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Valutazione dei traccianti PET per valutare il cambiamento e l'attivazione delle cellule T in relazione alla risposta al trattamento immunoterapico nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (iRelate)

27 marzo 2025 aggiornato da: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc

iRelate è uno studio di imaging PET volto a confrontare due traccianti PET a cellule T imminenti e promettenti. Dopo la chemioimmunoterapia, come parte della cura standard, i pazienti con NSCLC verranno reclutati per ricevere due scansioni PET, poco prima dell'intervento chirurgico. Entrambe le scansioni PET verranno confrontate tra loro, nonché confrontate con l'analisi patologica del tumore asportato.

Questo studio fornirà informazioni dettagliate sulle capacità uniche e aggiuntive dei biomarcatori di imaging derivati ​​dalle cellule immunitarie che prendono di mira i traccianti PET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Investigatore principale:
          • Idris Bahce, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maarten Slebe, Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC confermato istologicamente
  • T1-4N0-2, dimensione della lesione ≥2 cm, al momento della ristadiazione FDG PET/CT
  • Previsto per essere sottoposto a resezione dopo chemio-IO secondo le linee guida di trattamento di routine
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la sperimentazione
  • Maggiore di 18 anni il giorno della firma del consenso informato
  • Avere una malattia misurabile sulla base di RECIST 1.1
  • Avere un performance status ECOG pari a 0-1 e essere considerati operabili sulla base del test di funzionalità polmonare e/o del test da sforzo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ritenuti inoperabili
  • Pazienti che hanno ricevuto una splenectomia
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Pazienti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dal giorno 0. Gli steroidi per via inalatoria o topica e gli steroidi sostitutivi surrenalici > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che potrebbero interferire con la cooperazione con i requisiti dello studio.
  • La paziente è incinta, sta allattando o è in attesa di concepire entro la durata prevista dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET a doppia cellula T
I pazienti riceveranno l'imaging PET con due diversi traccianti mirati alle cellule T.
Droga: Imaging PET con [18F]F-AraG
I pazienti riceveranno una scansione PET statica dell'intero corpo dopo un'iniezione di [18F]F-AraG.
Droga: Imaging PET con [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab
I pazienti riceveranno una scansione PET statica dell'intero corpo dopo un'iniezione di [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la correlazione spaziale dell'assorbimento PET di [18F]F-AraG e [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab nei tumori e negli organi ricchi di cellule T come i linfonodi prima della resezione.
Lasso di tempo: Due mesi
La sovrapposizione spaziale delle regioni di captazione per entrambi i traccianti PET sarà valutata utilizzando il coefficiente di similarità dei dadi (DSC) come metodo consolidato
Due mesi
Misurare la forza della correlazione tra la presenza di cellule CD8+ e le caratteristiche di attivazione delle cellule T nel tumore resecato e nei linfonodi con assorbimento preoperatorio di [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab e [18F]F-AraG, rispettivamente.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il coefficiente di correlazione di Pearson tra l'assorbimento di ciascun tracciante da parte del tumore e le caratteristiche delle cellule T in regioni di concordanza e discordanza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la forza della correlazione della risposta patologica (cioè la percentuale di cellule tumorali vitali residue) nel tumore asportato con l'assorbimento preoperatorio di [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab e [18F]F-AraG.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il coefficiente di correlazione di Pearson tra l'assorbimento di ciascun tracciante da parte del tumore e la percentuale di cellule tumorali vitali residue (VTC) nelle regioni di concordanza e discordanza e il VTC massimo dell'intero tumore. Il coefficiente di correlazione di Pearson tra l'assorbimento di ciascun tracciante e la presenza di cellule T nei linfonodi resecati (se presenti).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare l'associazione dell'assorbimento della PET di entrambi i traccianti negli organi ricchi di cellule T e tumorali come i linfonodi con: Il profilo immunitario della TME e dei linfonodi resecati oltre le cellule T. Il profilo immunitario delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il coefficiente di correlazione di Pearson tra l'assorbimento della PET e il profilo immunitario della TME per gli organi ricchi di cellule T e tumorali. Il coefficiente di correlazione di Pearson tra l'assorbimento della PET e il profilo immunitario delle PBMC per organi ricchi di tumore + cellule T.
6 mesi
Quantificare l'eterogeneità inter e intra-tumorale dell'assorbimento del tracciante PET.
Lasso di tempo: Due mesi
Le intensità dei voxel per le immagini PET di [18F]F-AraG e [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab verranno tracciate l'una contro l'altra mediante grafici a dispersione e istogrammi congiunti/grafici di densità del kernel per illustrare il grado di accordo nella distribuzione spaziale di entrambi i traccianti con i VOI.
Due mesi
Valutare la relazione tra le aree metabolicamente attive valutate mediante [18F]F-FDG PET e le aree di assorbimento derivate da [18F]F-AraG e [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET.
Lasso di tempo: 4 mesi
La sovrapposizione spaziale delle regioni di captazione per i traccianti PET FDG, [18F]F-AraG e [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab sarà valutata utilizzando il metodo Dice Similarity Coefficient (DSC).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Foundation for the National Institutes of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-509486-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Imaging PET con [18F]F-AraG

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