Исследование тиненготиниба (TT-00420) в сочетании со стандартным лечением у людей с раком простаты
24 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Исследование фазы 1b/2 по оценке активности тиненготиниба (TT-00420) в сочетании с ингибиторами передачи сигналов андрогенных рецепторов (ARSI) у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (мКРРПЖ)
Цель этого исследования — выяснить, является ли тиненготиниб в сочетании с абиратерона ацетатом и преднизоном или энзалутамидом безопасным лечением, которое вызывает мало или легкие побочные эффекты у людей с метастатическим кастрально-резистентным раком простаты (мКРРПЖ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Morris, MD
- Номер телефона: 646-422-4469
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wassim Abida, MD, PhD
- Номер телефона: 646-442-4633
- Электронная почта: abidam@mskcc.org
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Yale University (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Samir Zaidi, MD, PhD
- Электронная почта: samir.zaidi@yale.edu
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Номер телефона: 646-442-4633
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Номер телефона: 646-442-4633
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Номер телефона: 646-442-4633
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Номер телефона: 646-442-4633
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Номер телефона: 646-442-4633
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Michael Morris, MD
- Номер телефона: 646-422-4469
-
Контакт:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Номер телефона: 646-442-4633
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University
-
Контакт:
- Mark Stein, MD
- Номер телефона: 212-305-5098
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Номер телефона: 646-442-4633
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University
-
Контакт:
- Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
- Номер телефона: 919-668-6688
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Eleni Efstathiou, MD
- Номер телефона: 503-494-6594
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Еще не набирают
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Контакт:
- Raghava Levaka, MD
- Номер телефона: 215-890-3030
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники ≥ 18 лет с подписанным информированным согласием.
- Гистологически подтвержденный рак простаты (допускается нейроэндокринная дифференцировка, но не допускается чистый мелкоклеточный рак)
- Метастатическое заболевание, подтвержденное как минимум двумя поражениями костей при радионуклидном сканировании костей всего тела, или заболевание мягких тканей, подтвержденное компьютерной томографией (КТ)/магнитно-резонансной томографией (МРТ). Примечание. Метастатическое заболевание, наблюдаемое только при ПЭТ, не соответствует критериям.
- Текущая текущая терапия и наблюдаемая переносимость полной стандартной дозы абиратерона ацетата (1000 мг один раз в день) или энзалутамида (160 мг один раз в день) на момент включения в исследование, начатая как минимум за 90 дней до согласия. До возобновления приема препарата допускается перерыв в применении максимум на 30 дней. Обратите внимание: пациенты, которые принимают сниженную дозу или имеют непереносимость абиратерона ацетата или энзалутамида, не будут иметь права на участие в исследовании.
Прогрессирование заболевания на фоне приема энзалутамида или абиратерона ацетата, документально подтвержденное критериями PCWG3 для включения в исследование. Прогрессирующее заболевание определяется как минимум одно из следующих:
- Прогрессирование ПСА определяется как минимум 2 повышения уровня ПСА с интервалом не менее 1 недели между каждым определением, достигающим минимального значения ПСА 1,0 нг/мл.
- Узловое или висцеральное прогрессирование согласно определению RECIST 1.1, модифицированному PCWG3.
- Появление 2 или более новых поражений при сканировании костей.
По крайней мере одно из следующих условий при поступлении на обучение:
- RECIST 1.1 измеримое заболевание на исходном уровне; т. е. опухолевые поражения мягких тканей или патологически увеличенные лимфатические узлы, которые можно точно измерить хотя бы в одном измерении ИЛИ
- ПСА 2,0 нг/мл или выше
- Участники должны быть кастрированы медикаментозно или хирургически с продолжающейся андрогенной депривационной терапией (АДТ) в течение ≥90 дней или иметь документально подтвержденную историю двусторонней орхиэктомии.
- ЭКОГ 0–2
Адекватная функция органа подтверждена при скрининге, о чем свидетельствуют:
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9 /л
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Тромбоциты ≥ 75 × 10^9 /л
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ/СГОТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ/СГПТ) ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или ≤ 5,0 × ВГН при наличии метастазов в печени
- Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН; или < 2,5 × ВГН, если синдром Жильбера или заболевание печени
- Клиренс креатинина >30 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
- Адекватная функция свертывания крови подтверждается международным нормализованным отношением (МНО) ≤ 1,5, если участник не принимает антикоагулянты.
- Биопсия опухоли во время скрининга необходима, если это безопасно и осуществимо.
Критерий исключения:
- Наличие любого из следующих критериев исключает пациента из участия в исследовании:
- Чистая мелкоклеточная карцинома
- Предыдущее применение мульти-ИТК-терапии.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (стойкое систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.) или известная ишемическая болезнь сердца со стенокардией. Чтобы иметь право на участие в программе, пациенты с известной артериальной гипертензией должны принимать антигипертензивные препараты с АД, как правило, <140/90.
- Застойная сердечная недостаточность II-IV классов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в анамнезе или серьезная сердечная аритмия, требующая лечения (за исключением фибрилляции предсердий, пароксизмальной наджелудочковой тахикардии), инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование или интервал QT, скорректированный с помощью Фридериции. формула коррекции (QTcF) >480 мс при скрининге.
- Любое предшествующее или сопутствующее злокачественное заболевание, естественное течение или лечение которого могут потенциально повлиять на оценку безопасности или эффективности.
- Симптоматические и/или нелеченные метастазы в ЦНС.
- Ранее существовавший стент двенадцатиперстной кишки или любое желудочно-кишечное расстройство или дефект, которые могут препятствовать абсорбции исследуемого лекарства, по определению исследователя.
- Необходимость системной терапии кортикостероидами (эквивалент преднизолона > 10 мг в день) или иммунодепрессантами в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
- Другие противораковые методы лечения в течение 3 недель после начала исследуемого лечения или в течение 5 периодов полураспада с начала исследуемого лечения для нецитотоксических пероральных препаратов, в зависимости от того, что короче; за исключением андрогенной депривации, энзалутамида или абиратерона ацетата, которые следует продолжать в рамках исследуемого лечения.
- Паллиативное облучение в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tinengotinib с абиратероном ацетатом/преднизоном
Tinengotinib будет вводить ежедневно в течение 28-дневных циклов.
Плоская доза 10 мг PO будет введена в день в день, если в фазе 1b не требуется деэскалация дозы.
Участники получат Tinengotinib с ацетатным ацетатом 1000 мг Po QD в сочетании с преднизоном 5 мг PO один или два раза в день (QD или Bid)
|
Тиненготиниб будет вводиться ежедневно в течение 28-дневных циклов.
Фиксированная доза 10 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
Абиратерон ацетат 1000 мг PO QD в сочетании с преднизоном 5 мг PO один или два раза в день (QD или Bid)
|
|
Экспериментальный: Tinengotinib с энзалутамидом
Tinengotinib будет вводить ежедневно в течение 28-дневных циклов.
Плоская доза 10 мг PO раз ежедневно будет вводить, если в PHSE 1B не требуется деэскалация дозы.
Участники получат Tinengotinib в сочетании с энзалутамидом 160 мг PO QD.
|
Тиненготиниб будет вводиться ежедневно в течение 28-дневных циклов.
Фиксированная доза 10 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
Энзалутамид 160 мг PO QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РП2Д
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения через окно ДЛТ (28 дней)
|
Оцените возникновение DLT для подтверждения безопасности и RP2D.
|
От начала исследуемого лечения через окно ДЛТ (28 дней)
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
по оценке местного исследователя в соответствии с модифицированным PCWG3 RECIST v1.1 у участников с исходным измеримым заболеванием ИЛИ степенью снижения ПСА ≥ 50% от исходного уровня у пациентов с исходным уровнем ПСА 2,0 нг/мл или выше
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость рентгенографического ответа (фаза II)
Временное ограничение: От начала лечения исследования до 6 месяцев после начала лечения исследования
|
Скорость рентгенографического ответа на оценку местного исследователя на PCWG3-модифицированные RECIST V1.1 у участников с исходным измеримым заболеванием
|
От начала лечения исследования до 6 месяцев после начала лечения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wassim Abida, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Беременные
- Androstenes
- Андростаны
- Абиратерона ацетат
- Преднизолон
- энзалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- 24-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Краткое изложение протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .