A PET nyomjelzők értékelése a T-sejt változás és aktiválás értékelésére a nem kissejtes tüdőrák immunterápiás kezelési válaszával kapcsolatban (iRelate)
2026. augusztus 17. frissítette: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
Az iRelate egy PET képalkotó kísérlet, amely két közelgő és népszerű T-sejtes PET nyomkövető összehasonlítására szolgál. A kemo-immunterápia után, a szokásos ellátás részeként, az NSCLC-s betegeket két PET-vizsgálatra toborozzák, röviddel a műtét előtt. Mindkét PET-vizsgálatot összehasonlítjuk egymással, valamint a kimetszett daganat patológiai elemzésével.
Ez a tanulmány részletes információkat nyújt a PET nyomjelzőket célzó immunsejtekből származó képalkotó biomarkerek egyedi és additív képességeiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maarten Slebe, Msc.
- Telefonszám: +31204445242
- E-mail: m.slebe@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Idris Bahce, MD, PhD
- Telefonszám: +31204444444
- E-mail: i.bahce@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1081 HV
- Toborzás
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Kutatásvezető:
- Idris Bahce, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Idris Bahce, MD, PhD
- Telefonszám: +31204444444
- E-mail: i.bahce@amsterdamumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Maarten Slebe, Msc
- Telefonszám: +31204445242
- E-mail: m.slebe@amsterdamumc.nl
-
Alkutató:
- Maarten Slebe, Msc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt NSCLC
- T1-4N0-2, a lézió mérete ≥2 cm, az FDG PET/CT újrakezelés időpontjában
- A kemo-IO után reszekciót terveznek a rutin kezelési irányelvek szerint
- Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a tárgyaláshoz
- 18 év felett a beleegyezés aláírásának napján
- Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján
- 0-1 közötti ECOG-teljesítmény-státusszal rendelkeznek, és a tüdőfunkciós teszt és/vagy a terhelési teszt alapján működőképesnek tekinthetők
Kizárási kritériumok:
- Működésképtelennek ítélt betegek
- Splenectomián átesett betegek
- Azok a betegek, akik a felvételt követő 14 napon belül bármilyen védőoltást kaptak
- A 0. naptól számított 14 napon belül szisztémás kortikoszteroid (> 10 mg prednizon ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igénylő állapotú betegek. A 0. naptól számított 14 napon belül inhalációs vagy lokális szteroidok, valamint a mellékvese-pótló szteroid > 10 mg napi prednizon ekvivalens alkalmazása megengedett ennek hiányában. aktív autoimmun betegség.
- Pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek zavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
- A beteg terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esést vár.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kettős T-sejtes PET képalkotás
A betegek PET képalkotást kapnak két különböző T-sejt célzó nyomjelzővel.
|
A [18F]F-AraG injekciót követően a betegek statikus teljes test PET-vizsgálatot kapnak.
A [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab injekciót követően a betegek statikus teljes test PET-vizsgálatot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]F-AraG és [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET-felvételének térbeli összefüggésének mérése daganatokban és T-sejtekben gazdag szervekben, például nyirokcsomókban a reszekció előtt.
Időkeret: 2 hónap
|
A felvételi régiók térbeli átfedését mindkét PET nyomjelző esetében a kocka hasonlósági együttható (DSC) mint bevett módszer segítségével értékelik
|
2 hónap
|
|
A korreláció erősségének mérése a CD8+ sejtek jelenléte és a T-sejt aktivációs jellemzők között a reszekált tumorban és a nyirokcsomókban [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab és [18F]F-AraG preoperatív felvételével.
Időkeret: 6 hónap
|
A Pearson-korrelációs együttható az egyes nyomjelző tumorfelvételek és a T-sejtek jellemzői között a konkordancia és diszkordancia régiókban.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patológiás válasz (azaz a maradék életképes daganatsejtek százalékos aránya) korrelációjának erősségének mérése a kimetszett tumorban a [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab és [18F]F-AraG preoperatív felvételével.
Időkeret: 6 hónap
|
A Pearson-korrelációs együttható az egyes nyomjelző tumorok felvétele és a reziduális életképes tumorsejtek (VTC) százalékos aránya között a konkordancia és diszkordancia régiókban, valamint a teljes tumor maximális VTC-je között.
A Pearson-korrelációs együttható az egyes nyomjelzők felvétele és a T-sejt jelenléte között a reszekált nyirokcsomókban (ha van).
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindkét nyomjelző PET-felvételének összefüggésének feltárása tumorban és T-sejtekben gazdag szervekben, például nyirokcsomókban: A TME immunprofilja és a T-sejteken kívüli reszekált nyirokcsomók. A perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) immunprofilja
Időkeret: 6 hónap
|
A PET-felvétel és a TME immunprofilja közötti Pearson-korrelációs együttható daganatos és T-sejtekben gazdag szervek esetében.
A PET-felvétel és a PBMC-k immunprofilja közötti Pearson-korrelációs együttható tumor + T-sejtben gazdag szervek esetében.
|
6 hónap
|
|
A PET nyomjelző felvétel inter- és intratumorális heterogenitásának számszerűsítése.
Időkeret: 2 hónap
|
A [18F]F-AraG és a [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET-képek voxelintenzitását szórásdiagramok és közös hisztogramok/magsűrűségi diagramok segítségével ábrázolják egymás ellen, hogy szemléltesse a két nyomjelző térbeli eloszlásának egyezési fokát. a VOI-kkal.
|
2 hónap
|
|
A metabolikusan aktív területek [18F]F-FDG PET-tel meghatározott kapcsolatának felmérése a [18F]F-AraG és [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET-ből származó felvételi területekkel.
Időkeret: 4 hónap
|
Az FDG, [18F]F-AraG és [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET nyomjelzők felvételi régióinak térbeli átfedését a kocka hasonlósági együttható (DSC) módszerével értékeljük.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-509486-20-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .