Un estudio de tinengotinib (TT-00420) en combinación con tratamientos estándar en personas con cáncer de próstata
24 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio de fase 1b/2 que evalúa la actividad de tinengotinib (TT-00420) en combinación con inhibidores de la señalización del receptor de andrógenos (ARSI) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
El propósito de este estudio es descubrir si tinengotinib en combinación con acetato de abiraterona y prednisona o enzalutamida es un tratamiento seguro que causa pocos o leves efectos secundarios en personas con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Morris, MD
- Número de teléfono: 646-422-4469
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wassim Abida, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-442-4633
- Correo electrónico: abidam@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale University (Data Collection Only)
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Contacto:
- Samir Zaidi, MD, PhD
- Correo electrónico: samir.zaidi@yale.edu
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-442-4633
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-442-4633
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-442-4633
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-442-4633
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-442-4633
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Michael Morris, MD
- Número de teléfono: 646-422-4469
-
Contacto:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-442-4633
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University
-
Contacto:
- Mark Stein, MD
- Número de teléfono: 212-305-5098
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-442-4633
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
-
Contacto:
- Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
- Número de teléfono: 919-668-6688
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Eleni Efstathiou, MD
- Número de teléfono: 503-494-6594
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Aún no reclutando
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contacto:
- Raghava Levaka, MD
- Número de teléfono: 215-890-3030
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥ 18 años, con consentimiento informado firmado
- Carcinoma de próstata confirmado histológicamente (se permite la diferenciación neuroendocrina, pero no se permite el carcinoma puro de células pequeñas)
- Enfermedad metastásica documentada por al menos 2 lesiones óseas en una gammagrafía ósea con radionúclidos de todo el cuerpo, o enfermedad de los tejidos blandos documentada mediante tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética (IRM). Nota: La enfermedad metastásica vista únicamente en imágenes PET no califica.
- La terapia actual en curso y la tolerancia observada con la dosis estándar completa de acetato de abiraterona (1000 mg una vez al día) o enzalutamida (160 mg una vez al día) en el momento del ingreso al estudio, comenzaron al menos 90 días antes del consentimiento. Se permite una interrupción de la dosificación de un máximo de 30 días antes de reanudar el agente. Tenga en cuenta: los pacientes que reciben una dosis reducida o que son intolerantes al acetato de abiraterona o la enzalutamida no serán elegibles para participar en el estudio.
Enfermedad progresiva con enzalutamida o acetato de abiraterona documentada según los criterios del PCWG3 para el ingreso al estudio. La enfermedad progresiva se define como al menos uno de los siguientes:
- Progresión de PSA definida como un mínimo de 2 niveles crecientes de PSA con un intervalo mínimo de 1 semana entre cada determinación, alcanzando un valor mínimo de PSA de 1,0 ng/ml.
- Progresión ganglionar o visceral según lo definido por RECIST 1.1 modificado por PCWG3
- Aparición de 2 o más lesiones nuevas en una gammagrafía ósea
Al menos uno de los siguientes al ingresar al estudio:
- RECIST 1.1 enfermedad medible al inicio del estudio; es decir, lesiones tumorales de tejidos blandos o ganglios linfáticos agrandados patológicamente que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión O
- un PSA de 2,0 ng/ml o superior
- Los participantes deben estar castrados médica o quirúrgicamente con terapia de privación de andrógenos (ADT) en curso durante ≥90 días o tener antecedentes documentados de orquiectomía bilateral.
- ECOG 0 - 2
Función orgánica adecuada confirmada en el cribado, como lo demuestra:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9 /L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Plaquetas ≥ 75 × 10^9 /L
- Aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN) o ≤ 5,0 × LSN si hay metástasis hepáticas
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; o < 2,5 × LSN si hay síndrome de Gilbert o enfermedad que afecta al hígado
- Aclaramiento de creatinina >30 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
- Función adecuada de coagulación sanguínea como prueba de un índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5, a menos que el participante esté tomando anticoagulantes.
- Se requiere una biopsia del tumor durante la detección si es segura y factible.
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquiera de los siguientes criterios excluye a un paciente de participar en el estudio:
- Carcinoma puro de células pequeñas
- Exposición previa a terapias con múltiples TKI.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica persistente ≥ 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg) o enfermedad arterial coronaria conocida con angina. Los pacientes con hipertensión conocida deben estar tomando medicación antihipertensiva con PA generalmente <140/90 para ser elegibles.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de los criterios de Clase II-IV de la New York Heart Association, o arritmia cardíaca grave que requiera tratamiento (excepto fibrilación auricular, taquicardia supraventricular paroxística), antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio, o intervalo QT corregido por Fridericia fórmula de corrección (QTcF)> 480 ms en el momento de la selección.
- Cualquier neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia.
- Metástasis en el SNC sintomáticas y/o no tratadas.
- Stent duodenal preexistente o cualquier trastorno o defecto gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del medicamento del estudio, según lo determine el investigador.
- Requisito de terapia sistémica con corticosteroides (>10 mg diarios equivalentes de prednisona) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Otras terapias contra el cáncer dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio, o dentro de las 5 vidas medias posteriores al inicio del tratamiento del estudio para agentes orales no citotóxicos, lo que sea más corto; con la excepción de la terapia de privación de andrógenos, enzalutamida o acetato de abiraterona, que deben continuar durante el tratamiento del estudio.
- Radiación paliativa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tinengotinib con acetato/prednisona de abiraterona
TinenGotinib se administrará diariamente durante ciclos de 28 días.
Una dosis plana de 10 mg de PO una vez que se administrará diariamente a menos que se requiera la desescalación de la dosis en la Fase 1B.
Los participantes recibirán tinengotinib con acetato de abiraterona 1000 mg PO QD en combinación con prednisona 5 mg PO una o dos veces al día (QD o BID)
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Tinengotinib se administrará diariamente durante ciclos de 28 días.
Una dosis fija de 10 mg VO una vez al día.
Otros nombres:
ACETATE ABIRATERONA 1000 mg PO QD en combinación con prednisona 5 mg PO una o dos veces al día (QD o BID)
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Experimental: Tinengotinib con enzalutamida
TinenGotinib se administrará diariamente durante ciclos de 28 días.
Una dosis plana de 10 mg de PO una vez que se administrará diariamente a menos que se requiera la desescalación de la dosis en PHSE 1B.
Los participantes recibirán tinengotinib en combinación con enzalutamida 160 mg PO QD.
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Tinengotinib se administrará diariamente durante ciclos de 28 días.
Una dosis fija de 10 mg VO una vez al día.
Otros nombres:
Enzalutamida 160 mg PO QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RP2D
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la ventana DLT (28 días)
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Evaluar la ocurrencia de DLT para confirmar la seguridad y RP2D
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la ventana DLT (28 días)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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según la evaluación del investigador local según RECIST v1.1 modificado por PCWG3 en participantes con enfermedad medible al inicio O tasa de disminución del PSA de ≥ 50 % desde el inicio en pacientes con un PSA inicial de 2,0 ng/ml o superior
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta radiográfica (fase II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 6 meses después del inicio del tratamiento del estudio
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Tasa de respuesta radiográfica por evaluación del investigador local por recist v1.1 modificada por PCWG3 en participantes con enfermedad medible de línea de base
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 6 meses después del inicio del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wassim Abida, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Madreadiediols
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato de abiraterona
- Prednisona
- enzalutamida
Otros números de identificación del estudio
- 24-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .