Bedömning av PET-spårämnen för att utvärdera T-cellsförändring och -aktivering i relation till immunterapibehandlingssvar vid icke-småcellig lungcancer (iRelate)
17 augusti 2026 uppdaterad av: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
iRelate är en PET-avbildningsstudie för att jämföra två kommande och främjande T-cells PET-spårare. Efter kemo-immunoterapi, som en del av standardvård, kommer NSCLC-patienter att rekryteras för att få två PET-skanningar, kort före operationen. Båda PET-skanningarna kommer att jämföras med varandra, samt jämföras med den patologiska analysen av den resekerade tumören.
Denna studie kommer att ge detaljerad information om den unika såväl som additiva kapaciteten hos avbildningsbiomarkörer härledda från de immunceller som riktar PET-spårämnen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maarten Slebe, Msc.
- Telefonnummer: +31204445242
- E-post: m.slebe@amsterdamumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Idris Bahce, MD, PhD
- Telefonnummer: +31204444444
- E-post: i.bahce@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 HV
- Rekrytering
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Huvudutredare:
- Idris Bahce, MD, PhD
-
Kontakt:
- Idris Bahce, MD, PhD
- Telefonnummer: +31204444444
- E-post: i.bahce@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Maarten Slebe, Msc
- Telefonnummer: +31204445242
- E-post: m.slebe@amsterdamumc.nl
-
Underutredare:
- Maarten Slebe, Msc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad NSCLC
- T1-4N0-2, lesionsstorlek på ≥2 cm, vid tidpunkten för omlagringen FDG PET/CT
- Planerade att genomgå resektion efter kemo-IO enligt rutinmässiga behandlingsriktlinjer
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till rättegången
- Över 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
- Har mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1
- Har en ECOG-prestandastatus på 0-1 och anses fungerande baserat på lungfunktionstest och/eller träningstest
Exklusions kriterier:
- Patienter som bedöms vara inoperable
- Patienter som genomgått en splenektomi
- Patienter som har fått någon vaccination inom 14 dagar efter inskrivningen
- Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar från dag 0. Inhalerade eller topikala steroider och binjuresubstitutionssteroid >10 mg daglig prednisonekvivalent är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
- Psykiatriska eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
- Patienten är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbel T-cell PET-avbildning
Patienterna kommer att erhålla PET-avbildning med två olika T-cellmålinriktade spårämnen.
|
Patienterna kommer att få en statisk PET-skanning av hela kroppen efter en [18F]F-AraG-injektion.
Patienterna kommer att få en statisk PET-skanning av hela kroppen efter en [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta den rumsliga korrelationen av PET-upptag av [18F]F-AraG och [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab i tumörer och T-cellsrika organ såsom lymfkörtlar före resektion.
Tidsram: 2 månader
|
Den rumsliga överlappningen av upptagsregionerna för båda PET-spårämnena kommer att bedömas med hjälp av Dice Similarity Coefficient (DSC) som en etablerad metod
|
2 månader
|
|
För att mäta styrkan av korrelation mellan närvaron av CD8+-celler och T-cellsaktiveringsfunktioner i de resekerade tumörerna och lymfkörtlarna med preoperativt upptag av [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab respektive [18F]F-AraG.
Tidsram: 6 månader
|
Pearson-korrelationskoefficienten mellan varje spårtumörupptag och T-cellsdragen i regioner med överensstämmelse och diskordans.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta styrkan av korrelation av patologisk respons (dvs. procentandelen kvarvarande livskraftiga tumörceller) i den resekerade tumören med preoperativt upptag av [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab och [18F]F-AraG.
Tidsram: 6 månader
|
Pearson-korrelationskoefficienten mellan varje spårtumörupptag och procentandel av återstående livsdugliga tumörceller (VTC) i regioner med överensstämmelse och diskordans och den maximala VTC för hela tumören.
Pearson-korrelationskoefficienten mellan varje spårupptag och närvaron av T-celler i resekerade lymfkörtlar (om sådana finns).
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utforska sambandet mellan PET-upptag av både spårämnen i tumör- och T-cellsrika organ såsom lymfkörtlar med: Immunprofilen för TME och resekerade lymfkörtlar bortom T-celler. Immunprofilen för mononukleära celler i perifert blod (PBMC)
Tidsram: 6 månader
|
Pearson-korrelationskoefficienten mellan PET-upptag och immunprofil för TME för tumör- och T-cellsrika organ.
Pearsons korrelationskoefficient mellan PET-upptag och immunprofil för PBMC:er för tumör + T-cellsrika organ.
|
6 månader
|
|
För att kvantifiera inter- och intratumoral heterogenitet av PET-spårupptag.
Tidsram: 2 månader
|
Voxelintensiteter för [18F]F-AraG och [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET-bilder kommer att plottas mot varandra med hjälp av spridningsdiagram och gemensamma histogram/kärndensitetsdiagram för att illustrera graden av överensstämmelse i rumslig fördelning av båda spårämnena med VOI.
|
2 månader
|
|
För att bedöma förhållandet mellan metaboliskt aktiva områden som bedömts av [18F]F-FDG PET med områden för upptag härrörande från [18F]F-AraG och [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET.
Tidsram: 4 månader
|
Den rumsliga överlappningen av upptagsregionerna för FDG, [18F]F-AraG och [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET-spårämnen kommer att bedömas med hjälp av Dice Similarity Coefficient (DSC)-metoden.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-509486-20-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .