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非小細胞肺がんにおける免疫療法治療反応に関連した T 細胞の変化と活性化を評価するための PET トレーサーの評価 (iRelate)

2025年3月27日 更新者：Idris Bahce、Amsterdam UMC, location VUmc

iRelate は、2 つの今後の有望な T 細胞 PET トレーサーを比較する PET 画像試験です。 化学免疫療法後、標準治療の一環として、NSCLC患者は手術の直前に2回のPETスキャンを受けるよう募集される。 両方の PET スキャンは相互に比較されるだけでなく、切除された腫瘍の病理学的分析とも比較されます。

この研究は、PET トレーサーをターゲットとする免疫細胞に由来するイメージング バイオマーカーの独自の能力と付加的な能力に関する詳細な情報を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
        • 主任研究者：
          • Idris Bahce, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Maarten Slebe, Msc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認されたNSCLC
  • T1-4N0-2、病変サイズ≧2cm、再病期FDG PET/CT時
  • 日常の治療ガイドラインに従って化学IO後に切除を受ける予定
  • 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる
  • インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上
  • RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を患っている
  • ECOGパフォーマンスステータスが0～1であり、肺機能検査および/または運動検査に基づいて動作可能であるとみなされる。

除外基準:

  • 手術不能と判断された患者
  • 脾臓摘出術を受けた患者さん
  • 登録後14日以内に何らかのワクチン接種を受けた患者
  • 0日目から14日以内にコルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン相当量10mgを超える）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状のある患者。欠席時には、吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの投与が許可される。活動性の自己免疫疾患のこと。
  • 治験の要件への協力を妨げる精神障害または薬物乱用障害。
  • 患者は妊娠中、授乳中、または予測される治験期間内に妊娠を予定している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュアル T 細胞 PET イメージング
患者は、2 つの異なる T 細胞ターゲティング トレーサーを使用した PET イメージングを受けます。
薬：[18F]F-AraG PETイメージング
患者は、[18F]F-AraG 注射後に静的全身 PET スキャンを受けます。
薬：[89Zr]Zr-Df-クレフミルリマブ PET イメージング
患者は、[89Zr]Zr-Df-クレフミルリマブ注射後に静的全身 PET スキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除前の腫瘍およびリンパ節などの T 細胞が豊富な臓器における [18F]F-AraG および [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab の PET 取り込みの空間相関を測定する。
時間枠：2ヶ月
両方の PET トレーサーの取り込み領域の空間的重複は、確立された方法としてダイス類似係数 (DSC) を使用して評価されます。
2ヶ月
[89Zr]Zr-Df-Crefmirlimabおよび[18F]F-AraGの術前取り込みを伴う、切除腫瘍およびリンパ節におけるCD8+細胞の存在とT細胞活性化特徴との間の相関の強さを測定する。
時間枠：6ヵ月
一致領域および不一致領域における各トレーサー腫瘍の取り込みと T 細胞の特徴の間のピアソン相関係数。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[89Zr]Zr-Df-Crefmirlimabおよび[18F]F-AraGの術前取り込みと切除腫瘍における病理学的反応（すなわち、残存生存腫瘍細胞の割合）の相関の強さを測定する。
時間枠：6ヵ月
各トレーサー腫瘍の取り込みと、一致および不一致の領域における残存生存腫瘍細胞 (VTC) のパーセンテージと、腫瘍全体の最大 VTC との間のピアソン相関係数。 各トレーサーの取り込みと切除されたリンパ節における T 細胞の存在 (存在する場合) の間のピアソン相関係数。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍およびリンパ節などの T 細胞が豊富な器官における両方のトレーサーの PET 取り込みと、TME および T 細胞を超えた切除されたリンパ節の免疫プロファイルとの関連を調査する。末梢血単核球 (PBMC) の免疫プロファイル
時間枠：6ヵ月
PET の取り込みと、腫瘍および T 細胞が豊富な臓器に対する TME の免疫プロファイルとの間のピアソン相関係数。 PET 摂取量と腫瘍 + T 細胞が豊富な臓器に対する PBMC の免疫プロファイルの間のピアソン相関係数。
6ヵ月
PET トレーサー取り込みの腫瘍間および腫瘍内の不均一性を定量化します。
時間枠：2ヶ月
[18F]F-AraG および [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET 画像のボクセル強度は、散布図および結合ヒストグラム/カーネル密度プロットによって相互にプロットされ、両方のトレーサーの空間分布の一致度が示されます。 VOIと一緒に。
2ヶ月
[18F]F-FDG PETによって評価された代謝活性領域と、[18F]F-AraGおよび[89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PETに由来する取り込み領域との関係を評価する。
時間枠：4ヶ月
FDG、[18F]F-AraG、および [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET トレーサーの取り込み領域の空間的重複は、ダイス類似係数 (DSC) 法を使用して評価されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amsterdam UMC, location VUmc

協力者

Foundation for the National Institutes of Health

捜査官

  • 主任研究者：Idris Bahce, MD, PhD、Amsterdam UMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-509486-20-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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