PET 示踪剂评估与非小细胞肺癌免疫治疗反应相关的 T 细胞变化和激活 (iRelate)
2026年8月17日 更新者：Idris Bahce、Amsterdam UMC, location VUmc
iRelate 是一项 PET 成像试验，旨在比较两种即将推出和正在推广的 T 细胞 PET 示踪剂。 在化学免疫治疗之后，作为标准护理的一部分，非小细胞肺癌患者将在手术前不久接受两次 PET 扫描。 两次 PET 扫描将相互比较，并与切除肿瘤的病理分析进行比较。
这项研究将提供有关源自免疫细胞靶向 PET 示踪剂的成像生物标志物的独特和附加能力的详细信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maarten Slebe, Msc.
- 电话号码：+31204445242
- 邮箱：m.slebe@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Idris Bahce, MD, PhD
- 电话号码：+31204444444
- 邮箱：i.bahce@amsterdamumc.nl
学习地点
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 HV
- 招聘中
- Amsterdam UMC, location VUmc
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首席研究员：
- Idris Bahce, MD, PhD
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接触：
- Idris Bahce, MD, PhD
- 电话号码：+31204444444
- 邮箱：i.bahce@amsterdamumc.nl
-
接触：
- Maarten Slebe, Msc
- 电话号码：+31204445242
- 邮箱：m.slebe@amsterdamumc.nl
-
副研究员：
- Maarten Slebe, Msc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的非小细胞肺癌
- T1-4N0-2，病灶大小≥2cm，在FDG PET/CT再分期时
- 根据常规治疗指南计划在化疗 IO 后进行切除
- 愿意并且能够为试验提供书面知情同意书
- 签署知情同意书之日已年满 18 岁
- 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病
- ECOG 表现状态为 0-1，并且根据肺功能测试和/或运动测试认为可以手术
排除标准：
- 被认为无法手术的患者
- 接受过脾切除术的患者
- 入组后 14 天内接受过任何疫苗接种的患者
- 患有需要在第 0 天后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。如果没有，允许吸入或局部类固醇以及肾上腺替代类固醇 > 10 mg 每日泼尼松当量活动性自身免疫性疾病。
- 精神或药物滥用疾病会干扰对试验要求的配合。
- 患者怀孕或正在哺乳或预计在试验的预计持续时间内怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双T细胞PET成像
患者将接受两种不同 T 细胞靶向示踪剂的 PET 成像。
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注射 [18F]F-AraG 后，患者将接受静态全身 PET 扫描。
注射 [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab 后，患者将接受静态全身 PET 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量切除前肿瘤和富含 T 细胞的器官（如淋巴结）中 [18F]F-AraG 和 [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab 的 PET 摄取的空间相关性。
大体时间：2个月
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两种 PET 示踪剂摄取区域的空间重叠将使用 Dice 相似系数 (DSC) 作为既定方法进行评估
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2个月
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测量切除肿瘤和淋巴结中 CD8+ 细胞的存在与 T 细胞活化特征与术前分别摄取 [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab 和 [18F]F-AraG 之间的相关性强度。
大体时间：6个月
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每个示踪剂肿瘤摄取与 T 细胞特征之间的皮尔逊相关系数在一致和不一致的区域中。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量切除肿瘤的病理反应（即残余存活肿瘤细胞百分比）与术前摄取[89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab和[18F]F-AraG的相关强度。
大体时间：6个月
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每个示踪剂肿瘤摄取与一致和不一致区域中残留活肿瘤细胞 (VTC) 的百分比以及整个肿瘤的最大 VTC 之间的 Pearson 相关系数。
每个示踪剂摄取与切除淋巴结（如果存在）中 T 细胞存在之间的 Pearson 相关系数。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探讨肿瘤和富含 T 细胞的器官（例如淋巴结）中两种示踪剂的 PET 摄取与以下因素之间的关系： TME 和除 T 细胞外的切除淋巴结的免疫特征。外周血单核细胞 (PBMC) 的免疫特征
大体时间：6个月
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肿瘤和富含 T 细胞的器官的 PET 摄取与 TME 免疫特征之间的 Pearson 相关系数。
肿瘤 + 富含 T 细胞的器官的 PBMC 的 PET 摄取与免疫特征之间的 Pearson 相关系数。
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6个月
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量化 PET 示踪剂摄取的肿瘤间和肿瘤内异质性。
大体时间：2个月
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[18F]F-AraG 和 [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET 图像的体素强度将通过散点图和联合直方图/核密度图相互绘制，以说明两种示踪剂空间分布的一致程度与VOI。
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2个月
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评估 [18F]F-FDG PET 评估的代谢活性区域与 [18F]F-AraG 和 [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET 摄取区域之间的关系。
大体时间：4个月
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FDG、[18F]F-AraG 和 [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET 示踪剂摄取区域的空间重叠将使用 Dice 相似系数 (DSC) 方法进行评估。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Idris Bahce, MD, PhD、Amsterdam UMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2023-509486-20-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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