Tutkimus tinengotinibistä (TT-00420) yhdistettynä standardihoitoihin ihmisillä, joilla on eturauhassyöpä
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa arvioidaan tinengotinibin (TT-00420) aktiivisuutta yhdessä androgeenireseptorin signaalin estäjien (ARSI) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tinengotinibi yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai enzalutamidin kanssa turvallinen hoito, joka aiheuttaa vain vähän tai lieviä sivuvaikutuksia ihmisillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Morris, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4469
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wassim Abida, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-442-4633
- Sähköposti: abidam@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale University (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Samir Zaidi, MD, PhD
- Sähköposti: samir.zaidi@yale.edu
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-442-4633
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-442-4633
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-442-4633
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-442-4633
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-442-4633
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Morris, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4469
-
Ottaa yhteyttä:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-442-4633
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Stein, MD
- Puhelinnumero: 212-305-5098
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-442-4633
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
- Puhelinnumero: 919-668-6688
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleni Efstathiou, MD
- Puhelinnumero: 503-494-6594
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Raghava Levaka, MD
- Puhelinnumero: 215-890-3030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ≥ 18-vuotiaat, allekirjoitetun tietoisen suostumuksen kanssa
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä (neuroendokriininen erilaistuminen on sallittua, mutta puhdas pienisolusyöpä ei ole sallittu)
- Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu vähintään kahdella luuvauriolla koko kehon radionuklidiluun skannauksessa, tai pehmytkudossairaus, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT) / magneettikuvauksella (MRI). Huomautus: Vain PET-kuvauksessa havaittu metastaattinen sairaus ei kelpaa.
- Nykyinen meneillään oleva hoito ja havaittu sietokyky abirateroniasetaattia (1000 mg QD) tai enzalutamidia (160 mg QD) täydellä vakioannoksella tutkimukseen osallistumishetkellä aloitettiin vähintään 90 päivää ennen suostumusta. Annostelun keskeytys on sallittu enintään 30 päiväksi ennen lääkkeen jatkamista. Huomaa: Potilaat, jotka saavat pienennettyä annosta tai jotka eivät siedä abirateroniasetaattia tai enzalutamidia, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Progressiivinen sairaus enzalutamidilla tai abirateroniasetaatilla dokumentoitu PCWG3-kriteerien mukaan tutkimukseen pääsyä varten. Progressiivinen sairaus määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
- PSA:n eteneminen määritellään vähintään 2 nousevaksi PSA-tasoksi vähintään 1 viikon välein kunkin määrityksen välillä saavuttaen PSA:n vähimmäisarvon 1,0 ng/ml.
- Solmu- tai sisäelinten eteneminen PCWG3-modifioidulla RECIST:llä 1.1
- Kahden tai useamman uuden vaurion esiintyminen luuskannauksessa
Vähintään yksi seuraavista opiskeluvaiheessa:
- RECIST 1.1 mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa; eli pehmytkudoskasvainvauriot tai patologisesti suurentuneet imusolmukkeet, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa TAI
- PSA on 2,0 ng/ml tai enemmän
- Osallistujat on kastroitu lääketieteellisesti tai kirurgisesti meneillään olevalla androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) ≥ 90 päivän ajan tai heillä on oltava dokumentoitu kahdenvälinen orkiektomia.
- ECOG 0-2
Asianmukainen elinten toiminta varmistettiin seulonnassa, mistä on osoituksena:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9 /l
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Verihiutaleet ≥ 75 × 10^9 /l
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5,0 × ULN, jos maksametastaaseja on
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; tai < 2,5 × ULN, jos Gilbertin oireyhtymä tai maksasairaus
- Kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
- Riittävä veren hyytymistoiminto todisteena kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) ≤ 1,5, ellei osallistuja käytä antikoagulantteja
- Kasvainbiopsia tarvitaan seulonnan aikana, jos se on turvallista ja mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, potilas ei voi osallistua tutkimukseen:
- Puhdas pienisolusyöpä
- Aikaisempi altistuminen useille TKI-hoidoille.
- Hallitsematon verenpaine (pysyvä systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg) tai tunnettu sepelvaltimotauti, johon liittyy angina pectoris. Potilaiden, joilla on tiedossa oleva verenpainetauti, on käytettävä verenpainelääkitystä ja joiden verenpaine on yleensä <140/90, jotta he voivat olla kelvollisia.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta luokan II-IV New York Heart Associationin kriteereillä tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa (paitsi eteisvärinä, kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai Friderician korjaama QT-aika korjauskaava (QTcF) >480 ms seulonnassa.
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä turvallisuuden tai tehon arviointeja.
- Oireiset ja/tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
- Aiempi pohjukaissuolen stentti tai mikä tahansa maha-suolikanavan häiriö tai vika, joka häiritsee tutkimuslääkkeen imeytymistä tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Tarve systeemiseen hoitoon joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Muut syöpähoidot kolmen viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta ei-sytotoksisilla oraalisilla aineilla sen mukaan, kumpi on lyhyempi; lukuun ottamatta androgeenideprivaatiohoitoa, enzalutamidia tai abirateroniasetaattia, joita tulee jatkaa tutkimushoidon ajan.
- Palliatiivinen säteily 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tinengotinibi abirateroniasetaatin/prednisonin kanssa
Tinengotinibia annetaan päivittäin 28 päivän syklien ajan.
Vaiheessa 1B annetaan tasainen annos 10 mg PO: n kerran päivässä päivässä, ellei annosta poistumista vaadita vaiheessa 1B.
Osallistujat saavat tinengotinibia abirateroniasetaatin kanssa 1000 mg po QD yhdessä Prednisone 5 mg PO: n kanssa kerran tai kahdesti päivässä (QD tai tarjous)
|
Tinengotinibia annetaan päivittäin 28 päivän sykleissä.
Tasainen annos 10 mg PO kerran päivässä.
Muut nimet:
Abirateroniasetaatti 1000 mg po QD yhdessä prednisoni 5 mg PO: n kanssa kerran tai kahdesti päivässä (QD tai tarjous)
|
|
Kokeellinen: Tinengotinibi enzalutamidilla
Tinengotinibia annetaan päivittäin 28 päivän syklien ajan.
PHSE 1B: ssä annetaan tasainen annos 10 mg PO: ta kerran päivässä päivässä, ellei annospoikaanista vaadita.
Osallistujat saavat tinengotinibia yhdessä enzalutamidin kanssa 160 mg po QD: n kanssa.
|
Tinengotinibia annetaan päivittäin 28 päivän sykleissä.
Tasainen annos 10 mg PO kerran päivässä.
Muut nimet:
Enzalutamidi 160 mg po QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RP2D
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta DLT-ikkunan kautta (28 päivää)
|
Arvioi DLT:n esiintyminen varmistaaksesi turvallisuuden ja RP2D:n
|
Tutkimushoidon alusta DLT-ikkunan kautta (28 päivää)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
paikallisen tutkijan arvio PCWG3-modifioitua RECIST v1.1 -kohtaa kohden osallistujilla, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa TAI PSA:n lasku ≥ 50 % lähtötasosta potilailla, joiden lähtötason PSA on 2,0 ng/ml tai enemmän
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisen vasteen nopeus (vaihe II)
Aikaikkuna: Opintohoidon alusta 6 kuukauden jälkeen tutkimuksen jälkeinen hoito alkaa
|
Radiografisen vasteen määrä paikallisen tutkijan arviointi PCWG3-modifioidusta RECIST V1.1: stä osallistujilla, joilla on lähtötilanne mitattavissa oleva sairaus
|
Opintohoidon alusta 6 kuukauden jälkeen tutkimuksen jälkeinen hoito alkaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wassim Abida, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateroniasetaatti
- Prednisoni
- entsalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .