- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06457750
Antropometrické výsledky mobilní zdravotní intervence pro stravovací chování a životní styl v kojeneckém věku
Antropometrické výsledky a výsledky tělesného složení mobilní zdravotní intervence ke zlepšení stravovacího chování a životních návyků během kojeneckého věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Míra dětské obezity celosvětově neustále roste a v roce 2016 dosáhla 5,6 % u dívek a 7,8 % u chlapců, ve srovnání s 0,7 % a 0,9 % v roce 1975. Nárůst vedl k rozvoji četných metabolických komorbidit u dětí, včetně dysglykémie, hypertenze, hyperlipidémie a ztučnění jater. Dětská obezita také vytváří půdu pro nadváhu a obezitu dospělých spolu se zvýšenými kardiovaskulárními riziky. Proto je nezbytné začít hned od narození se zdravým životním stylem a stravovacími postupy. Provádění intervencí během poporodního období má potenciál pro dlouhodobé přínosy pro matku a dítě a podporuje ctnostný cyklus zdraví. Kardiometabolické rizikové faktory byly jasně identifikovány již od raného dětství, jako je konzumace nápojů slazených cukrem, neoptimální praktiky odvykání s neadekvátním zavedením různých konzistencí a chutí v průběhu prvních šesti měsíců života, nadměrný nebo nedostatečný kalorický příjem a nadměrný screening. časová expozice. Tyto faktory jsou spojeny se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti u dětí. Vzhledem k sociální a environmentální povaze těchto vlivů jsou účinnými přístupy takové, které zasahují holisticky prostřednictvím zapojení komunity s cílem změnit chování a osvojit si používání digitální a technologické zdravotní péče.
Stávající modely péče o kojence podceňují význam zavedení zdravého životního stylu a optimálních stravovacích výsledků pro kojence a batolata. Kromě toho existuje propast mezi tím, o čem je známo, že u dítěte zvyšuje riziko rozvoje nepřenosných nemocí v dospělosti, a tím, co chápou pečovatelé o optimalizaci zdraví svého dítěte. Řešení této nenaplněné potřeby vyžaduje inovativní a udržitelný intervenční přístup, který se bude vztahovat na širokou veřejnost. Digitální technologie mají obrovský potenciál pro pokrok v oblasti podpory zdraví a iniciativ v oblasti veřejného zdraví, maximalizují dosah a zapojení komunity. Vyšetřovatelé vyvinuli inovativní digitalizovaný nástroj nazvaný Feeding, Lifestyle, Activity Goals (FLAGs) pro hodnocení životního stylu a stravovacího chování malých dětí od narození do věku 2. FLAGs poskytuje hodnocení výkonu, poradenství a přizpůsobené rady pro rodiče ohledně ideálních konkrétních postupů. svým dětem. Tuto digitální aplikaci lze od narození snadno spravovat přímo prostřednictvím počítačů nebo chytrých zařízení. FLAGs prošly validací obsahu a expertů osmi doménovými experty z primárního a terciárního zdravotnického zařízení a získaly pozitivní hodnocení, pokud jde o validitu nástroje, prostřednictvím vysokého skóre na stupnici indexu validity obsahu a testu shody.
Cílem výzkumníků je zavést zdravý životní styl u kojenců, což povede ke zlepšení zdravotních výsledků v prvních letech. Celkovým cílem této navrhované studie je určit účinky intervence FLAG na životní styl kojence, růst a výsledky metabolického zdraví. Ústřední hypotézou je, že kojenci, jejichž pečovatelé jsou vystaveni zásahu FLAG, budou vykazovat zdravější životní styl, což povede k optimálnímu fyzickému růstu a metabolickému zdravotnímu stavu ve věku 12 měsíců, ve srovnání s dětmi bez zásahu FLAG. K otestování hypotézy bude provedena prospektivní, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie, do které se zapojí 440 párů kojenců a pečovatelů s ročním sledováním z KK Women's and Children's Hospital. Účastníci intervenční větve budou vystaveni FLAG po dobu 1 roku. Konkrétní cíle jsou následující:
Cíl 1: Zjistit použitelnost, přijatelnost a proveditelnost digitálního nástroje FLAG provedením studie pilotní fáze. Na základě výsledků této pilotní fáze studie bude provedeno další zpřesnění obsahu aplikace, uživatelského rozhraní a funkcí, než se bude pokračovat v určení její účinnosti.
Cíl 2: Zkoumat účinek intervence FLAG na index tělesné hmotnosti kojence, hmotnost na délku a složení těla ve věku 12 měsíců. Výzkumníci předpokládají, že po 12 měsících intervence FLAG budou kojenci vykazovat nižší index tělesné hmotnosti, hmotnost na délku a snížený tělesný tuk, měřeno tloušťkou kožní řasy a procentem tělesného tuku ve věku 12 měsíců.
Cíl 3: Zkoumat vliv intervence FLAG na životní styl a stravovací návyky kojenců ve věku 12 měsíců. Vyšetřovatelé předpokládají, že kojenci randomizovaní do ramene intervence FLAGs budou vykazovat významně zdravější životní styl, jak naznačuje vyšší celkové skóre FLAGs spolu se zdravějšími stravovacími návyky, ve srovnání s kojenci randomizovanými do kontrolního ramene bez intervence FLAGs. Celkové skóre FLAGs bude odvozeno ze součtových skóre domén jídla, spánku a aktivity dítěte v nástroji FLAGs. Stravovací návyky budou měřeny pomocí zavedených a ověřených dotazníků.
Tato navrhovaná studie prokáže výhody používání FLAG, digitálního hodnocení a poradenského nástroje k utváření chování kojence a raných zdravotních výsledků, čímž zdůrazní jeho důležitost integrace do současných modelů pediatrické zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Telefonní číslo: 6563948430
- E-mail: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Telefonní číslo: 6563948430
- E-mail: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- 34-36 týdnů těhotenství nebo 3 dny po porodu.
- BMI před těhotenstvím alespoň 23 kg/m^2 a/nebo s diagnózou gestační diabetes mellitus nebo diabetes mellitus 2. typu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 21 let
- Nerozumí angličtině
- Neplánuji bydlet v Singapuru, dokud dítě nebude mít alespoň 1 rok
- Předčasné narození dítěte (definované jako těhotenství do 37 týdnů)
- Narození dítěte s vrozenými vadami, tělesným nebo neurovývojovým postižením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno (vystaveno aplikaci FLAGs Digital Health)
Účastníci intervenční skupiny budou mít přístup k hodnotícímu nástroji FLAG spolu se zpětnou vazbou a poradenstvím v reálném čase, které poskytuje digitální aplikace, doplněné o mobilní pošťuchování.
|
Krmení, životní styl, cíle aktivity (FLAG) je digitální hodnotící a poradenský nástroj vyvinutý výzkumnými pracovníky, aby usnadnil včasnou identifikaci problémů s chováním v životním stylu a abnormálních vzorců krmení u kojenců, se zpětnou vazbou pro pečovatele v reálném čase.
Dotazník FLAGs zkoumá oblasti energetické regulace, včasnost a přiměřenost odstavení, dietní postupy a životní návyky.
Pro každou doménu byla odpovídajícím způsobem vyvinuta doporučení šitá na míru.
Cílem FLAG je formování zdravého životního stylu a stravovacích návyků od narození, mapování trajektorie k optimálnímu metabolickému zdraví.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci kontrolní skupiny nebudou mít přístup k poradenským službám FLAG a monitorovací funkce nebudou zpřístupněny v jejich digitální aplikaci.
Účastníci nebudou dostávat žádná automatická oznámení ani pošťuchování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné růstové trajektorie a markery metabolického zdraví kojence
Časové okno: 12 měsíců od náboru
|
Hmotnost (kilogramy)
|
12 měsíců od náboru
|
|
Podélné růstové trajektorie a markery metabolického zdraví kojence
Časové okno: 12 měsíců od náboru
|
Délka (metry)
|
12 měsíců od náboru
|
|
Podélné růstové trajektorie a markery metabolického zdraví kojence
Časové okno: 12 měsíců od náboru
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) se určí tak, že se hmotnost (kilogramy) vydělí druhou mocninou délky (metry).
|
12 měsíců od náboru
|
|
Podélné růstové trajektorie a markery metabolického zdraví kojence
Časové okno: 12 měsíců od náboru
|
Váha pro percentil délky (%) bude stanovena pomocí standardů WHO 2006 Child Growth Standards
|
12 měsíců od náboru
|
|
Podélné růstové trajektorie a markery metabolického zdraví kojence
Časové okno: 12 měsíců od náboru
|
Složení těla pomocí měření tloušťky kožní řasy (centimetry)
|
12 měsíců od náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátory správné výživy a životního stylu
Časové okno: 12 měsíců od náboru
|
Skóre cílů aktivity krmení, % -vyšší skóre znamená lepší krmení a životní styl |
12 měsíců od náboru
|
|
Indikátory správné výživy a životního stylu
Časové okno: 12 měsíců od náboru
|
Dotazník chování dítěte při jídle
|
12 měsíců od náboru
|
|
Indikátory správné výživy a životního stylu
Časové okno: 12 měsíců od náboru
|
Dotazník o stravovacím chování dětí
|
12 měsíců od náboru
|
|
Indikátory správné výživy a životního stylu
Časové okno: 12 měsíců od náboru
|
Vybíravý stravovací dotazník
|
12 měsíců od náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Tanrikulu MA, Agirbasli M, Berenson G. Primordial Prevention of Cardiometabolic Risk in Childhood. Adv Exp Med Biol. 2017;956:489-496. doi: 10.1007/5584_2016_172.
- Kouvari M, Karipidou M, Tsiampalis T, Mamalaki E, Poulimeneas D, Bathrellou E, Panagiotakos D, Yannakoulia M. Digital Health Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2022 Feb 14;24(2):e30675. doi: 10.2196/30675.
- Scott JA. The first 1000 days: A critical period of nutritional opportunity and vulnerability. Nutr Diet. 2020 Jul;77(3):295-297. doi: 10.1111/1747-0080.12617. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Poruchy výživy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Těhotenské komplikace
- Nadváha
- Obezita
- Prenatální poranění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Účinky opožděné prenatální expozice
- Dětská obezita
- Vývojový původ zdraví a nemoci
Další identifikační čísla studie
- AM/TP081/2024 (SRDUKAMR2481)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Stávající zásady a požadavky týkající se sdílení dat mohou omezit nebo zakázat sdílení IPD.
Etické pokyny a dohody s účastníky mohou zahrnovat závazky k zachování jejich soukromí a důvěrnosti
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence dětské obezity
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko