Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-merkkiaineiden arviointi T-solujen muutoksen ja aktivaation arvioimiseksi suhteessa immunoterapiahoitovasteeseen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (iRelate)

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc

iRelate on PET-kuvantamiskoe, jossa verrataan kahta tulevaa ja suosivaa T-solujen PET-merkkiainetta. Kemoimmunohoidon jälkeen osana normaalia hoitoa NSCLC-potilaat rekrytoidaan saamaan kaksi PET-skannausta vähän ennen leikkausta. Molempia PET-skannauksia verrataan toisiinsa sekä leikatun kasvaimen patologiseen analyysiin.

Tämä tutkimus antaa yksityiskohtaista tietoa immuunisoluihin kohdistetuista PET-merkkiaineista peräisin olevien kuvantamisbiomarkkerien ainutlaatuisista ja lisäominaisuuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
        • Päätutkija:
          • Idris Bahce, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Maarten Slebe, Msc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu NSCLC
  • T1-4N0-2, leesion koko ≥ 2 cm, FDG PET/CT -uudelleenkäsittelyn aikana
  • Suunniteltu resektioon kemo-IO:n jälkeen rutiinihoitoohjeiden mukaisesti
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten
  • Yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  • Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella
  • Niiden ECOG-suorituskykytila ​​on 0–1, ja niitä pidetään toimintakykyisinä keuhkojen toimintatestin ja/tai rasitustestin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat katsottiin käyttökelvottomiksi
  • Potilaat, joille on tehty pernan poisto
  • Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotuksen 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä päivästä 0. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidi > 10 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos ne eivät ole käytettävissä. aktiivisesta autoimmuunisairaudesta.
  • Psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Potilas on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennakoidun keston aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kahden T-solun PET-kuvaus
Potilaat saavat PET-kuvauksen kahdella eri T-soluihin kohdistuvalla merkkiaineella.
Lääke: [18F]F-AraG PET-kuvaus
Potilaat saavat staattisen koko kehon PET-skannauksen [18F]F-AraG-injektion jälkeen.
Lääke: [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET-kuvaus
Potilaat saavat staattisen koko kehon PET-skannauksen [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab-injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]F-AraG:n ja [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimabin PET-oton spatiaalisen korrelaation mittaamiseksi kasvaimissa ja T-solurikkaissa elimissä, kuten imusolmukkeissa ennen resektiota.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Molempien PET-merkkiaineiden ottoalueiden alueellinen päällekkäisyys arvioidaan käyttämällä nopan samankaltaisuuskerrointa (DSC) vakiintuneena menetelmänä.
2 kuukautta
Korrelaation voimakkuuden mittaamiseksi CD8+-solujen läsnäolon ja T-soluaktivaatiopiirteiden välillä leikatussa kasvaimessa ja imusolmukkeissa [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimabin ja [18F]F-AraG:n preoperatiivisen oton yhteydessä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pearson-korrelaatiokerroin kunkin merkkiainekasvaimen sisäänoton ja T-soluominaisuuksien välillä yhteensopivuus- ja ristiriitaalueilla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen vasteen (eli elävien kasvainsolujen jäännösprosenttiosuuden) korrelaation voimakkuuden mittaamiseksi resektoidussa kasvaimessa [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimabin ja [18F]F-AraG:n preoperatiivisen oton kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pearson-korrelaatiokerroin kunkin merkkiainekasvaimen sisäänoton ja jäljellä olevien elävien kasvainsolujen (VTC) prosenttiosuuden välillä konkordanssi- ja ristiriitaalueilla sekä koko kasvaimen maksimaalisen VTC:n välillä. Pearson-korrelaatiokerroin kunkin merkkiaineen sisäänoton ja T-solujen läsnäolon välillä leikatuissa imusolmukkeissa (jos olemassa).
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia molempien merkkiaineiden PET:n oton yhteyttä kasvain- ja T-soluja sisältäviin elimiin, kuten imusolmukkeisiin, seuraaviin: TME:n ja leikattujen imusolmukkeiden immuuniprofiiliin T-solujen ulkopuolella. Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) immuuniprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pearson-korrelaatiokerroin PET:n oton ja TME:n immuuniprofiilin välillä kasvaimia ja T-soluja sisältäville elimille. Pearson-korrelaatiokerroin PET:n oton ja PBMC:iden immuuniprofiilin välillä kasvain + T-solurikkaille elimille.
6 kuukautta
PET-merkkiaineen oton tuumorien välisen ja sisäisen heterogeenisyyden kvantifiointi.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
[18F]F-AraG- ja [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab-PET-kuvien vokseliintensiteetit piirretään toisiaan vasten sirontakaavioiden ja yhteisten histogrammien/ytimen tiheyskaavioiden avulla havainnollistamaan molempien merkkiaineiden tilajakauman yhteensopivuusastetta. VOI:iden kanssa.
2 kuukautta
Arvioida [18F]F-FDG PET:llä arvioitujen metabolisesti aktiivisten alueiden suhdetta [18F]F-AraG:stä ja [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET:stä saatuihin sisäänottoalueisiin.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
FDG-, [18F]F-AraG- ja [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab-PET-merkkiaineiden ottoalueiden päällekkäisyys arvioidaan käyttämällä DSC-menetelmää (Dice samankaltaisuuskerroin).
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

Foundation for the National Institutes of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-509486-20-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset [18F]F-AraG PET-kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa