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Avaliação de rastreadores PET para avaliar a alteração e ativação de células T em relação à resposta ao tratamento de imunoterapia em câncer de pulmão de células não pequenas (iRelate)

27 de março de 2025 atualizado por: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc

O iRelate é um ensaio de imagem PET para comparar dois rastreadores PET de células T futuros e em promoção. Após a quimioimunoterapia, como parte do tratamento padrão, os pacientes com NSCLC serão recrutados para receber dois exames PET, pouco antes da cirurgia. Ambos os PET scans serão comparados entre si, bem como comparados com a análise patológica do tumor ressecado.

Este estudo fornecerá informações detalhadas sobre as capacidades únicas e aditivas dos biomarcadores de imagem derivados das células imunológicas visando traçadores PET.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
        • Recrutamento
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
        • Investigador principal:
          • Idris Bahce, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Maarten Slebe, Msc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC confirmado histologicamente
  • T1-4N0-2, tamanho da lesão ≥2cm, no momento do reestadiamento FDG PET/CT
  • Planejado para ser submetido à ressecção após quimioterapia-IO de acordo com as diretrizes de tratamento de rotina
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
  • Maiores de 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
  • Ter doença mensurável com base no RECIST 1.1
  • Têm um status de desempenho ECOG de 0 a 1 e são considerados operáveis ​​com base no teste de função pulmonar e/ou teste de esforço

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados inoperáveis
  • Pacientes que receberam uma esplenectomia
  • Pacientes que receberam qualquer vacinação dentro de 14 dias após a inscrição
  • Pacientes com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias do dia 0. Esteroides inalados ou tópicos e esteróides de reposição adrenal> 10 mg diários de equivalente de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
  • Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do ensaio.
  • A paciente está grávida ou amamentando ou espera engravidar dentro da duração projetada do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens PET de células T duplas
Os pacientes receberão imagens PET com dois traçadores diferentes de direcionamento de células T.
Medicamento: [18F]Imagem PET F-AraG
Os pacientes receberão uma PET estática de corpo inteiro após uma injeção de [18F]F-AraG.
Medicamento: [89Zr]Imagem PET de Zr-Df-Crefmirlimab
Os pacientes receberão uma PET estática de corpo inteiro após uma injeção de [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a correlação espacial da captação PET de [18F]F-AraG e [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab em tumores e órgãos ricos em células T, como linfonodos, antes da ressecção.
Prazo: 2 meses
A sobreposição espacial das regiões de captação para ambos os traçadores PET será avaliada usando o Coeficiente de Similaridade de Dados (DSC) como método estabelecido
2 meses
Para medir a força da correlação entre a presença de células CD8+ e características de ativação de células T no tumor ressecado e linfonodos com captação pré-operatória de [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab e [18F]F-AraG, respectivamente.
Prazo: 6 meses
O coeficiente de correlação de Pearson entre cada captação tumoral traçadora e as células T apresenta-se em regiões de concordância e discordância.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a força da correlação da resposta patológica (ou seja, a porcentagem de células tumorais viáveis ​​residuais) no tumor ressecado com captação pré-operatória de [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab e [18F]F-AraG.
Prazo: 6 meses
O coeficiente de correlação de Pearson entre cada captação tumoral traçadora e a porcentagem de células tumorais viáveis ​​residuais (VTC) em regiões de concordância e discordância e o VTC máximo de todo o tumor. O coeficiente de correlação de Pearson entre a captação de cada traçador e a presença de células T em linfonodos ressecados (se presentes).
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para explorar a associação da captação de PET de ambos os rastreadores em tumores e órgãos ricos em células T, como linfonodos com: O perfil imunológico do TME e linfonodos ressecados além das células T. O perfil imunológico das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: 6 meses
O coeficiente de correlação de Pearson entre a captação de PET e o perfil imunológico do TME para órgãos ricos em tumores e células T. O coeficiente de correlação de Pearson entre a captação de PET e o perfil imunológico de PBMCs para órgãos ricos em tumor + células T.
6 meses
Para quantificar a heterogeneidade inter e intratumoral da captação do traçador PET.
Prazo: 2 meses
As intensidades de voxel para imagens PET [18F]F-AraG e [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab serão plotadas entre si por meio de gráficos de dispersão e histogramas conjuntos/gráficos de densidade do kernel para ilustrar o grau de concordância na distribuição espacial de ambos os traçadores com os VOIs.
2 meses
Para avaliar a relação de áreas metabolicamente ativas avaliadas por [18F]F-FDG PET com áreas de captação derivadas de [18F]F-AraG e [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET.
Prazo: 4 meses
A sobreposição espacial das regiões de captação para os traçadores PET FDG, [18F]F-AraG e [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab será avaliada usando o método Dice Similarity Coefficient (DSC).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Foundation for the National Institutes of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-509486-20-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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