Оценка ПЭТ-трейсеров для оценки изменений и активации Т-клеток в связи с ответом на иммунотерапию при немелкоклеточном раке легких (iRelate)
17 августа 2026 г. обновлено: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
iRelate — это исследование ПЭТ-визуализации для сравнения двух перспективных и перспективных ПЭТ-индикаторов Т-клеток. После химиоиммунотерапии, как часть стандартного лечения, пациенты с НМРЛ будут набраны для проведения двух ПЭТ-сканирований незадолго до операции. Оба ПЭТ-скана будут сравниваться друг с другом, а также с патологоанатомическим анализом удаленной опухоли.
Это исследование предоставит подробную информацию об уникальных, а также аддитивных способностях визуализирующих биомаркеров, полученных из иммунных клеток, нацеленных на индикаторы ПЭТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maarten Slebe, Msc.
- Номер телефона: +31204445242
- Электронная почта: m.slebe@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Idris Bahce, MD, PhD
- Номер телефона: +31204444444
- Электронная почта: i.bahce@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC, location VUMC
-
Главный следователь:
- Idris Bahce, MD, PhD
-
Контакт:
- Idris Bahce, MD, PhD
- Номер телефона: +31204444444
- Электронная почта: i.bahce@amsterdamumc.nl
-
Контакт:
- Maarten Slebe, Msc
- Номер телефона: +31204445242
- Электронная почта: m.slebe@amsterdamumc.nl
-
Младший исследователь:
- Maarten Slebe, Msc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный НМРЛ
- T1-4N0-2, размер поражения ≥2 см, во время повторной постановки ФДГ ПЭТ/КТ
- Планируется резекция после химио-ИО в соответствии с рутинными рекомендациями по лечению.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
- Наличие измеримого заболевания на основе RECIST 1.1.
- Имеют статус работоспособности ECOG 0–1 и считаются работоспособными на основании функционального теста легких и/или тестов с физической нагрузкой.
Критерий исключения:
- Пациенты признаны неоперабельными
- Пациенты, перенесшие спленэктомию
- Пациенты, получившие какую-либо вакцинацию в течение 14 дней с момента регистрации.
- Пациенты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после 0-го дня. активного аутоиммунного заболевания.
- Психиатрические расстройства или расстройства, вызванные злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований судебного разбирательства.
- Пациентка беременна, кормит грудью или ожидает зачатия в течение прогнозируемого срока исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная Т-клеточная ПЭТ-визуализация
Пациенты получат ПЭТ-визуализацию с двумя различными индикаторами, нацеленными на Т-клетки.
|
Пациентам будет проведена статическая ПЭТ-сканирование всего тела после инъекции [18F]F-AraG.
Пациентам будет проведена статическая ПЭТ-сканирование всего тела после инъекции [89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить пространственную корреляцию поглощения ПЭТ [18F]F-AraG и [89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба в опухолях и органах, богатых Т-клетками, таких как лимфатические узлы, перед резекцией.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пространственное перекрытие областей поглощения обоих индикаторов ПЭТ будет оцениваться с использованием коэффициента сходства Дайса (DSC) в качестве общепринятого метода.
|
2 месяца
|
|
Измерить силу корреляции между наличием клеток CD8+ и особенностями активации Т-клеток в удаленной опухоли и лимфатических узлах с предоперационным приемом [89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба и [18F]F-AraG соответственно.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент корреляции Пирсона между поглощением каждого индикатора опухолью и особенностями Т-клеток в областях конкордантности и несогласия.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить силу корреляции патологического ответа (т.е. процента остаточных жизнеспособных опухолевых клеток) в удаленной опухоли с предоперационным приемом [89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба и [18F]F-AraG.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент корреляции Пирсона между поглощением каждого индикатора опухолью и процентом остаточных жизнеспособных опухолевых клеток (VTC) в областях конкордантности и несогласия и максимальным VTC всей опухоли.
Коэффициент корреляции Пирсона между поглощением каждого индикатора и присутствием Т-клеток в удаленных лимфатических узлах (если они присутствуют).
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить связь поглощения ПЭТ обоих индикаторов в опухолях и органах, богатых Т-клетками, таких как лимфатические узлы, с: Иммунным профилем ТМЕ и резецированными лимфатическими узлами за пределами Т-клеток. Иммунный профиль мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент корреляции Пирсона между поглощением ПЭТ и иммунным профилем ТМЕ для опухолей и органов, богатых Т-клетками.
Коэффициент корреляции Пирсона между поглощением ПЭТ и иммунным профилем РВМС для органов, богатых опухолями и Т-клетками.
|
6 месяцев
|
|
Количественная оценка меж- и внутриопухолевой гетерогенности поглощения индикатора ПЭТ.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Интенсивность вокселей для ПЭТ-изображений [18F]F-AraG и [89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба будет нанесена друг против друга с помощью диаграмм рассеяния и совместных гистограмм/графиков плотности ядра, чтобы проиллюстрировать степень согласия в пространственном распределении обоих индикаторов. с ВОИ.
|
2 месяца
|
|
Оценить взаимосвязь метаболически активных областей, определенных с помощью ПЭТ [18F]F-ФДГ, с областями поглощения, полученными из [18F]F-AraG и [89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба ПЭТ.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Пространственное перекрытие областей поглощения ПЭТ-трейсеров FDG, [18F]F-AraG и [89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab будет оцениваться с использованием метода коэффициента сходства Dice (DSC).
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-509486-20-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .