Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tinengotinib (TT-00420) i kombination med standardbehandlingar hos personer med prostatacancer

24 juni 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas 1b/2-studie som utvärderar aktiviteten av Tinengotinib (TT-00420) i kombination med androgenreceptorsignaleringsinhibitorer (ARSI) hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Syftet med denna studie är att ta reda på om tinengotinib i kombination med abirateronacetat och prednison eller enzalutamid är en säker behandling som orsakar få eller lindriga biverkningar hos personer med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michael Morris, MD
  • Telefonnummer: 646-422-4469

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wassim Abida, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-442-4633
  • E-post: abidam@mskcc.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Yale University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Mark Stein, MD
          • Telefonnummer: 212-305-5098
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
          • Telefonnummer: 919-668-6688
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Eleni Efstathiou, MD
          • Telefonnummer: 503-494-6594
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Raghava Levaka, MD
          • Telefonnummer: 215-890-3030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare ≥ 18 år, med undertecknat informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftat karcinom i prostata (neuroendokrin differentiering är tillåten, men rent småcelligt karcinom är inte tillåtet)
  • Metastaserande sjukdom dokumenterad av minst 2 benskador på hela kroppens radionuklidbensskanning, eller mjukdelssjukdom dokumenterad med datortomografi (CT)-skanning/magnetisk resonanstomografi (MRT). Obs: Metastaserande sjukdom som endast ses på PET-avbildning kvalificerar inte.
  • Aktuell pågående behandling och observerad tolerans med full standarddos av abirateronacetat (1000 mg QD) eller enzalutamid (160 mg QD) vid tidpunkten för studiestart, startade minst 90 dagar före samtycke. Ett doseringsavbrott på högst 30 dagar är tillåtet innan medlet återupptas. Observera: Patienter som får en reducerad dos eller är intoleranta mot abirateronacetat eller enzalutamid kommer inte att vara berättigade till studiedeltagande.

  • Progressiv sjukdom på enzalutamid eller abirateronacetat dokumenterad av PCWG3-kriterier för studiestart. Progressiv sjukdom definieras som minst ett av följande:

    1. PSA-progression definieras som ett minimum av 2 stigande PSA-nivåer med ett minimum av en veckas intervall mellan varje bestämning, vilket når ett minsta PSA-värde på 1,0 ng/ml.
    2. Nodal eller visceral progression enligt definition av PCWG3-modifierad RECIST 1.1
    3. Uppkomst av 2 eller fler nya lesioner på en benskanning

  • Minst ett av följande vid studiestart:

    1. RECIST 1.1 mätbar sjukdom vid baslinjen; d.v.s. tumörskador i mjukvävnad eller patologiskt förstorade lymfkörtlar som kan mätas exakt i minst en dimension ELLER
    2. en PSA på 2,0 ng/ml eller högre
  • Deltagarna måste vara medicinskt eller kirurgiskt kastrerade med pågående androgendeprivationsterapi (ADT) i ≥90 dagar eller ha dokumenterad historia av bilateral orkiektomi.
  • ECOG 0 - 2

  • Adekvat organfunktion bekräftad vid screening, vilket framgår av:

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9 /L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Blodplättar ≥ 75 × 10^9 /L
    • Aspartataminotransferas (AST/SGOT) och alaninaminotransferas (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN) eller ≤ 5,0 × ULN om levermetastaser är närvarande
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; eller < 2,5 × ULN om Gilberts syndrom eller sjukdom som involverar lever
    • Kreatininclearance >30 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)
    • Adekvat blodkoagulationsfunktion som bevis genom ett internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 om inte deltagaren tar antikoagulantia
  • Tumörbiopsi under screening krävs om det är säkert och genomförbart.

Exklusions kriterier:

  • Närvaron av något av följande kriterier utesluter en patient från att delta i studien:
  • Rent småcelligt karcinom
  • Tidigare exponering för multi-TKI-terapier.
  • Okontrollerad hypertoni (ihållande systoliskt blodtryck ≥ 140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg) eller känd kranskärlssjukdom med angina. Patienter med känd hypertoni måste vara på blodtryckssänkande medicin med blodtryck i allmänhet <140/90 för att vara berättigade.
  • Historik av kronisk hjärtsvikt enligt klass II-IV New York Heart Association-kriterier, eller allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling (förutom förmaksflimmer, paroxysmal supraventrikulär takykardi), anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader efter studiestart eller QT-intervall korrigerat av Fridericia korrigeringsformel (QTcF) >480 msek vid screening.
  • Alla tidigare eller samtidiga maligniteter vars naturhistoria eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningarna.
  • Symtomatiska och/eller obehandlade CNS-metastaser.
  • Redan existerande tolvfingertarmstent eller någon gastrointestinal störning eller defekt som skulle störa absorptionen av studiemedicinering, enligt bestämt av utredaren.
  • Krav på systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar innan studiebehandlingen startar.
  • Andra anticancerterapier inom 3 veckor efter att studiebehandlingen påbörjats, eller inom 5 halveringstider efter att studiebehandlingen startar för icke-cytotoxiska orala medel, beroende på vilket som är kortast; med undantag för androgendeprivationsterapi, enzalutamid eller abirateronacetat som bör fortsätta genom studiebehandling.
  • Palliativ strålning inom 2 veckor efter studiebehandlingsstart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tennengotinib med abirateronacetat/prednison
Tinengotinib kommer att administreras dagligen för 28-dagars cykler. En platt dos på 10 mg PO en gång dagligen kommer att administreras om inte dosavtrappning krävs i fas 1B. Deltagarna kommer att få tennengotinib med abirateronacetat 1000 mg po qd i kombination med prednison 5 mg po en eller två gånger dagligen (QD eller bud)
Läkemedel: Tinengotinib
Tinengotinib kommer att administreras dagligen under 28-dagarscykler. En platt dos på 10 mg PO en gång dagligen.
Andra namn:
  • TT-00420
Läkemedel: abirateronacetat med prednison
Abirateronacetat 1000 mg po qd i kombination med prednison 5 mg po en eller två gånger dagligen (QD eller bud)
Experimentell: Tennengotinib med enzalutamid
Tinengotinib kommer att administreras dagligen för 28-dagars cykler. En platt dos på 10 mg PO en gång dagligen kommer att administreras om inte dosavtrappning krävs i PHSE 1B. Deltagarna kommer att få tennengotinib i kombination med enzalutamid 160 mg po qd.
Läkemedel: Tinengotinib
Tinengotinib kommer att administreras dagligen under 28-dagarscykler. En platt dos på 10 mg PO en gång dagligen.
Andra namn:
  • TT-00420
Läkemedel: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg po qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RP2D
Tidsram: Från början av studiebehandlingen genom DLT-fönstret (28 dagar)
Utvärdera DLT-förekomst för att bekräfta säkerhet och RP2D
Från början av studiebehandlingen genom DLT-fönstret (28 dagar)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 6 månader
genom lokal utredares bedömning per PCWG3-modifierad RECIST v1.1 hos deltagare med grundlinjemätbar sjukdom ELLER frekvens av PSA-minskning på ≥ 50 % från baslinjen hos patienter med en baslinje-PSA på 2,0 ng/ml eller högre
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiskt svar (fas II)
Tidsram: Från början av studiebehandling till 6 månader efter studiebehandlingsstart
Radiografisk svar från lokal utredares bedömning per PCWG3-modifierad RECIST v1.1 hos deltagare med baslinjemätbar sjukdom
Från början av studiebehandling till 6 månader efter studiebehandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

TransThera Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Wassim Abida, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera