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Evaluación de trazadores de PET para evaluar el cambio y la activación de las células T en relación con la respuesta al tratamiento de inmunoterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (iRelate)

27 de marzo de 2025 actualizado por: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc

iRelate es un ensayo de imágenes PET para comparar dos trazadores PET de células T de próxima aparición y promoción. Después de la quimioinmunoterapia, como parte de la atención estándar, los pacientes con NSCLC serán reclutados para recibir dos exploraciones PET, poco antes de la cirugía. Ambas exploraciones PET se compararán entre sí, así como con el análisis patológico del tumor resecado.

Este estudio proporcionará información detallada sobre las capacidades únicas y aditivas de los biomarcadores de imágenes derivados de las células inmunitarias que se dirigen a los trazadores de PET.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
        • Investigador principal:
          • Idris Bahce, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Maarten Slebe, Msc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC histológicamente confirmado
  • T1-4N0-2, tamaño de lesión ≥2 cm, en el momento de la reestadificación PET/CT con FDG
  • Planeado someterse a resección después de quimioterapia IO de acuerdo con las pautas de tratamiento de rutina
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para el ensayo.
  • Mayores de 18 años cumplidos el día de la firma del consentimiento informado
  • Tener una enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Tener un estado funcional ECOG de 0-1 y se consideran operables según la prueba de función pulmonar y/o la prueba de ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes considerados inoperables
  • Pacientes que han recibido una esplenectomía.
  • Pacientes que hayan recibido alguna vacuna dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
  • Pacientes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores al día 0. Se permiten esteroides inhalados o tópicos y esteroides de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios de equivalente de prednisona, en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
  • Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
  • La paciente está embarazada, amamantando o espera concebir dentro de la duración proyectada del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes PET de células T duales
Los pacientes recibirán imágenes PET con dos trazadores dirigidos a células T diferentes.
Droga: [18F] Imágenes PET con F-AraG
Los pacientes recibirán una exploración PET estática de todo el cuerpo después de una inyección de [18F]F-AraG.
Droga: Imágenes PET con [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab
Los pacientes recibirán una exploración PET estática de todo el cuerpo después de una inyección de [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la correlación espacial de la captación PET de [18F]F-AraG y [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab en tumores y órganos ricos en células T, como los ganglios linfáticos, antes de la resección.
Periodo de tiempo: 2 meses
La superposición espacial de las regiones de captación de ambos trazadores de PET se evaluará utilizando el coeficiente de similitud de dados (DSC) como método establecido.
2 meses
Medir la fuerza de la correlación entre la presencia de células CD8+ y las características de activación de las células T en el tumor resecado y los ganglios linfáticos con la captación preoperatoria de [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab y [18F]F-AraG, respectivamente.
Periodo de tiempo: 6 meses
El coeficiente de correlación de Pearson entre la captación de cada tumor trazador y las características de células T en regiones de concordancia y discordancia.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la fuerza de la correlación de la respuesta patológica (es decir, el porcentaje de células tumorales viables residuales) en el tumor resecado con la captación preoperatoria de [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab y [18F]F-AraG.
Periodo de tiempo: 6 meses
El coeficiente de correlación de Pearson entre la captación de cada tumor trazador y el porcentaje de células tumorales viables (VTC) residuales en regiones de concordancia y discordancia y el VTC máximo de todo el tumor. El coeficiente de correlación de Pearson entre cada captación del trazador y la presencia de células T en los ganglios linfáticos resecados (si están presentes).
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar la asociación de la captación por PET de ambos trazadores en tumores y órganos ricos en células T, como los ganglios linfáticos, con: El perfil inmunológico del TME y los ganglios linfáticos resecados más allá de las células T. El perfil inmunológico de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
El coeficiente de correlación de Pearson entre la captación de PET y el perfil inmunológico del TME para órganos ricos en tumores y células T. El coeficiente de correlación de Pearson entre la captación de PET y el perfil inmunológico de PBMC para órganos ricos en células T y tumores.
6 meses
Cuantificar la heterogeneidad inter e intratumoral de la captación del trazador PET.
Periodo de tiempo: 2 meses
Las intensidades de vóxel para las imágenes PET de [18F]F-AraG y [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab se trazarán entre sí mediante diagramas de dispersión y diagramas de histogramas/densidad de núcleos conjuntos para ilustrar el grado de concordancia en la distribución espacial de ambos trazadores. con los VOI.
2 meses
Evaluar la relación de áreas metabólicamente activas evaluadas por PET con [18F]F-FDG con áreas de captación derivadas de PET con [18F]F-AraG y [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab.
Periodo de tiempo: 4 meses
La superposición espacial de las regiones de captación de los trazadores de PET FDG, [18F]F-AraG y [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab se evaluará utilizando el método del coeficiente de similitud de dados (DSC).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Foundation for the National Institutes of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-509486-20-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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