Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PET indikátorů pro hodnocení změny a aktivace T buněk ve vztahu k odpovědi na léčbu imunoterapií u nemalobuněčného karcinomu plic (iRelate)

27. března 2025 aktualizováno: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc

iRelate je PET zobrazovací studie ke srovnání dvou připravovaných a perspektivních PET indikátorů T buněk. Po chemo-imunoterapii, jako součást standardní péče, budou pacienti s NSCLC přijati ke dvěma PET skenům krátce před operací. Oba PET skeny budou vzájemně porovnány a také porovnány s patologickou analýzou resekovaného nádoru.

Tato studie poskytne podrobné informace o jedinečných i aditivních kapacitách zobrazovacích biomarkerů odvozených z PET indikátorů zacílených na imunitní buňky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Idris Bahce, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maarten Slebe, Msc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený NSCLC
  • T1-4N0-2, velikost léze ≥2 cm, v době restagingu FDG PET/CT
  • Plánováno podstoupit resekci po chemo-IO podle pokynů pro rutinní léčbu
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem
  • V den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
  • Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1
  • Mají výkonnostní stav ECOG 0-1 a jsou považovány za provozuschopné na základě testu funkce plic a/nebo zátěžového testu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti považováni za nefunkční
  • Pacienti, kteří podstoupili splenektomii
  • Pacienti, kteří dostali jakékoli očkování do 14 dnů od zařazení
  • Pacienti se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů ode dne 0. Inhalační nebo topické steroidy a steroid pro náhradu nadledvinek > 10 mg ekvivalentu prednisonu denně jsou povoleny bez přítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  • Psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo očekává početí během plánované doby trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální T buněčné PET zobrazování
Pacienti obdrží PET zobrazení se dvěma různými indikátory cílení na T-buňky.
Lék: [18F]F-AraG PET zobrazování
Po injekci [18F]F-AraG pacienti dostanou statický celotělový PET sken.
Lék: [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET zobrazování
Pacientům bude po injekci [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimabu poskytnut statický celotělový PET sken.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit prostorovou korelaci vychytávání [18F]F-AraG a [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimabu PET v nádorech a orgánech bohatých na T-buňky, jako jsou lymfatické uzliny, před resekcí.
Časové okno: 2 měsíce
Prostorové překrývání oblastí absorpce pro oba PET indikátory bude posouzeno pomocí koeficientu podobnosti kostek (DSC) jako zavedené metody.
2 měsíce
Změřit sílu korelace mezi přítomností CD8+ buněk a rysy aktivace T buněk v resekovaném nádoru a lymfatických uzlinách s předoperačním vychytáváním [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimabu a [18F]F-AraG, v daném pořadí.
Časové okno: 6 měsíců
Pearsonův korelační koeficient mezi vychytáváním každého indikátorového nádoru a rysy T buněk v oblastech shody a neshody.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit sílu korelace patologické odpovědi (tj. procento reziduálních životaschopných nádorových buněk) v resekovaném nádoru s předoperačním vychytáváním [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimabu a [18F]F-AraG.
Časové okno: 6 měsíců
Pearsonův korelační koeficient mezi vychytáváním každého indikátorového nádoru a procentem reziduálních životaschopných nádorových buněk (VTC) v oblastech shody a neshody a maximální VTC celého nádoru. Pearsonův korelační koeficient mezi každým vychytáváním indikátoru a přítomností T buněk v resekovaných lymfatických uzlinách (pokud jsou přítomny).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat asociaci vychytávání PET obou indikátorů v nádorových orgánech a orgánech bohatých na T-buňky, jako jsou lymfatické uzliny, s: imunitním profilem TME a resekovanými lymfatickými uzlinami mimo T buňky. Imunitní profil mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: 6 měsíců
Pearsonův korelační koeficient mezi vychytáváním PET a imunitním profilem TME pro nádor a orgány bohaté na T-buňky. Pearsonův korelační koeficient mezi vychytáváním PET a imunitním profilem PBMC pro orgány bohaté na nádor + T-buňky.
6 měsíců
Kvantifikovat inter- a intratumorální heterogenitu vychytávání PET indikátoru.
Časové okno: 2 měsíce
Voxelové intenzity pro [18F]F-AraG a [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET snímky budou vyneseny proti sobě pomocí bodových grafů a společných histogramů/grafů hustoty jádra, aby se ilustroval stupeň shody v prostorovém rozložení obou indikátorů. s VOI.
2 měsíce
Posoudit vztah metabolicky aktivních oblastí, jak bylo hodnoceno pomocí [18F]F-FDG PET, s oblastmi příjmu odvozenými z [18F]F-AraG a [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab PET.
Časové okno: 4 měsíce
Prostorové překrývání oblastí absorpce pro PET indikátory FDG, [18F]F-AraG a [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab bude posouzeno pomocí metody koeficientu podobnosti kostek (DSC).
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Foundation for the National Institutes of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-509486-20-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]F-AraG PET zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit