Um estudo de tinengotinibe (TT-00420) em combinação com tratamentos padrão em pessoas com câncer de próstata
24 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de fase 1b/2 que avalia a atividade do tinengotinibe (TT-00420) em combinação com inibidores de sinalização do receptor de andrógeno (ARSIs) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
O objetivo deste estudo é descobrir se o tinengotinibe em combinação com acetato de abiraterona e prednisona ou enzalutamida é um tratamento seguro que causa poucos ou leves efeitos colaterais em pessoas com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Morris, MD
- Número de telefone: 646-422-4469
Estude backup de contato
- Nome: Wassim Abida, MD, PhD
- Número de telefone: 646-442-4633
- E-mail: abidam@mskcc.org
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale University (Data Collection Only)
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Contato:
- Samir Zaidi, MD, PhD
- E-mail: samir.zaidi@yale.edu
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Número de telefone: 646-442-4633
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Número de telefone: 646-442-4633
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Número de telefone: 646-442-4633
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-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Número de telefone: 646-442-4633
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contato:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Número de telefone: 646-442-4633
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contato:
- Michael Morris, MD
- Número de telefone: 646-422-4469
-
Contato:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Número de telefone: 646-442-4633
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University
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Contato:
- Mark Stein, MD
- Número de telefone: 212-305-5098
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Número de telefone: 646-442-4633
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
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Contato:
- Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
- Número de telefone: 919-668-6688
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
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Contato:
- Eleni Efstathiou, MD
- Número de telefone: 503-494-6594
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ainda não está recrutando
- Thomas Jefferson University Hospital
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Contato:
- Raghava Levaka, MD
- Número de telefone: 215-890-3030
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes ≥ 18 anos, com consentimento informado assinado
- Carcinoma da próstata confirmado histologicamente (a diferenciação neuroendócrina é permitida, mas o carcinoma puro de pequenas células não é permitido)
- Doença metastática documentada por pelo menos 2 lesões ósseas na cintilografia óssea de corpo inteiro com radionuclídeos ou doença de tecidos moles documentada por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI). Nota: A doença metastática observada apenas em imagens PET não se qualifica.
- A terapia atual em andamento e a tolerância observada com a dose padrão completa de acetato de abiraterona (1000 mg QD) ou enzalutamida (160 mg QD) no momento da entrada no estudo, iniciada pelo menos 90 dias antes do consentimento. É permitida uma interrupção da dosagem por no máximo 30 dias antes da retomada do agente. Observação: pacientes que estão em dose reduzida ou são intolerantes ao acetato de abiraterona ou enzalutamida não serão elegíveis para participação no estudo.
Doença progressiva com enzalutamida ou acetato de abiraterona documentada pelos critérios PCWG3 para entrada no estudo. A doença progressiva é definida como pelo menos um dos seguintes:
- Progressão do PSA definida como um mínimo de 2 níveis crescentes de PSA com um intervalo mínimo de 1 semana entre cada determinação, atingindo um valor mínimo de PSA de 1,0 ng/mL.
- Progressão nodal ou visceral conforme definido por RECIST 1.1 modificado por PCWG3
- Aparecimento de 2 ou mais novas lesões na cintilografia óssea
Pelo menos um dos seguintes no início do estudo:
- RECIST 1.1 doença mensurável no início do estudo; isto é, lesões tumorais de tecidos moles ou linfonodos patologicamente aumentados que podem ser medidos com precisão em pelo menos uma dimensão OU
- um PSA de 2,0 ng/mL ou superior
- Os participantes devem ser castrados médica ou cirurgicamente com terapia de privação androgênica (ADT) por ≥90 dias ou ter histórico documentado de orquiectomia bilateral.
- ECOG 0 - 2
Função adequada do órgão confirmada na triagem, conforme evidenciado por:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9 /L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Plaquetas ≥ 75 × 10 ^ 9 /L
- Aspartato aminotransferase (AST/SGOT) e alanina aminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN) ou ≤ 5,0 × ULN se houver metástases hepáticas
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; ou < 2,5 × LSN se síndrome de Gilbert ou doença envolvendo fígado
- Depuração de creatinina >30 mL/min (fórmula Cockcroft-Gault)
- Função adequada de coagulação sanguínea como evidência por uma razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5, a menos que o participante esteja tomando anticoagulantes
- A biópsia do tumor durante a triagem é necessária se for segura e viável.
Critério de exclusão:
- A presença de qualquer um dos seguintes critérios exclui o paciente da participação no estudo:
- Carcinoma puro de pequenas células
- Exposição anterior a terapias multi-TKI.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica persistente ≥ 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mm Hg) ou doença arterial coronariana conhecida com angina. Pacientes com hipertensão conhecida devem estar em uso de medicação anti-hipertensiva com PA geralmente <140/90 para serem elegíveis.
- História de insuficiência cardíaca congestiva de acordo com os critérios Classe II-IV da New York Heart Association ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento (exceto fibrilação atrial, taquicardia supraventricular paroxística), história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a entrada no estudo ou intervalo QT corrigido pelo Fridericia fórmula de correção (QTcF) >480 mseg na triagem.
- Qualquer malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento tenha o potencial de interferir nas avaliações de segurança ou eficácia.
- Metástases do SNC sintomáticas e/ou não tratadas.
- Stent duodenal pré-existente ou qualquer distúrbio ou defeito gastrointestinal que possa interferir na absorção da medicação do estudo, conforme determinado pelo Investigador.
- Necessidade de terapia sistêmica com corticosteróides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Outras terapias anticâncer dentro de 3 semanas do início do tratamento do estudo, ou dentro de 5 meias-vidas do início do tratamento do estudo para agentes orais não citotóxicos, o que for mais curto; com exceção da terapia de privação androgênica, enzalutamida ou acetato de abiraterona, que deve ser continuada durante o tratamento do estudo.
- Radiação paliativa dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tinengotinibe com acetato de abiraterona/prednisona
O tinengotinibe será administrado diariamente para ciclos de 28 dias.
Uma dose plana de 10 mg de PO uma vez por dia será administrada, a menos que a des-escalada da dose seja necessária na Fase 1b.
Os participantes receberão o tinengotinibe com acetato de abiraterona 1000 mg PO QD em combinação com prednisona 5 mg de PO uma ou duas vezes ao dia (QD ou BID)
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O tinengotinibe será administrado diariamente durante ciclos de 28 dias.
Uma dose fixa de 10 mg PO uma vez ao dia.
Outros nomes:
Acetato de abiraterona 1000 mg PO QD em combinação com prednisona 5 mg PO uma ou duas vezes ao dia (QD ou lance)
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Experimental: Tinengotinibe com enzalutamida
O tinengotinibe será administrado diariamente para ciclos de 28 dias.
Uma dose plana de 10 mg de PO uma vez por dia será administrada, a menos que a des-escalada da dose seja necessária no PHSE 1B.
Os participantes receberão o tinengotinibe em combinação com a enzalutamida 160 mg PO QD.
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O tinengotinibe será administrado diariamente durante ciclos de 28 dias.
Uma dose fixa de 10 mg PO uma vez ao dia.
Outros nomes:
Enzalutamida 160 mg PO QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RP2D
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a janela DLT (28 dias)
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Avalie a ocorrência de DLT para confirmar a segurança e RP2D
|
Desde o início do tratamento do estudo até a janela DLT (28 dias)
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 6 meses
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pela avaliação do investigador local de acordo com RECIST v1.1 modificado pelo PCWG3 em participantes com doença mensurável na linha de base OU taxa de declínio do PSA ≥ 50% da linha de base em pacientes com PSA na linha de base de 2,0 ng/mL ou superior
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta radiográfica (Fase II)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 6 meses após o tratamento do tratamento
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Taxa de resposta radiográfica pela avaliação do investigador local por PCWG3 modificado pelo RECIST v1.1 em participantes com doença mensurável da linha de base
|
Desde o início do tratamento do estudo até 6 meses após o tratamento do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wassim Abida, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- PregadaDiols
- Androstenes
- Androstanos
- Acetato de Abiraterona
- Prednisona
- enzalutamida
Outros números de identificação do estudo
- 24-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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