Évaluation des traceurs TEP pour évaluer le changement et l'activation des lymphocytes T en relation avec la réponse au traitement d'immunothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules (iRelate)
17 août 2026 mis à jour par: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
L'iRelate est un essai d'imagerie TEP visant à comparer deux traceurs TEP à venir et prometteurs. Après une chimio-immunothérapie, dans le cadre des soins standard, les patients CPNPC seront recrutés pour recevoir deux TEP, peu de temps avant leur chirurgie. Les deux TEP seront comparés entre eux, ainsi qu'à l'analyse pathologique de la tumeur réséquée.
Cette étude fournira des informations détaillées sur les capacités uniques et additives des biomarqueurs d'imagerie dérivés de la cellule immunitaire ciblant les traceurs TEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maarten Slebe, Msc.
- Numéro de téléphone: +31204445242
- E-mail: m.slebe@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Idris Bahce, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31204444444
- E-mail: i.bahce@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- Recrutement
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Chercheur principal:
- Idris Bahce, MD, PhD
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Contact:
- Idris Bahce, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31204444444
- E-mail: i.bahce@amsterdamumc.nl
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Contact:
- Maarten Slebe, Msc
- Numéro de téléphone: +31204445242
- E-mail: m.slebe@amsterdamumc.nl
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Sous-enquêteur:
- Maarten Slebe, Msc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CPNPC confirmé histologiquement
- T1-4N0-2, taille de la lésion ≥ 2 cm, au moment de la restadification TEP/TDM au FDG
- Prévu pour subir une résection après chimio-IO conformément aux directives de traitement de routine
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai
- Plus de 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
- Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1
- Avoir un indice de performance ECOG de 0-1 et être considéré comme utilisable sur la base d'un test de la fonction pulmonaire et/ou d'un test d'effort
Critère d'exclusion:
- Patients jugés inopérables
- Patients ayant subi une splénectomie
- Patients ayant reçu une vaccination dans les 14 jours suivant l'inscription
- Patients présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant le jour 0. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les stéroïdes de remplacement surrénaliens > 10 mg d'équivalent prednisone par jour sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
- Troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences du procès.
- La patiente est enceinte, allaite ou s'attend à concevoir pendant la durée prévue de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie TEP à double cellule T
Les patients recevront une imagerie TEP avec deux traceurs ciblant les lymphocytes T différents.
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Les patients recevront une TEP statique du corps entier après une injection de [18F]F-AraG.
Les patients recevront une TEP statique du corps entier après une injection de [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer la corrélation spatiale de l'absorption TEP du [18F]F-AraG et du [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab dans les tumeurs et les organes riches en lymphocytes T tels que les ganglions lymphatiques avant la résection.
Délai: 2 mois
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Le chevauchement spatial des régions d'absorption pour les deux traceurs TEP sera évalué à l'aide du coefficient de similarité des dés (DSC) comme méthode établie.
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2 mois
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Mesurer la force de la corrélation entre la présence de cellules CD8+ et les caractéristiques d'activation des lymphocytes T dans la tumeur réséquée et les ganglions lymphatiques avec absorption préopératoire de [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab et [18F]F-AraG, respectivement.
Délai: 6 mois
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Le coefficient de corrélation de Pearson entre chaque absorption de tumeur traceuse et les lymphocytes T présente des régions de concordance et de discordance.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer la force de corrélation de la réponse pathologique (c'est-à-dire le pourcentage de cellules tumorales viables résiduelles) dans la tumeur réséquée avec l'absorption préopératoire de [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab et [18F]F-AraG.
Délai: 6 mois
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Le coefficient de corrélation de Pearson entre chaque absorption de tumeur traceuse et le pourcentage de cellules tumorales viables résiduelles (VTC) dans les régions de concordance et de discordance et la VTC maximale de la tumeur entière.
Le coefficient de corrélation de Pearson entre chaque absorption de traceur et la présence de lymphocytes T dans les ganglions lymphatiques réséqués (le cas échéant).
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Explorer l'association de l'absorption TEP des deux traceurs dans les organes riches en tumeurs et en lymphocytes T tels que les ganglions lymphatiques avec : Le profil immunitaire du TME et des ganglions lymphatiques réséqués au-delà des lymphocytes T. Le profil immunitaire des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Délai: 6 mois
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Le coefficient de corrélation de Pearson entre l'absorption de la TEP et le profil immunitaire du TME pour les organes riches en tumeurs et en lymphocytes T.
Le coefficient de corrélation de Pearson entre l'absorption de la TEP et le profil immunitaire des PBMC pour les organes riches en tumeurs + lymphocytes T.
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6 mois
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Quantifier l'hétérogénéité inter- et intra-tumorale de l'absorption du traceur TEP.
Délai: 2 mois
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Les intensités de voxel pour les images TEP [18F]F-AraG et [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab seront tracées les unes par rapport aux autres au moyen de nuages de points et d'histogrammes/tracés de densité de noyau conjoints pour illustrer le degré d'accord dans la distribution spatiale des deux traceurs. avec les VOI.
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2 mois
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Évaluer la relation entre les zones métaboliquement actives telles qu'évaluées par le [18F]F-FDG PET avec les zones d'absorption dérivées du [18F]F-AraG et du [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET.
Délai: 4 mois
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Le chevauchement spatial des régions d'absorption des traceurs PET FDG, [18F]F-AraG et [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab sera évalué à l'aide de la méthode du coefficient de similarité des dés (DSC).
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-509486-20-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .