Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van PET-tracers om de verandering en activering van T-cellen te evalueren in relatie tot de respons op immunotherapiebehandeling bij niet-kleincellige longkanker (iRelate)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc

De iRelate is een PET-beeldvormingsonderzoek om twee opkomende en veelbelovende T-cel PET-tracers te vergelijken. Na chemo-immunotherapie zullen NSCLC-patiënten, als onderdeel van de standaardzorg, worden gerekruteerd om kort voor hun operatie twee PET-scans te ondergaan. Beide PET-scans worden met elkaar vergeleken, evenals met de pathologische analyse van de gereseceerde tumor.

Deze studie zal gedetailleerde informatie verschaffen over de unieke en additieve capaciteiten van beeldvormende biomarkers afgeleid van de immuuncel die zich richten op PET-tracers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Idris Bahce, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Maarten Slebe, Msc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde NSCLC
  • T1-4N0-2, laesiegrootte ≥2 cm, op het moment van de herstadia van FDG PET/CT
  • Gepland om resectie te ondergaan na chemo-IO volgens routinematige behandelrichtlijnen
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de proef
  • Ouder dan 18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1
  • Een ECOG-prestatiestatus van 0-1 hebben en als operabel worden beschouwd op basis van een longfunctietest en/of inspanningstesten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die als inoperabel worden beschouwd
  • Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan
  • Patiënten die binnen 14 dagen na inschrijving een vaccinatie hebben gekregen
  • Patiënten met een aandoening die een systemische behandeling vereist met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen na dag 0. Inhalatie- of plaatselijke steroïden, en bijniervervangende steroïden > 10 mg prednison-equivalent per dag zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekten.
  • Psychiatrische stoornissen of stoornissen in verband met middelenmisbruik die de medewerking aan de vereisten van het proces zouden belemmeren.
  • De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden binnen de verwachte duur van de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele T-cel PET-beeldvorming
Patiënten zullen PET-beeldvorming ontvangen met twee verschillende T-cel-targeting-tracers.
Geneesmiddel: [18F]F-AraG PET-beeldvorming
Patiënten krijgen na een [18F]F-AraG-injectie een statische PET-scan van het hele lichaam.
Geneesmiddel: [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET-beeldvorming
Patiënten krijgen een statische PET-scan van het hele lichaam na een [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de ruimtelijke correlatie te meten van PET-opname van [18F]F-AraG en [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab in tumoren en T-celrijke organen zoals lymfeklieren voorafgaand aan resectie.
Tijdsspanne: 2 maanden
De ruimtelijke overlap van de opnamegebieden voor beide PET-tracers zal worden beoordeeld met behulp van de Dice Gelijksoortigheidscoëfficiënt (DSC) als een gevestigde methode.
2 maanden
Om de sterkte van de correlatie te meten tussen de aanwezigheid van CD8+-cellen en T-celactivatiekenmerken in de gereseceerde tumor en lymfeklieren met preoperatieve opname van respectievelijk [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab en [18F]F-AraG.
Tijdsspanne: 6 maanden
De Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen de opname van elke tracertumor en de T-cel komt voor in gebieden van concordantie en discordantie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de sterkte van de correlatie van de pathologische respons (dat wil zeggen het percentage resterende levensvatbare tumorcellen) in de gereseceerde tumor te meten met preoperatieve opname van [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab en [18F]F-AraG.
Tijdsspanne: 6 maanden
De Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen de opname van elke tracertumor en het percentage resterende levensvatbare tumorcellen (VTC) in gebieden van concordantie en discordantie en de maximale VTC van de gehele tumor. De Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen de opname van elke tracer en de aanwezigheid van T-cellen in gereseceerde lymfeklieren (indien aanwezig).
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het onderzoeken van de associatie tussen PET-opname van beide tracers in tumor- en T-celrijke organen zoals lymfeklieren met: Het immuunprofiel van de TME en gereseceerde lymfeklieren voorbij T-cellen. Het immuunprofiel van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen PET-opname en immuunprofiel van de TME voor tumor- en T-celrijke organen. De Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen PET-opname en immuunprofiel van PBMC's voor tumor + T-celrijke organen.
6 maanden
Het kwantificeren van de inter- en intra-tumorale heterogeniteit van de opname van PET-tracers.
Tijdsspanne: 2 maanden
Voxel-intensiteiten voor [18F]F-AraG en [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET-beelden zullen tegen elkaar worden uitgezet door middel van spreidingsdiagrammen en gezamenlijke histogrammen/kerneldichtheidsgrafieken om de mate van overeenstemming in de ruimtelijke verdeling van beide tracers te illustreren met de VOI's.
2 maanden
Om de relatie te beoordelen tussen metabolisch actieve gebieden, zoals beoordeeld door [18F]F-FDG PET, met opnamegebieden afgeleid van [18F]F-AraG en [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET.
Tijdsspanne: 4 maanden
De ruimtelijke overlap van de opnameregio's voor de FDG-, [18F]F-AraG- en [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET-tracers zal worden beoordeeld met behulp van de Dice Gelijkwaardigheidscoëfficiënt (DSC)-methode.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Foundation for the National Institutes of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-509486-20-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren