前立腺がん患者を対象とした標準治療とチネンゴチニブ (TT-00420) の併用に関する研究
2026年6月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象に、アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（ARSI）と併用したチネンゴチニブ（TT-00420）の活性を評価する第1b/2相試験
この研究の目的は、酢酸アビラテロンおよびプレドニゾンまたはエンザルタミドとチネンゴチニブを併用することが、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者において副作用がほとんどまたは軽度である安全な治療法であるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Morris, MD
- 電話番号：646-422-4469
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wassim Abida, MD, PhD
- 電話番号：646-442-4633
- メール：abidam@mskcc.org
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale University (Data Collection Only)
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コンタクト：
- Samir Zaidi, MD, PhD
- メール：samir.zaidi@yale.edu
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Wassim Abida, MD, PhD
- 電話番号：646-442-4633
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Wassim Abida, MD, PhD
- 電話番号：646-442-4633
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Wassim Abida, MD, PhD
- 電話番号：646-442-4633
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Wassim Abida, MD, PhD
- 電話番号：646-442-4633
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Wassim Abida, MD, PhD
- 電話番号：646-442-4633
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Michael Morris, MD
- 電話番号：646-422-4469
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コンタクト：
- Wassim Abida, MD, PhD
- 電話番号：646-442-4633
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
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コンタクト：
- Mark Stein, MD
- 電話番号：212-305-5098
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Wassim Abida, MD, PhD
- 電話番号：646-442-4633
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
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コンタクト：
- Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
- 電話番号：919-668-6688
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-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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コンタクト：
- Eleni Efstathiou, MD
- 電話番号：503-494-6594
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- まだ募集していません
- Thomas Jefferson University Hospital
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コンタクト：
- Raghava Levaka, MD
- 電話番号：215-890-3030
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上で、署名されたインフォームドコンセントが必要です
- 組織学的に確認された前立腺癌（神経内分泌分化は許可されますが、純粋な小細胞癌は許可されません）
- 全身放射性核種骨スキャンで少なくとも2つの骨病変によって証明された転移性疾患、またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャン/磁気共鳴画像法（MRI）によって証明された軟部組織疾患。 注: PET 画像のみで認められる転移性疾患は対象外です。
- 現在進行中の治療法であり、研究参加時に酢酸アビラテロン（1000mg QD）またはエンザルタミド（160mg QD）の全標準用量で観察された耐性があり、同意の少なくとも90日前に開始された。 薬剤の投与を再開する前に、最大 30 日間の投与の中断が許可されます。 注意してください: 減量した患者、または酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドに耐性がない患者は、研究に参加する資格がありません。
エンザルタミドまたは酢酸アビラテロンによる進行性疾患は、PCWG3 研究参加基準によって記録されています。 進行性疾患は、次の少なくとも 1 つとして定義されます。
- PSA の進行は、各測定の間に最低 1 週間の間隔を置き、最低 2 回の PSA レベルの上昇として定義され、最低 PSA 値 1.0 ng/mL に達します。
- PCWG3 修正 RECIST 1.1 で定義されたリンパ節または内臓の進行
- 骨スキャンで 2 つ以上の新たな病変が出現
研究開始時に以下の少なくとも 1 つ:
- RECIST 1.1 ベースラインで測定可能な疾患。つまり、少なくとも 1 次元で正確に測定できる軟部組織腫瘍病変または病理学的に拡大したリンパ節、または
- PSA 2.0 ng/mL 以上
- 参加者は医学的または外科的に去勢されており、アンドロゲン除去療法（ADT）を90日以上継続しているか、両側精巣摘出術の履歴が記録されている必要があります。
- エコグ 0 - 2
スクリーニングで十分な臓器機能が確認されたことは、次のとおりです。
- 絶対好中球数 ≥ 1.5 × 10^9 /L
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 血小板 ≥ 75 × 10^9 /L
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN)、または肝転移がある場合は ≤ 5.0 × ULN
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN;または、ギルバート症候群または肝臓に関連する疾患の場合は 2.5 × ULN 未満
- クレアチニンクリアランス >30 mL/min (Cockcroft-Gault 式)
- 参加者が抗凝固薬を服用している場合を除き、国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 による証拠としての適切な血液凝固機能
- 安全かつ実行可能であれば、スクリーニング中の腫瘍生検が必要です。
除外基準:
- 以下の基準のいずれかが存在する場合、患者は研究に参加できません。
- 純粋な小細胞癌
- 過去に複数のTKI療法を受けたことがある。
- 制御されていない高血圧（収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）、または狭心症を伴う既知の冠状動脈疾患。 高血圧の既知の患者が対象となるには、一般に血圧が 140/90 未満で降圧薬を服用している必要があります。
- -クラスII-IVのニューヨーク心臓協会基準のうっ血性心不全の病歴、または治療を必要とする重篤な不整脈（心房細動、発作性上室頻拍を除く）、研究参加後6か月以内の心筋梗塞の病歴、またはフリデリシアによって補正されたQT間隔スクリーニング時の補正式 (QTcF) >480 ミリ秒。
- 自然歴または治療が安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある、以前または同時に発生した悪性腫瘍。
- 症候性および/または未治療のCNS転移。
- -治験責任医師によって判断された、既存の十二指腸ステント、または治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または欠陥。
- -治験治療開始前14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日あたり10mg以上）または免疫抑制剤による全身療法の必要性。
- -治験治療開始後3週間以内の他の抗がん療法、または非細胞毒性経口薬の場合は治験治療開始から5半減期以内のいずれか短い方。ただし、アンドロゲン除去療法、エンザルタミド、または酢酸アビラテロンは試験治療を通じて継続する必要があります。
- 研究治療開始後2週間以内に緩和放射線療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アビラテロン酢酸/プレドニゾンを含むチネンゴチニブ
ティネンゴチニブは、毎日28日間のサイクルを投与されます。
フェーズ1bで投与量が必要でない限り、1日1回10 mg POの平坦な用量が投与されます。
参加者は、1日1回または2回（QDまたは入札）とプレドニゾン5 mg POと組み合わせて、アビラテロン酢酸アビラテロン1000 mg PO QDを含むチネンゴチニブを受け取ります。
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チネンゴチニブは、28 日サイクルで毎日投与されます。
1日1回10mgの経口投与を一定量。
他の名前：
アビラテロンアセテート1000 mg PO QDとプレドニゾン5 mg POと1日1回または2回（QDまたは入札）
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実験的：エンザルタミドを含むチネンゴチニブ
ティネンゴチニブは、毎日28日間のサイクルを投与されます。
PHSE 1Bで投与量が必要でない限り、1日1回10 mg POの平坦な用量が投与されます。
参加者は、Enzalutamide 160 mg PO QDと組み合わせてTinengotinibを受け取ります。
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チネンゴチニブは、28 日サイクルで毎日投与されます。
1日1回10mgの経口投与を一定量。
他の名前：
エンザルタミド160 mg PO QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RP2D
時間枠：DLT期間を通じた治験治療の開始から（28日間）
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DLT の発生を評価して安全性と RP2D を確認する
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DLT期間を通じた治験治療の開始から（28日間）
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：6ヶ月まで
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ベースラインで測定可能な疾患を有する参加者を対象とした、PCWG3 修正 RECIST v1.1 に基づく現地研究者の評価による。 または、ベースライン PSA が 2.0 ng/mL 以上の患者のベースラインから 50% 以上の PSA 低下率
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影率（フェーズII）
時間枠：研究治療の開始から6か月後の研究治療の開始
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ベースライン測定可能な疾患のある参加者におけるPCWG3修飾RECIST v1.1あたりの地元の調査員の評価によるレントゲングラフィー応答の割合
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研究治療の開始から6か月後の研究治療の開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wassim Abida, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月4日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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