Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar tinengotinib (TT-00420) in combinatie met standaardbehandelingen bij mensen met prostaatkanker

24 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase 1b/2-studie ter evaluatie van de activiteit van Tinengotinib (TT-00420) in combinatie met androgeenreceptorsignaleringsremmers (ARSI's) bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of tinengotinib in combinatie met abirateronacetaat en prednison of enzalutamide een veilige behandeling is die weinig of milde bijwerkingen veroorzaakt bij mensen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michael Morris, MD
  • Telefoonnummer: 646-422-4469

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wassim Abida, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 646-442-4633
  • E-mail: abidam@mskcc.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale University (Data Collection Only)
        • Contact:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-442-4633
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-442-4633
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-442-4633
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-442-4633
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-442-4633
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Michael Morris, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4469
        • Contact:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-442-4633
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
        • Contact:
          • Mark Stein, MD
          • Telefoonnummer: 212-305-5098
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-442-4633
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
          • Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
          • Telefoonnummer: 919-668-6688
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Eleni Efstathiou, MD
          • Telefoonnummer: 503-494-6594
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
          • Raghava Levaka, MD
          • Telefoonnummer: 215-890-3030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ≥ 18 jaar oud, met ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigd prostaatcarcinoom (neuro-endocriene differentiatie is toegestaan, maar puur kleincellig carcinoom is niet toegestaan)
  • Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door ten minste 2 botlaesies op een radionuclidenbotscan van het hele lichaam, of ziekte van zacht weefsel gedocumenteerd door computertomografie (CT)-scan/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Opmerking: Gemetastaseerde ziekte die alleen op PET-beeldvorming wordt gezien, komt niet in aanmerking.
  • De huidige lopende behandeling en waargenomen tolerantie met de volledige standaarddosis abirateronacetaat (1000 mg eenmaal daags) of enzalutamide (160 mg eenmaal daags) op het moment van deelname aan het onderzoek, gestart ten minste 90 dagen vóór toestemming. Een onderbreking van de dosering van maximaal 30 dagen is toegestaan ​​voordat het middel wordt hervat. Let op: Patiënten die een verlaagde dosis gebruiken of die abirateronacetaat of enzalutamide niet verdragen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

  • Progressieve ziekte op enzalutamide of abirateronacetaat gedocumenteerd door PCWG3-criteria voor deelname aan het onderzoek. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

    1. PSA-progressie gedefinieerd als minimaal 2 stijgende PSA-waarden met een interval van minimaal 1 week tussen elke bepaling, waarbij een minimale PSA-waarde van 1,0 ng/ml wordt bereikt.
    2. Nodale of viscerale progressie zoals gedefinieerd door PCWG3-gemodificeerde RECIST 1.1
    3. Verschijning van 2 of meer nieuwe laesies op een botscan

  • Tenminste een van de volgende bij toelating tot de studie:

    1. RECIST 1.1 meetbare ziekte bij aanvang; dat wil zeggen tumorlaesies in zacht weefsel of pathologisch vergrote lymfeklieren die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie OF
    2. een PSA van 2,0 ng/ml of hoger
  • Deelnemers moeten medisch of chirurgisch gecastreerd zijn met een lopende androgeendeprivatietherapie (ADT) gedurende ≥90 dagen of een gedocumenteerde geschiedenis van bilaterale orchiectomie hebben.
  • ECOG 0 - 2

  • Adequate orgaanfunctie bevestigd bij screening, zoals blijkt uit:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9 /L
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
    • Bloedplaatjes ≥ 75 × 10^9 /l
    • Aspartaataminotransferase (AST/SGOT) en alanineaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN) of ≤ 5,0 × ULN als er levermetastasen aanwezig zijn
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN; of < 2,5 x ULN als het Gilbertsyndroom of een leveraandoening is
    • Creatinineklaring >30 ml/min (Cockcroft-Gault-formule)
    • Adequate bloedstollingsfunctie als bewijs door een internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 tenzij deelnemer anticoagulantia gebruikt
  • Tumorbiopsie tijdens screening is vereist als dit veilig en haalbaar is.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een van de volgende criteria sluit een patiënt uit van deelname aan het onderzoek:
  • Zuiver kleincellig carcinoom
  • Eerdere blootstelling aan multi-TKI-therapieën.
  • Ongecontroleerde hypertensie (aanhoudende systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg) of bekende coronaire hartziekte met angina pectoris. Patiënten met bekende hypertensie moeten antihypertensiva gebruiken en een bloeddruk van doorgaans <140/90 hebben om in aanmerking te komen.
  • Voorgeschiedenis van congestief hartfalen volgens de criteria van de New York Heart Association van klasse II-IV, of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen (behalve atriale fibrillatie, paroxysmale supraventriculaire tachycardie), voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek, of QT-interval gecorrigeerd door de Fridericia correctieformule (QTcF) >480 msec bij screening.
  • Elke eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijke beloop of de behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid kan verstoren.
  • Symptomatische en/of onbehandelde CZS-metastasen.
  • Reeds bestaande duodenale stent of een gastro-intestinale stoornis of defect die de absorptie van onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Vereiste van systemische therapie met corticosteroïden (>10 mg prednison-equivalent per dag) of immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  • Andere antikankertherapieën binnen 3 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling, of binnen 5 halfwaardetijden na aanvang van de onderzoeksbehandeling voor niet-cytotoxische orale middelen, afhankelijk van welke van beide korter is; met uitzondering van androgeendeprivatietherapie, enzalutamide of abirateronacetaat, die tijdens de onderzoeksbehandeling moeten worden voortgezet.
  • Palliatieve bestraling binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Terengotinib met abirateronacetaat/prednison
Terengotinib wordt dagelijks toegediend voor cycli van 28 dagen. Een platte dosis van 10 mg PO zodra dagelijks wordt toegediend, tenzij de dosis de-escalatie vereist is in fase 1B. Deelnemers ontvangen Tinengotinib met abirateronacetaat 1000 mg PO QD in combinatie met prednison 5 mg PO een of twee keer per dag (QD of BID)
Geneesmiddel: Tinengotinib
Tinengotinib wordt dagelijks toegediend gedurende cycli van 28 dagen. Een vlakke dosis van 10 mg PO eenmaal daags.
Andere namen:
  • TT-00420
Geneesmiddel: Abirateron -acetaat met prednison
Abirateron acetaat 1000 mg PO QD in combinatie met prednison 5 mg PO een of twee keer per dag (QD of BID)
Experimenteel: Terengotinib met enzalutamide
Terengotinib wordt dagelijks toegediend voor cycli van 28 dagen. Een platte dosis van 10 mg PO zodra dagelijks wordt toegediend, tenzij de dosis de-escalatie vereist is in PHSE 1B. Deelnemers ontvangen Tinengotinib in combinatie met enzalutamide 160 mg PO QD.
Geneesmiddel: Tinengotinib
Tinengotinib wordt dagelijks toegediend gedurende cycli van 28 dagen. Een vlakke dosis van 10 mg PO eenmaal daags.
Andere namen:
  • TT-00420
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide 160 mg PO QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RP2D
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot en met het DLT-venster (28 dagen)
Evalueer het optreden van DLT om de veiligheid en RP2D te bevestigen
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot en met het DLT-venster (28 dagen)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
volgens beoordeling van de lokale onderzoeker volgens PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1 bij deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang OF percentage PSA-afname van ≥ 50% ten opzichte van uitgangswaarde bij patiënten met een PSA bij aanvang van 2,0 ng/ml of hoger
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van radiografische respons (fase II)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 6 maanden na de behandeling van de studie begint
Mate van radiografische respons door de beoordeling van de lokale onderzoeker per PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1 bij deelnemers met meetbare basislijnziekte
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 6 maanden na de behandeling van de studie begint

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

TransThera Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wassim Abida, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren