zdravých dětí, s potenciálem být rozšířen a přijat napříč nemocnicemi, primární péčí a komunitními zdravotními programy.

Přehled studie

Detailní popis

Míra dětské obezity celosvětově neustále roste a v roce 2016 dosáhla 5,6 % u dívek a 7,8 % u chlapců, ve srovnání s 0,7 % a 0,9 % v roce 1975. Nárůst vedl k rozvoji četných metabolických komorbidit u dětí, včetně dysglykémie, hypertenze, hyperlipidémie a ztučnění jater. Dětská obezita také vytváří půdu pro nadváhu a obezitu dospělých spolu se zvýšenými kardiovaskulárními riziky. Proto je nezbytné začít hned od narození se zdravým životním stylem a stravovacími postupy. Provádění intervencí během poporodního období má potenciál pro dlouhodobé přínosy pro matku a dítě a podporuje ctnostný cyklus zdraví. Kardiometabolické rizikové faktory byly jasně identifikovány již od raného dětství, jako je konzumace nápojů slazených cukrem, neoptimální praktiky odvykání s neadekvátním zavedením různých konzistencí a chutí v průběhu prvních šesti měsíců života, nadměrný nebo nedostatečný kalorický příjem a nadměrný screening. časová expozice. Tyto faktory jsou spojeny se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti u dětí. Vzhledem k sociální a environmentální povaze těchto vlivů jsou účinnými přístupy takové, které zasahují holisticky prostřednictvím zapojení komunity s cílem změnit chování a osvojit si používání digitální a technologické zdravotní péče.

Stávající modely péče o kojence podceňují význam zavedení zdravého životního stylu a optimálních stravovacích výsledků pro kojence a batolata. Kromě toho existuje propast mezi tím, o čem je známo, že u dítěte zvyšuje riziko rozvoje nepřenosných nemocí v dospělosti, a tím, co chápou pečovatelé o optimalizaci zdraví svého dítěte. Řešení této nenaplněné potřeby vyžaduje inovativní a udržitelný intervenční přístup, který se bude vztahovat na širokou veřejnost. Digitální technologie mají obrovský potenciál pro pokrok v oblasti podpory zdraví a iniciativ v oblasti veřejného zdraví, maximalizují dosah a zapojení komunity. Vyšetřovatelé vyvinuli inovativní digitalizovaný nástroj nazvaný Feeding, Lifestyle, Activity Goals (FLAGs) pro hodnocení životního stylu a stravovacího chování malých dětí od narození do věku 2. FLAGs poskytuje hodnocení výkonu, poradenství a přizpůsobené rady pro rodiče ohledně ideálních konkrétních postupů. svým dětem. Tuto digitální aplikaci lze od narození snadno spravovat přímo prostřednictvím počítačů nebo chytrých zařízení. FLAGs prošly validací obsahu a expertů osmi doménovými experty z primárního a terciárního zdravotnického zařízení a získaly pozitivní hodnocení, pokud jde o validitu nástroje, prostřednictvím vysokého skóre na stupnici indexu validity obsahu a testu shody.

Cílem výzkumníků je zavést zdravý životní styl u kojenců, což povede ke zlepšení zdravotních výsledků v prvních letech. Celkovým cílem této navrhované studie je určit účinky intervence FLAG na životní styl kojence, růst a výsledky metabolického zdraví. Ústřední hypotézou je, že kojenci, jejichž pečovatelé jsou vystaveni zásahu FLAG, budou vykazovat zdravější životní styl, což povede k optimálnímu fyzickému růstu a metabolickému zdravotnímu stavu ve věku 12 měsíců, ve srovnání s dětmi bez zásahu FLAG. K otestování hypotézy bude provedena prospektivní, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie, do které se zapojí 440 párů kojenců a pečovatelů s ročním sledováním z KK Women's and Children's Hospital. Účastníci intervenční větve budou vystaveni FLAG po dobu 1 roku. Konkrétní cíle jsou následující:

Cíl 1: Zjistit použitelnost, přijatelnost a proveditelnost digitálního nástroje FLAG provedením studie pilotní fáze. Na základě výsledků této pilotní fáze studie bude provedeno další zpřesnění obsahu aplikace, uživatelského rozhraní a funkcí, než se bude pokračovat v určení její účinnosti.

Cíl 2: Zkoumat účinek intervence FLAG na index tělesné hmotnosti kojence, hmotnost na délku a složení těla ve věku 12 měsíců. Výzkumníci předpokládají, že po 12 měsících intervence FLAG budou kojenci vykazovat nižší index tělesné hmotnosti, hmotnost na délku a snížený tělesný tuk, měřeno tloušťkou kožní řasy a procentem tělesného tuku ve věku 12 měsíců.

Cíl 3: Zkoumat vliv intervence FLAG na životní styl a stravovací návyky kojenců ve věku 12 měsíců. Vyšetřovatelé předpokládají, že kojenci randomizovaní do ramene intervence FLAGs budou vykazovat významně zdravější životní styl, jak naznačuje vyšší celkové skóre FLAGs spolu se zdravějšími stravovacími návyky, ve srovnání s kojenci randomizovanými do kontrolního ramene bez intervence FLAGs. Celkové skóre FLAGs bude odvozeno ze součtových skóre domén jídla, spánku a aktivity dítěte v nástroji FLAGs. Stravovací návyky budou měřeny pomocí zavedených a ověřených dotazníků.

Tato navrhovaná studie prokáže výhody používání FLAG, digitálního hodnocení a poradenského nástroje k utváření chování kojence a raných zdravotních výsledků, čímž zdůrazní jeho důležitost integrace do současných modelů pediatrické zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 229899

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • 34-36 týdnů těhotenství nebo 3 dny po porodu.
  • BMI před těhotenstvím alespoň 23 kg/m^2 a/nebo s diagnózou gestační diabetes mellitus nebo diabetes mellitus 2. typu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 21 let
  • Nerozumí angličtině
  • Neplánuji bydlet v Singapuru, dokud dítě nebude mít alespoň 1 rok
  • Předčasné narození dítěte (definované jako těhotenství do 37 týdnů)
  • Narození dítěte s vrozenými vadami, tělesným nebo neurovývojovým postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno (vystaveno aplikaci FLAGs Digital Health)
Účastníci intervenční skupiny budou mít přístup k hodnotícímu nástroji FLAG spolu se zpětnou vazbou a poradenstvím v reálném čase, které poskytuje digitální aplikace, doplněné o mobilní pošťuchování.
Krmení, životní styl, cíle aktivity (FLAG) je digitální hodnotící a poradenský nástroj vyvinutý výzkumnými pracovníky, aby usnadnil včasnou identifikaci problémů s chováním v životním stylu a abnormálních vzorců krmení u kojenců, se zpětnou vazbou pro pečovatele v reálném čase. Dotazník FLAGs zkoumá oblasti energetické regulace, včasnost a přiměřenost odstavení, dietní postupy a životní návyky. Pro každou doménu byla odpovídajícím způsobem vyvinuta doporučení šitá na míru. Cílem FLAG je formování zdravého životního stylu a stravovacích návyků od narození, mapování trajektorie k optimálnímu metabolickému zdraví.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci kontrolní skupiny nebudou mít přístup k poradenským službám FLAG a monitorovací funkce nebudou zpřístupněny v jejich digitální aplikaci. Účastníci nebudou dostávat žádná automatická oznámení ani pošťuchování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné růstové trajektorie a markery metabolického zdraví kojence
Časové okno: 12 měsíců od náboru
Hmotnost (kilogramy)
12 měsíců od náboru
Podélné růstové trajektorie a markery metabolického zdraví kojence
Časové okno: 12 měsíců od náboru
Délka (metry)
12 měsíců od náboru
Podélné růstové trajektorie a markery metabolického zdraví kojence
Časové okno: 12 měsíců od náboru
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) se určí tak, že se hmotnost (kilogramy) vydělí druhou mocninou délky (metry).
12 měsíců od náboru
Podélné růstové trajektorie a markery metabolického zdraví kojence
Časové okno: 12 měsíců od náboru
Váha pro percentil délky (%) bude stanovena pomocí standardů WHO 2006 Child Growth Standards
12 měsíců od náboru
Podélné růstové trajektorie a markery metabolického zdraví kojence
Časové okno: 12 měsíců od náboru
Složení těla pomocí měření tloušťky kožní řasy (centimetry)
12 měsíců od náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory správné výživy a životního stylu
Časové okno: 12 měsíců od náboru

Skóre cílů aktivity krmení, %

-vyšší skóre znamená lepší krmení a životní styl

12 měsíců od náboru
Indikátory správné výživy a životního stylu
Časové okno: 12 měsíců od náboru

Dotazník chování dítěte při jídle

  • toto je psychometrické měřítko dětské chuti k jídlu a stravovacího chování
  • není k dispozici bodovací systém, nálezy nejsou uváděny na stupnici
12 měsíců od náboru
Indikátory správné výživy a životního stylu
Časové okno: 12 měsíců od náboru

Dotazník o stravovacím chování dětí

  • psychometrické měření chuti k jídlu a chování dítěte při jídle
  • není k dispozici bodovací systém, nálezy nejsou uváděny na stupnici
12 měsíců od náboru
Indikátory správné výživy a životního stylu
Časové okno: 12 měsíců od náboru

Vybíravý stravovací dotazník

  • psychometrické měření rozmanitosti stravy
  • není k dispozici bodovací systém, nálezy nejsou uváděny na stupnici
12 měsíců od náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Stávající zásady a požadavky týkající se sdílení dat mohou omezit nebo zakázat sdílení IPD.

Etické pokyny a dohody s účastníky mohou zahrnovat závazky k zachování jejich soukromí a důvěrnosti

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici začátek 6 měsíců po zveřejnění a až 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti by měly být nasměrovány na odpovídajícího autora (Daniel.chan@duke-nus.edu.sg). Návrhy musí zahrnovat metodologicky zvukový plán a přístup bude poskytnut pro výzkum v souladu s cílimi uvedenými v schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence dětské obezity

Předplatit