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비소세포폐암의 면역요법 치료 반응과 관련된 T 세포 변화 및 활성화를 평가하기 위한 PET 추적자 평가 (iRelate)

2025년 3월 27일 업데이트: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc

iRelate는 곧 출시되고 홍보되는 두 가지 T 세포 PET 추적자를 비교하는 PET 이미징 시험입니다. 표준 치료의 일환으로 화학면역요법 이후 NSCLC 환자는 수술 직전에 2회의 PET 스캔을 받도록 모집될 것입니다. 두 PET 스캔을 서로 비교하고 절제된 종양의 병리학적 분석도 비교합니다.

이 연구는 PET 추적자를 표적으로 하는 면역 세포에서 파생된 이미징 바이오마커의 고유한 기능과 추가 기능에 대한 자세한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
        • 모병
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • 수석 연구원:
          • Idris Bahce, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Maarten Slebe, Msc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 NSCLC
  • T1-4N0-2, 병소 크기 ≥2cm, 재병기결정 FDG PET/CT 시점
  • 일상적인 치료 지침에 따라 항암화학요법 후 절제술을 받을 예정
  • 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있음
  • 사전 동의서 서명일 기준으로 18세 이상
  • RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병이 있는 경우
  • ECOG 수행도 상태가 0-1이고 폐 기능 검사 및/또는 운동 검사를 기반으로 수술 가능한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 수술이 불가능하다고 판단되는 환자
  • 비장절제술을 받은 환자
  • 등록일로부터 14일 이내에 예방접종을 받은 환자
  • 0일부터 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 상당량 > 10mg) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드, 그리고 매일 프레드니손 상당량인 10mg을 초과하는 부신 대체 스테로이드는 부재 시 허용됩니다. 활동성 자가면역질환.
  • 임상시험 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애.
  • 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 시험 기간 내에 임신할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 T 세포 PET 영상
환자는 두 가지 다른 T 세포 표적 추적자를 사용하여 PET 영상을 받게 됩니다.
의약품: [18F]F-AraG PET 영상
환자는 [18F]F-AraG 주사 후 정적 전신 PET 스캔을 받게 됩니다.
의약품: [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET 영상
환자는 [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab 주사 후 정적 전신 PET 스캔을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 전 종양 및 림프절과 같은 T 세포가 풍부한 기관에서 [18F]F-AraG 및 [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab의 PET 흡수의 공간적 상관관계를 측정합니다.
기간: 2 개월
두 PET 추적자에 대한 흡수 영역의 공간적 중첩은 DSC(다이스 유사성 계수)를 확립된 방법으로 사용하여 평가됩니다.
2 개월
수술 전 [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab 및 [18F]F-AraG를 각각 흡수하여 절제된 종양 및 림프절에서 CD8+ 세포의 존재와 T 세포 활성화 특징 사이의 상관관계 강도를 측정합니다.
기간: 6 개월
각 추적자 종양 흡수와 일치 및 불일치 영역의 T 세포 특징 사이의 피어슨 상관 계수.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab 및 [18F]F-AraG 흡수를 통해 절제된 종양에서 병리학적 반응(즉, 잔여 생존 종양 세포 비율)의 상관관계 강도를 측정합니다.
기간: 6 개월
각 추적자 종양 흡수와 일치 및 불일치 영역의 잔여 생존 종양 세포(VTC) 비율 및 전체 종양의 최대 VTC 사이의 피어슨 상관 계수. 각 추적자 흡수와 절제된 림프절(존재하는 경우)의 T 세포 존재 사이의 피어슨 상관 계수.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 및 림프절과 같은 T 세포가 풍부한 기관에서 두 추적자의 PET 흡수 연관성을 다음과 함께 탐색합니다. TME 및 T 세포 너머의 절제된 림프절의 면역 프로필. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 면역 프로필
기간: 6 개월
종양 및 T 세포 풍부 기관에 대한 TME의 PET 흡수와 면역 프로필 사이의 피어슨 상관 계수. 종양 + T 세포 풍부 기관에 대한 PBMC의 PET 흡수와 면역 프로필 사이의 피어슨 상관 계수.
6 개월
PET 추적자 흡수의 종양 간 및 종양 내 이질성을 정량화합니다.
기간: 2 개월
[18F]F-AraG 및 [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET 이미지에 대한 복셀 강도는 두 추적자의 공간 분포 일치 정도를 설명하기 위해 산점도 및 결합 히스토그램/커널 밀도 플롯을 통해 서로에 대해 표시됩니다. VOI와 함께.
2 개월
[18F]F-FDG PET로 평가한 대사 활성 영역과 [18F]F-AraG 및 [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET에서 파생된 흡수 영역의 관계를 평가합니다.
기간: 4개월
FDG, [18F]F-AraG 및 [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET 추적자에 대한 흡수 영역의 공간적 중첩은 DSC(다이스 유사성 계수) 방법을 사용하여 평가됩니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

협력자

Foundation for the National Institutes of Health

수사관

  • 수석 연구원: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-509486-20-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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