Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von PET-Tracern zur Bewertung der Veränderung und Aktivierung von T-Zellen im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (iRelate)

27. März 2025 aktualisiert von: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc

Bei iRelate handelt es sich um einen PET-Bildgebungsversuch zum Vergleich zweier kommender und geförderter T-Zell-PET-Tracer. Nach einer Chemo-Immuntherapie werden NSCLC-Patienten im Rahmen der Standardversorgung für zwei PET-Scans rekrutiert, kurz vor ihrer Operation. Beide PET-Scans werden miteinander sowie mit der pathologischen Analyse des resezierten Tumors verglichen.

Diese Studie wird detaillierte Informationen über die einzigartigen und additiven Fähigkeiten von bildgebenden Biomarkern liefern, die aus der Immunzelle stammen und auf PET-Tracer abzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Hauptermittler:
          • Idris Bahce, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maarten Slebe, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter NSCLC
  • T1-4N0-2, Läsionsgröße ≥2 cm, zum Zeitpunkt der erneuten FDG-PET/CT
  • Geplant ist eine Resektion nach einer Chemo-IO gemäß den routinemäßigen Behandlungsrichtlinien
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Prozess abzugeben
  • Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung über 18 Jahre alt
  • Sie haben eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1
  • Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 und gelten aufgrund eines Lungenfunktionstests und/oder eines Belastungstests als operabel

Ausschlusskriterien:

  • Patienten gelten als inoperabel
  • Patienten, die eine Splenektomie erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme eine Impfung erhalten haben
  • Patienten mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung entweder mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent täglich) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0 erfordert. Inhalative oder topische Steroide sowie Nebennierenersatzsteroide > 10 mg Prednisonäquivalent täglich sind in Abwesenheit zulässig einer aktiven Autoimmunerkrankung.
  • Psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet innerhalb der geplanten Studiendauer eine Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duale T-Zell-PET-Bildgebung
Die Patienten erhalten eine PET-Bildgebung mit zwei verschiedenen T-Zell-Targeting-Tracern.
Arzneimittel: [18F]F-AraG-PET-Bildgebung
Nach einer [18F]F-AraG-Injektion erhalten die Patienten einen statischen Ganzkörper-PET-Scan.
Arzneimittel: [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab-PET-Bildgebung
Nach einer [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab-Injektion erhalten die Patienten einen statischen Ganzkörper-PET-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die räumliche Korrelation der PET-Aufnahme von [18F]F-AraG und [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab in Tumoren und T-Zell-reichen Organen wie Lymphknoten vor der Resektion zu messen.
Zeitfenster: 2 Monate
Die räumliche Überlappung der Aufnahmeregionen für beide PET-Tracer wird mithilfe des Dice Similarity Coefficient (DSC) als etablierter Methode bewertet
2 Monate
Um die Stärke der Korrelation zwischen dem Vorhandensein von CD8+-Zellen und T-Zell-Aktivierungsmerkmalen im resezierten Tumor und in den Lymphknoten mit der präoperativen Aufnahme von [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab bzw. [18F]F-AraG zu messen.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen jeder Tracer-Tumoraufnahme und den T-Zell-Merkmalen in Bereichen mit Konkordanz und Diskordanz.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Stärke der Korrelation der pathologischen Reaktion (d. h. des verbleibenden Prozentsatzes lebensfähiger Tumorzellen) im resezierten Tumor mit der präoperativen Aufnahme von [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab und [18F]F-AraG.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen jeder Tracer-Tumoraufnahme und dem Prozentsatz verbleibender lebensfähiger Tumorzellen (VTC) in Konkordanz- und Diskordanzregionen und dem maximalen VTC des gesamten Tumors. Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen jeder Traceraufnahme und dem Vorhandensein von T-Zellen in resezierten Lymphknoten (falls vorhanden).
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte der Zusammenhang zwischen der PET-Aufnahme beider Tracer in tumor- und T-zellreichen Organen wie Lymphknoten untersucht werden mit: Dem Immunprofil des TME und resezierten Lymphknoten jenseits der T-Zellen. Das Immunprofil von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen PET-Aufnahme und Immunprofil des TME für tumor- und T-zellreiche Organe. Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen PET-Aufnahme und Immunprofil von PBMCs für tumor- und T-zellreiche Organe.
6 Monate
Quantifizierung der inter- und intratumoralen Heterogenität der PET-Traceraufnahme.
Zeitfenster: 2 Monate
Voxelintensitäten für [18F]F-AraG- und [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab-PET-Bilder werden mithilfe von Streudiagrammen und gemeinsamen Histogrammen/Kerndichtediagrammen gegeneinander aufgetragen, um den Grad der Übereinstimmung in der räumlichen Verteilung beider Tracer zu veranschaulichen mit den VOIs.
2 Monate
Es sollte die Beziehung zwischen metabolisch aktiven Bereichen, ermittelt durch [18F]F-FDG-PET, und Aufnahmebereichen, die von [18F]F-AraG und [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab-PET abgeleitet wurden, beurteilt werden.
Zeitfenster: 4 Monate
Die räumliche Überlappung der Aufnahmeregionen für die PET-Tracer FDG, [18F]F-AraG und [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab wird mithilfe der Dice Similarity Coefficient (DSC)-Methode bewertet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Foundation for the National Institutes of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-509486-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

Klinische Studien zur [18F]F-AraG-PET-Bildgebung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren