Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena znaczników PET w celu oceny zmiany i aktywacji limfocytów T w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie immunoterapią w niedrobnokomórkowym raku płuc (iRelate)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc

iRelate to próba obrazowania PET mająca na celu porównanie dwóch nadchodzących i promowanych znaczników PET z limfocytami T. Po chemioimmunoterapii, w ramach standardowej opieki, pacjenci z NSCLC zostaną zakwalifikowani do dwóch badań PET na krótko przed operacją. Obydwa badania PET zostaną porównane ze sobą oraz z analizą patologiczną usuniętego guza.

Badanie to dostarczy szczegółowych informacji na temat unikalnych i addytywnych możliwości obrazowania biomarkerów pochodzących ze znaczników PET nakierowanych na komórki odpornościowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Główny śledczy:
          • Idris Bahce, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Maarten Slebe, Msc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony NSCLC
  • T1-4N0-2, wielkość zmiany ≥2 cm, w momencie ponownej oceny FDG PET/CT
  • Planuje poddać się resekcji po chemio-IO, zgodnie z rutynowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
  • Powyżej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1
  • Mają stan sprawności ECOG 0-1 i są uznawani za zdolnych do działania na podstawie testu czynności płuc i/lub próby wysiłkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za nieoperacyjnych
  • Pacjenci po splenektomii
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 14 dni od włączenia do badania
  • Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (równoważnik prednizonu > 10 mg na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od dnia 0. W przypadku nieobecności dozwolone jest stosowanie steroidów wziewnych lub miejscowych oraz steroidów zastępczych nadnerczy w dawce równoważnej > 10 mg prednizonu na dobę. aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • Zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajść w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PET z podwójnymi komórkami T
Pacjenci otrzymają obrazowanie PET z dwoma różnymi znacznikami nakierowanymi na limfocyty T.
Lek: Obrazowanie PET [18F]F-AraG
Po wstrzyknięciu [18F]F-AraG pacjenci otrzymają statyczny skan PET całego ciała.
Lek: Obrazowanie PET [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab
Po wstrzyknięciu [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimabu pacjenci otrzymają statyczny skan PET całego ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć przestrzenną korelację wychwytu PET [18F]F-AraG i [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab w nowotworach i narządach bogatych w komórki T, takich jak węzły chłonne, przed resekcją.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Przestrzenne nakładanie się obszarów absorpcji obu znaczników PET zostanie ocenione przy użyciu współczynnika podobieństwa kości (DSC) jako ustalonej metody
2 miesiące
Aby zmierzyć siłę korelacji między obecnością komórek CD8+ a cechami aktywacji limfocytów T w wyciętym guzie i węzłach chłonnych z przedoperacyjnym pobraniem odpowiednio [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab i [18F]F-AraG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik korelacji Pearsona pomiędzy wychwytem każdego guza znacznikowego a cechami limfocytów T w obszarach zgodności i niezgodności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć siłę korelacji odpowiedzi patologicznej (tj. procent resztkowych żywych komórek nowotworowych) w wyciętym guzie z przedoperacyjnym pobraniem [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab i [18F]F-AraG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik korelacji Pearsona pomiędzy wychwytem każdego znacznika przez guz i procentem pozostałych żywych komórek nowotworowych (VTC) w obszarach zgodności i niezgodności oraz maksymalnym VTC całego guza. Współczynnik korelacji Pearsona pomiędzy wychwytem każdego znacznika a obecnością limfocytów T w wyciętych węzłach chłonnych (jeśli są obecne).
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać powiązanie wychwytu PET obu znaczników w guzie i narządach bogatych w limfocyty T, takich jak węzły chłonne, z: profilem immunologicznym TME i wyciętymi węzłami chłonnymi poza limfocytami T. Profil immunologiczny komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik korelacji Pearsona między wychwytem PET a profilem immunologicznym TME dla narządów bogatych w nowotwory i limfocyty T. Współczynnik korelacji Pearsona pomiędzy wychwytem PET a profilem immunologicznym PBMC dla narządów bogatych w guz + limfocyty T.
6 miesięcy
Aby określić ilościowo heterogeniczność wychwytu znacznika PET między i wewnątrz guza.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Intensywności wokseli dla obrazów PET [18F]F-AraG i [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab zostaną naniesione względem siebie za pomocą wykresów punktowych i wspólnych histogramów/wykresów gęstości jądra w celu zilustrowania stopnia zgodności w rozmieszczeniu przestrzennym obu znaczników z VOI.
2 miesiące
Ocena związku obszarów aktywnych metabolicznie ocenianych za pomocą [18F]F-FDG PET z obszarami wychwytu uzyskanymi z [18F]F-AraG i [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przestrzenne nakładanie się obszarów wychwytu znaczników PET FDG, [18F]F-AraG i [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab będzie oceniane przy użyciu metody współczynnika podobieństwa kości (DSC).
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Foundation for the National Institutes of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-509486-20-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Obrazowanie PET [18F]F-AraG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj