Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tynengotynibu (TT-00420) w skojarzeniu ze standardowymi metodami leczenia u osób chorych na raka prostaty

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy 1b/2 oceniające aktywność tynengotynibu (TT-00420) w skojarzeniu z inhibitorami sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI) u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy tinengotynib w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem lub enzalutamidem jest bezpieczną metodą leczenia, która powoduje niewiele lub łagodne skutki uboczne u osób z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michael Morris, MD
  • Numer telefonu: 646-422-4469

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wassim Abida, MD, PhD
  • Numer telefonu: 646-442-4633
  • E-mail: abidam@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-442-4633
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-442-4633
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-442-4633
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-442-4633
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-442-4633
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4469
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-442-4633
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Mark Stein, MD
          • Numer telefonu: 212-305-5098
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-442-4633
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
          • Numer telefonu: 919-668-6688
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Alexandra Sokolova, MD
          • Numer telefonu: 503-346-1500
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Raghava Levaka, MD
          • Numer telefonu: 215-890-3030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat, posiadający podpisaną świadomą zgodę
  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty (dopuszczalne jest różnicowanie neuroendokrynne, ale niedopuszczalny jest czysty rak drobnokomórkowy)
  • Choroba przerzutowa udokumentowana co najmniej 2 zmianami kostnymi w badaniu kości całego ciała pod kątem radionuklidów lub choroba tkanek miękkich udokumentowana tomografią komputerową (CT)/rezonansem magnetycznym (MRI). Uwaga: Choroba przerzutowa widoczna tylko w obrazowaniu PET nie kwalifikuje się.
  • Aktualnie trwające leczenie i obserwowana tolerancja pełnej standardowej dawki octanu abirateronu (1000 mg QD) lub enzalutamidu (160 mg QD) w momencie włączenia do badania, rozpoczęte co najmniej 90 dni przed wyrażeniem zgody. Dopuszczalna jest przerwa w dawkowaniu na maksymalnie 30 dni przed wznowieniem stosowania leku. Uwaga: pacjenci przyjmujący zmniejszoną dawkę lub nietolerujący octanu abirateronu lub enzalutamidu nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

  • Postępująca choroba podczas leczenia enzalutamidem lub octanem abirateronu udokumentowana kryteriami PCWG3 włączenia do badania. Chorobę postępującą definiuje się jako co najmniej jedno z poniższych:

    1. Progresję PSA zdefiniowano jako co najmniej 2 rosnące poziomy PSA z co najmniej 1-tygodniową przerwą między każdym oznaczeniem, osiągając minimalną wartość PSA wynoszącą 1,0 ng/ml.
    2. Progresja węzłowa lub trzewna zgodnie z definicją RECIST 1.1 zmodyfikowaną przez PCWG3
    3. Pojawienie się 2 lub więcej nowych zmian w badaniu kości

  • Co najmniej jedno z poniższych kryteriów w momencie rozpoczęcia badania:

    1. RECIST 1.1 mierzalna choroba na początku badania; tj. zmiany nowotworowe tkanek miękkich lub patologicznie powiększone węzły chłonne, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze LUB
    2. PSA 2,0 ng/ml lub więcej
  • Uczestnicy muszą zostać poddani kastracji farmakologicznej lub chirurgicznej w ramach trwającej terapii deprywacji androgenów (ADT) przez ≥ 90 dni lub mieć udokumentowaną historię obustronnej orchiektomii.
  • ECOG 0 - 2

  • W badaniu przesiewowym potwierdzono prawidłową czynność narządów, o czym świadczy:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10^9 /l
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Płytki krwi ≥ 75 × 10^9 /l
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN) lub ≤ 5,0 × GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby
    • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × GGN; lub < 2,5 × GGN w przypadku zespołu Gilberta lub choroby wątroby
    • Klirens kreatyniny >30 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
    • Odpowiednia funkcja krzepnięcia krwi potwierdzona międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) ≤ 1,5, chyba że uczestnik przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
  • Jeśli jest to bezpieczne i wykonalne, wymagana jest biopsja guza podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów wyklucza pacjenta z udziału w badaniu:
  • Czysty rak drobnokomórkowy
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapie multi-TKI.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (trwałe skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg) lub znana choroba wieńcowa z dławicą piersiową. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci ze stwierdzonym nadciśnieniem muszą przyjmować leki przeciwnadciśnieniowe, a ciśnienie krwi na ogół wynosi <140/90.
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie klasy II-IV według kryteriów New York Heart Association lub poważna arytmia serca wymagająca leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków, napadowego częstoskurczu nadkomorowego), zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub odstęp QT skorygowany metodą Fridericia formuła korekcji (QTcF) >480 ms przy przesiewaniu.
  • Wszelkie wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, których historia naturalna lub leczenie mogą potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  • Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do OUN.
  • Istniejący wcześniej stent dwunastnicy lub jakiekolwiek zaburzenie lub defekt żołądkowo-jelitowy, które według oceny Badacza mogłoby zakłócać wchłanianie badanego leku.
  • Konieczność leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik prednizonu > 10 mg na dobę) lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Inne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badanego leczenia lub w ciągu 5 okresów półtrwania od rozpoczęcia badanego leczenia w przypadku doustnych środków niecytotoksycznych, w zależności od tego, który okres jest krótszy; z wyjątkiem terapii deprywacji androgenów, enzalutamidu lub octanu abirateronu, które należy kontynuować w trakcie badanego leczenia.
  • Radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tinengotynib z octanem/prednizonem abirateron
Tinengotynib będzie podawany codziennie przez 28-dniowe cykle. Płaska dawka 10 mg PO raz dziennie, chyba że wymagana jest deeskalacja dawki w fazie 1B. Uczestnicy otrzymają tinengotynib z octanem abirateronowym 1000 mg PO QD w połączeniu z prednizonem 5 mg PO raz lub dwa razy dziennie (QD lub BID)
Lek: Tinegotynib
Tinengotynib będzie podawany codziennie przez 28-dniowe cykle. Płaska dawka 10 mg PO raz dziennie.
Inne nazwy:
  • TT-00420
Lek: octan abirateronowy z prednizonem
Abirateron octan 1000 mg PO QD w połączeniu z prednizonem 5 mg PO raz lub dwa razy dziennie (QD lub BID)
Eksperymentalny: Tinengotynib z enzalutamidem
Tinengotynib będzie podawany codziennie przez 28-dniowe cykle. Płaska dawka 10 mg PO raz dziennie, chyba że wymagana jest deeskalacja dawki w PHSE 1B. Uczestnicy otrzymają tinengotynib w połączeniu z enzalutamidem 160 mg PO QD.
Lek: Tinegotynib
Tinengotynib będzie podawany codziennie przez 28-dniowe cykle. Płaska dawka 10 mg PO raz dziennie.
Inne nazwy:
  • TT-00420
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg PO qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RP2D
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania przez okno DLT (28 dni)
Oceń występowanie DLT, aby potwierdzić bezpieczeństwo i RP2D
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania przez okno DLT (28 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
na podstawie oceny lokalnego badacza według RECIST v1.1 zmodyfikowanego PCWG3 u uczestników z wyjściową mierzalną chorobą LUB współczynnikiem spadku PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z wyjściowym PSA wynoszącym 2,0 ng/ml lub więcej
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi radiograficznej (faza II)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badań do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badań
Wskaźnik reakcji radiograficznej według oceny lokalnego badacza na modyfikowane przez pCWG3 RECIST V1.1 u uczestników z wyjściową mierzalną chorobą
Od rozpoczęcia leczenia badań do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

TransThera Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Wassim Abida, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Żądania ujawnionych danych poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy od publikacji i przez maksymalnie 36 miesięcy od publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Tinegotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj