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Une étude sur le tinengotinib (TT-00420) en association avec des traitements standard chez des personnes atteintes d'un cancer de la prostate

24 juin 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase 1b/2 évaluant l'activité du tinengotinib (TT-00420) en association avec des inhibiteurs de signalisation des récepteurs androgènes (ARSI) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)

Le but de cette étude est de savoir si le tinengotinib en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone ou l'enzalutamide est un traitement sûr qui provoque peu ou des effets secondaires légers chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Morris, MD
  • Numéro de téléphone: 646-422-4469

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wassim Abida, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 646-442-4633
  • E-mail: abidam@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale University (Data Collection Only)
        • Contact:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-442-4633
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-442-4633
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-442-4633
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-442-4633
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-442-4633
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Michael Morris, MD
          • Numéro de téléphone: 646-422-4469
        • Contact:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-442-4633
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
          • Mark Stein, MD
          • Numéro de téléphone: 212-305-5098
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-442-4633
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
          • Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
          • Numéro de téléphone: 919-668-6688
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Eleni Efstathiou, MD
          • Numéro de téléphone: 503-494-6594
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
          • Raghava Levaka, MD
          • Numéro de téléphone: 215-890-3030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ≥ 18 ans, avec consentement éclairé signé
  • Carcinome de la prostate confirmé histologiquement (la différenciation neuroendocrinienne est autorisée, mais le carcinome pur à petites cellules n'est pas autorisé)
  • Maladie métastatique documentée par au moins 2 lésions osseuses lors d'une scintigraphie osseuse aux radionucléides du corps entier, ou maladie des tissus mous documentée par tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM). Remarque : Les maladies métastatiques observées uniquement sur l'imagerie TEP ne sont pas admissibles.
  • Traitement en cours en cours et tolérance observée avec la dose standard complète d'acétate d'abiratérone (1 000 mg une fois par jour) ou d'enzalutamide (160 mg une fois par jour) au moment de l'entrée à l'étude, commencé au moins 90 jours avant le consentement. Une interruption du traitement d'un maximum de 30 jours est autorisée avant la reprise du traitement. Veuillez noter : les patients qui reçoivent une dose réduite ou qui sont intolérants à l'acétate d'abiratérone ou à l'enzalutamide ne seront pas éligibles pour la participation à l'étude.

  • Maladie évolutive sous l'enzalutamide ou l'acétate d'abiratérone documentée par les critères du PCWG3 pour l'entrée à l'étude. Une maladie évolutive est définie comme au moins l’un des éléments suivants :

    1. Progression du PSA définie comme un minimum de 2 niveaux de PSA croissants avec un intervalle minimum d'une semaine entre chaque détermination, atteignant une valeur minimale de PSA de 1,0 ng/mL.
    2. Progression ganglionnaire ou viscérale telle que définie par RECIST 1.1 modifié par PCWG3
    3. Apparition de 2 nouvelles lésions ou plus sur une scintigraphie osseuse

  • Au moins un des éléments suivants à l’entrée aux études :

    1. Maladie mesurable RECIST 1.1 au départ ; c'est-à-dire des lésions tumorales des tissus mous ou des ganglions lymphatiques pathologiquement hypertrophiés qui peuvent être mesurés avec précision dans au moins une dimension OU
    2. un PSA de 2,0 ng/mL ou plus
  • Les participants doivent être castrés médicalement ou chirurgicalement avec un traitement de privation androgénique (ADT) en cours pendant ≥ 90 jours ou avoir des antécédents documentés d'orchidectomie bilatérale.
  • ECOG 0 - 2

  • Fonctionnement adéquat des organes confirmé lors du dépistage, comme en témoigne :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9 /L
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
    • Plaquettes ≥ 75 × 10^9 /L
    • Aspartate aminotransférase (AST/SGOT) et alanine aminotransférase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤ 5,0 × LSN si des métastases hépatiques sont présentes
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; ou < 2,5 × LSN si syndrome de Gilbert ou maladie touchant le foie
    • Clairance de la créatinine > 30 mL/min (formule Cockcroft-Gault)
    • Fonction de coagulation sanguine adéquate comme preuve par un rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5, sauf si le participant prend des anticoagulants
  • Une biopsie tumorale pendant le dépistage est requise si elle est sûre et réalisable.

