Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af PET-sporstoffer til evaluering af T-celleændring og -aktivering i relation til immunterapibehandlingsrespons ved ikke-småcellet lungekræft (iRelate)

27. marts 2025 opdateret af: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc

iRelate er et PET-billeddannelsesforsøg for at sammenligne to kommende og promoverende T-celle PET-sporstoffer. Efter kemo-immunterapi, som en del af standardbehandling, vil NSCLC-patienter blive rekrutteret til at modtage to PET-scanninger kort før deres operation. Begge PET-scanninger vil blive sammenlignet med hinanden, samt sammenlignet med den patologiske analyse af den resekerede tumor.

Denne undersøgelse vil give detaljerede oplysninger om de unikke såvel som additive kapaciteter af billeddannende biomarkører afledt af de immuncellemålrettede PET-sporstoffer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Ledende efterforsker:
          • Idris Bahce, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Maarten Slebe, Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet NSCLC
  • T1-4N0-2, læsionsstørrelse på ≥2 cm, på tidspunktet for genopbygningen FDG PET/CT
  • Planlagt at gennemgå resektion efter kemo-IO i henhold til rutinemæssige behandlingsretningslinjer
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget
  • Over 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1
  • Har en ECOG præstationsstatus på 0-1 og anses for operationel baseret på lungefunktionstest og/eller træningstest

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der anses for inoperable
  • Patienter, der har fået en splenektomi
  • Patienter, der har modtaget en hvilken som helst vaccination inden for 14 dage efter tilmelding
  • Patienter med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter dag 0. Inhalerede eller topikale steroider og binyresubstitutionssteroid >10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • Psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  • Patienten er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt T-celle PET-billeddannelse
Patienter vil modtage PET-billeddannelse med to forskellige T-cellemålrettede sporstoffer.
Medicin: [18F]F-AraG PET-billeddannelse
Patienterne vil modtage en statisk PET-scanning af hele kroppen efter en [18F]F-AraG-injektion.
Medicin: [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET-billeddannelse
Patienterne vil modtage en statisk PET-scanning af hele kroppen efter en [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle den rumlige korrelation af PET-optagelse af [18F]F-AraG og [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab i tumorer og T-celle-rige organer såsom lymfeknuder før resektion.
Tidsramme: 2 måneder
Den rumlige overlapning af optagelsesregionerne for begge PET-sporstoffer vil blive vurderet ved hjælp af Dice Similarity Coefficient (DSC) som en etableret metode
2 måneder
At måle styrken af ​​korrelationen mellem tilstedeværelsen af ​​CD8+-celler og T-celleaktiveringstræk i de resekerede tumorer og lymfeknuder med præoperativ optagelse af henholdsvis [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab og [18F]F-AraG.
Tidsramme: 6 måneder
Pearson-korrelationskoefficienten mellem hver tracertumoroptagelse og T-celletræk i områder med konkordans og uoverensstemmelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle styrken af ​​korrelationen af ​​patologisk respons (dvs. procentdelen af ​​resterende levedygtige tumorceller) i den resekerede tumor med præoperativ optagelse af [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab og [18F]F-AraG.
Tidsramme: 6 måneder
Pearson-korrelationskoefficienten mellem hver tracer-tumoroptagelse og procentdelen af ​​resterende levedygtige tumorceller (VTC) i regioner med overensstemmelse og uoverensstemmelse og den maksimale VTC for hele tumoren. Pearson-korrelationskoefficienten mellem hver sporstofoptagelse og T-celletilstedeværelsen i resekerede lymfeknuder (hvis til stede).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske sammenhængen mellem PET-optagelse af både sporstoffer i tumor- og T-celle-rige organer såsom lymfeknuder med: Immunprofilen af ​​TME og resekerede lymfeknuder hinsides T-celler. Immunprofilen af ​​perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: 6 måneder
Pearson-korrelationskoefficienten mellem PET-optagelse og immunprofil af TME for tumor- og T-celle-rige organer. Pearson-korrelationskoefficienten mellem PET-optagelse og immunprofil af PBMC'er for tumor + T-celle-rige organer.
6 måneder
At kvantificere inter- og intratumoral heterogenitet af PET-sporoptagelse.
Tidsramme: 2 måneder
Voxel-intensiteter for [18F]F-AraG og [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET-billeder vil blive plottet mod hinanden ved hjælp af scatter-plot og fælles histogrammer/kernedensitetsplot for at illustrere graden af ​​overensstemmelse i rumlig fordeling af begge sporstoffer med VOI'erne.
2 måneder
At vurdere forholdet mellem metabolisk aktive områder vurderet af [18F]F-FDG PET med områder med optagelse afledt af [18F]F-AraG og [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET.
Tidsramme: 4 måneder
Den rumlige overlapning af optagelsesregionerne for FDG, [18F]F-AraG og [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET-sporstoffer vil blive vurderet ved hjælp af Dice Similarity Coefficient (DSC) metoden.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Foundation for the National Institutes of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-509486-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med [18F]F-AraG PET-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner