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Uno studio su Tinengotinib (TT-00420) in combinazione con trattamenti standard in persone affette da cancro alla prostata

23 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase 1b/2 che valuta l'attività di Tinengotinib (TT-00420) in combinazione con inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI) in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

Lo scopo di questo studio è scoprire se tinengotinib in combinazione con abiraterone acetato e prednisone o enzalutamide sia un trattamento sicuro che causa pochi o lievi effetti collaterali nelle persone con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Morris, MD
  • Numero di telefono: 646-422-4469

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wassim Abida, MD, PhD
  • Numero di telefono: 646-442-4633
  • Email: abidam@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University (Data Collection Only)
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-442-4633
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-442-4633
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-442-4633
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-442-4633
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-442-4633
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Michael Morris, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4469
        • Contatto:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-442-4633
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
          • Mark Stein, MD
          • Numero di telefono: 212-305-5098
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-442-4633
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
          • Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
          • Numero di telefono: 919-668-6688
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Alexandra Sokolova, MD
          • Numero di telefono: 503-346-1500
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
          • Raghava Levaka, MD
          • Numero di telefono: 215-890-3030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥ 18 anni, con consenso informato firmato
  • Carcinoma della prostata confermato istologicamente (è consentita la differenziazione neuroendocrina, ma non è consentito il carcinoma puro a piccole cellule)
  • Malattia metastatica documentata da almeno 2 lesioni ossee alla scansione ossea con radionuclidi del corpo intero o malattia dei tessuti molli documentata mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI). Nota: la malattia metastatica osservata solo con l'imaging PET non è valida.
  • L'attuale terapia in corso e la tolleranza osservata con la dose standard completa di abiraterone acetato (1.000 mg una volta al giorno) o enzalutamide (160 mg una volta al giorno) al momento dell'arruolamento nello studio, sono iniziate almeno 90 giorni prima del consenso. È consentita un'interruzione della somministrazione per un massimo di 30 giorni prima di riprendere l'agente. Nota: i pazienti che assumono una dose ridotta o che sono intolleranti ad abiraterone acetato o enzalutamide non saranno idonei a partecipare allo studio.

  • Malattia progressiva con enzalutamide o abiraterone acetato documentata dai criteri PCWG3 per l'ingresso nello studio. La malattia progressiva è definita come almeno uno dei seguenti:

    1. Progressione del PSA definita come un minimo di 2 livelli di PSA in aumento con un intervallo minimo di 1 settimana tra ciascuna determinazione, raggiungendo un valore minimo di PSA di 1,0 ng/mL.
    2. Progressione nodale o viscerale come definita da RECIST 1.1 modificato dal PCWG3
    3. Comparsa di 2 o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea

  • Almeno uno dei seguenti all'ingresso nello studio:

    1. RECIST 1.1 malattia misurabile al basale; cioè lesioni tumorali dei tessuti molli o linfonodi patologicamente ingrossati che possono essere misurati con precisione in almeno una dimensione OPPURE
    2. un PSA pari o superiore a 2,0 ng/ml
  • I partecipanti devono essere castrati dal punto di vista medico o chirurgico con terapia di deprivazione androgenica (ADT) in corso per ≥ 90 giorni o avere una storia documentata di orchiectomia bilaterale.
  • ECOG 0 - 2

  • Funzione organica adeguata confermata allo screening, come evidenziato da:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9 /L
    • Emoglobina ≥ 9 g/dl
    • Piastrine ≥ 75 × 10^9 /L
    • Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5,0 × ULN se sono presenti metastasi epatiche
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; o < 2,5 × ULN se sindrome di Gilbert o malattia che coinvolge il fegato
    • Clearance della creatinina >30 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)
    • Adeguata funzione di coagulazione del sangue come prova di un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 a meno che il partecipante non assuma anticoagulanti
  • La biopsia del tumore durante lo screening è necessaria se sicura e fattibile.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri esclude un paziente dalla partecipazione allo studio:
  • Carcinoma puro a piccole cellule
  • Precedente esposizione a terapie multi-TKI.
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica persistente ≥ 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg) o malattia coronarica nota con angina. Per essere idonei, i pazienti con ipertensione nota devono assumere farmaci antipertensivi con valori pressori generalmente <140/90.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV secondo i criteri della New York Heart Association o aritmia cardiaca grave che richiede trattamento (eccetto fibrillazione atriale, tachicardia parossistica sopraventricolare), storia di infarto miocardico entro 6 mesi dall'ingresso nello studio o intervallo QT corretto dal Fridericia formula di correzione (QTcF) >480 msec allo screening.
  • Qualsiasi tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento possa potenzialmente interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia.
  • Metastasi al sistema nervoso centrale sintomatiche e/o non trattate.
  • Stent duodenale preesistente o qualsiasi disturbo o difetto gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento del farmaco in studio, come determinato dallo sperimentatore.
  • Necessità di terapia sistemica con corticosteroidi (>10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Altre terapie antitumorali entro 3 settimane dall'inizio del trattamento in studio, o entro 5 emivite dall'inizio del trattamento in studio per agenti orali non citotossici, a seconda di quale sia il periodo più breve; ad eccezione della terapia di deprivazione androgenica, enzalutamide o abiraterone acetato che devono essere continuati durante il trattamento in studio.
  • Radiazione palliativa entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tinengotinib con abiraterone acetato/prednisone
Tinengotinib verrà somministrato quotidianamente per cicli di 28 giorni. Verrà somministrata una dose piatta di 10 mg di PO una volta al giorno I partecipanti riceveranno tinengotinib con abiraterone acetato 1000 mg PO QD in combinazione con prednisone 5 mg PO una o due volte al giorno (QD o BID)
Droga: Tinengotinib
Tinengotinib verrà somministrato quotidianamente per cicli di 28 giorni. Una dose fissa di 10 mg PO una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TT-00420
Droga: abiraterone acetato con prednisone
Abiraterone acetato 1000 mg PO QD in combinazione con prednisone 5 mg PO una o due volte al giorno (QD o BID)
Sperimentale: Tinengotinib con enzalutamide
Tinengotinib verrà somministrato quotidianamente per cicli di 28 giorni. Verrà somministrata una dose piatta di 10 mg di PO una volta al giorno I partecipanti riceveranno Tinengotinib in combinazione con Enzalutamide 160 mg PO QD.
Droga: Tinengotinib
Tinengotinib verrà somministrato quotidianamente per cicli di 28 giorni. Una dose fissa di 10 mg PO una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TT-00420
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide 160 mg PO QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RP2D
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio attraverso la finestra DLT (28 giorni)
Valutare la presenza di DLT per confermare la sicurezza e RP2D
Dall'inizio del trattamento in studio attraverso la finestra DLT (28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo RECIST v1.1 modificato da PCWG3 in partecipanti con malattia misurabile al basale O tasso di declino del PSA ≥ 50% rispetto al basale in pazienti con un PSA al basale di 2,0 ng/mL o superiore
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta radiografica (Fase II)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 6 mesi dopo il trattamento dello studio inizia
Tasso di risposta radiografica da parte della valutazione dello investigatore locale per RECIST modificato da PCWG3 V1.1 nei partecipanti con malattia misurabile basale
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 6 mesi dopo il trattamento dello studio inizia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

TransThera Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Wassim Abida, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Tinengotinib

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