Critère d'exclusion:

  • La présence de l’un des critères suivants exclut un patient de participer à l’étude :
  • Carcinome pur à petites cellules
  • Exposition antérieure à des thérapies multi-ITK.
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique persistante ≥ 140 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg) ou maladie coronarienne connue avec angine de poitrine. Les patients souffrant d'hypertension connue doivent prendre des médicaments antihypertenseurs avec une tension artérielle généralement <140/90 pour être éligibles.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive selon les critères de la New York Heart Association de classe II-IV, ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement (sauf fibrillation auriculaire, tachycardie paroxystique supraventriculaire), antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ou intervalle QT corrigé par le Fridericia formule de correction (QTcF) > 480 msec lors du dépistage.
  • Toute tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec les évaluations de sécurité ou d'efficacité.
  • Métastases du SNC symptomatiques et/ou non traitées.
  • Stent duodénal préexistant ou tout trouble ou défaut gastro-intestinal qui interférerait avec l'absorption du médicament à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Nécessité d'un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents quotidiens en prednisone) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  • Autres traitements anticancéreux dans les 3 semaines suivant le début du traitement à l'étude, ou dans les 5 demi-vies suivant le début du traitement à l'étude pour les agents oraux non cytotoxiques, selon la période la plus courte ; à l'exception du traitement par privation androgénique, de l'enzalutamide ou de l'acétate d'abiratérone qui doit être poursuivi tout au long du traitement à l'étude.
  • Radiothérapie palliative dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tingotinib avec de l'acétate d'abiraterone / prednisone
Tinenngotinib sera administré quotidiennement pour des cycles de 28 jours. Une dose plate de 10 mg de PO une fois par jour sera administrée à moins que la désescalade de dose ne soit requise dans la phase 1B. Les participants recevront Tinenngotinib avec de l'acétate abiraterone 1000 mg PO QD en combinaison avec la prednisone 5 mg PO une ou deux fois par jour (QD ou BID)
Médicament: Tinengotinib
Le tinengotinib sera administré quotidiennement pendant des cycles de 28 jours. Une dose forfaitaire de 10 mg PO une fois par jour.
Autres noms:
  • TT-00420
Médicament: acétate abiraterone avec de la prednisone
Abiraterone Acétate 1000 mg PO QD en combinaison avec de la prednisone 5 mg PO une ou deux fois par jour (QD ou BID)
Expérimental: Tingotinib avec enzalutamide
Tinenngotinib sera administré quotidiennement pour des cycles de 28 jours. Une dose plate de 10 mg PO une fois par jour sera administrée à moins que la désescalade de dose soit requise dans PHSE 1B. Les participants recevront Tinenngotinib en combinaison avec Enzalutamide 160 mg PO QD.
Médicament: Tinengotinib
Le tinengotinib sera administré quotidiennement pendant des cycles de 28 jours. Une dose forfaitaire de 10 mg PO une fois par jour.
Autres noms:
  • TT-00420
Médicament: Enzalutamide
Enzalutamide 160 mg po qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RP2D
Délai: Dès le début du traitement à l’étude jusqu’à la fenêtre DLT (28 jours)
Évaluer l'occurrence du DLT pour confirmer la sécurité et le RP2D
Dès le début du traitement à l’étude jusqu’à la fenêtre DLT (28 jours)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
selon l'évaluation de l'investigateur local selon RECIST v1.1 modifié par PCWG3 chez les participants présentant une maladie mesurable au départ OU un taux de baisse du PSA ≥ 50 % par rapport au départ chez les patients ayant un PSA de départ de 2,0 ng/mL ou plus
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse radiographique (phase II)
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après le traitement du traitement
Taux de réponse radiographique par l'évaluation de l'investigateur local par PCWG3 Modified RECist v1.1 chez les participants atteints de maladie mesurable de base
Du début du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après le traitement du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

TransThera Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wassim Abida, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov lorsque cela est requis en tant que condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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