A tinengotinib (TT-00420) vizsgálata standard kezelésekkel kombinálva prosztatarákos betegeknél
2026. június 24. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
1b/2. fázisú vizsgálat a tinengotinib (TT-00420) és androgénreceptor-jelző gátlókkal (ARSI-k) kombinált aktivitásának értékelésére metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a tinengotinib abirateron-acetáttal és prednizonnal vagy enzalutamiddal kombinálva biztonságos kezelés-e, amely kevés vagy enyhe mellékhatást okoz metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Morris, MD
- Telefonszám: 646-422-4469
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wassim Abida, MD, PhD
- Telefonszám: 646-442-4633
- E-mail: abidam@mskcc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Toborzás
- Yale University (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Samir Zaidi, MD, PhD
- E-mail: samir.zaidi@yale.edu
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Telefonszám: 646-442-4633
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Telefonszám: 646-442-4633
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Telefonszám: 646-442-4633
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Telefonszám: 646-442-4633
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Telefonszám: 646-442-4633
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Morris, MD
- Telefonszám: 646-422-4469
-
Kapcsolatba lépni:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Telefonszám: 646-442-4633
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Stein, MD
- Telefonszám: 212-305-5098
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Telefonszám: 646-442-4633
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
- Telefonszám: 919-668-6688
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Eleni Efstathiou, MD
- Telefonszám: 503-494-6594
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Raghava Levaka, MD
- Telefonszám: 215-890-3030
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevők ≥ 18 évesek, aláírt, tájékozott beleegyezéssel
- Szövettanilag igazolt prosztata karcinóma (neuroendokrin differenciálódás megengedett, de tiszta kissejtes karcinóma nem megengedett)
- Áttétes betegség, amelyet legalább 2 csontlézió dokumentál a teljes test radionuklid-csontfelvételén, vagy lágyrész-betegség, amelyet számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) dokumentál. Megjegyzés: A csak PET-képalkotáson észlelt metasztatikus betegség nem minősül minősítésnek.
- A jelenlegi folyamatban lévő terápia és megfigyelt tolerancia teljes standard dózisú abirateron-acetáttal (1000 mg QD) vagy enzalutamiddal (160 mg QD) a vizsgálatba való belépés időpontjában, legalább 90 nappal a beleegyezés előtt megkezdődött. Az adagolást legfeljebb 30 nappal meg lehet szakítani a szer folytatása előtt. Kérjük, vegye figyelembe: Azok a betegek, akik csökkentett dózisban részesülnek, vagy akik nem tolerálják az abirateron-acetátot vagy az enzalutamidot, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Progresszív betegség enzalutamiddal vagy abirateron-acetáttal, amelyet a PCWG3 kritériumai dokumentáltak a vizsgálatba való belépéskor. A progresszív betegség a következők legalább egyike:
- A PSA progressziója úgy definiálható, mint legalább 2 emelkedő PSA-szint az egyes meghatározások között legalább 1 hetes intervallummal, és eléri az 1,0 ng/ml minimális PSA-értéket.
- A PCWG3-mal módosított RECIST 1.1. által meghatározott csomóponti vagy zsigeri progresszió
- 2 vagy több új elváltozás megjelenése csontvizsgálaton
Az alábbiak közül legalább egyet a tanulmányi belépéskor:
- RECIST 1.1 mérhető betegség a kiinduláskor; azaz lágyszöveti daganatos elváltozások vagy kórosan megnagyobbodott nyirokcsomók, amelyek legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők VAGY
- 2,0 ng/ml vagy nagyobb PSA
- A résztvevőket orvosilag vagy sebészetileg kasztrálni kell folyamatos androgéndeprivációs terápiával (ADT) ≥90 napig, vagy dokumentált kétoldali orchiectomia kórtörténetében kell szerepelniük.
- ECOG 0-2
A szűrés során igazolt megfelelő szervműködés, amit a következők igazolnak:
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 10^9 /L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Vérlemezkék ≥ 75 × 10^9 /L
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × a normál felső határ (ULN) vagy ≤ 5,0 × ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen
- Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN; vagy < 2,5 × ULN, ha Gilbert-szindróma vagy májat érintő betegség
- Kreatinin-clearance >30 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet)
- A megfelelő véralvadási funkció bizonyítékaként a nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5, kivéve, ha a résztvevő véralvadásgátlót szed
- Ha biztonságos és kivitelezhető, a szűrés során tumorbiopsziára van szükség.
Kizárási kritériumok:
- A következő kritériumok bármelyikének megléte kizárja a pácienst a vizsgálatban való részvételből:
- Tiszta kissejtes karcinóma
- Korábbi expozíció több TKI terápiával.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (tartós szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm) vagy ismert koszorúér-betegség anginával. Az ismert hipertóniában szenvedő betegeknek vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell kapniuk, és a vérnyomásuk általában <140/90.
- A kórtörténetben a II-IV. osztályú New York Heart Association kritériumainak megfelelő pangásos szívelégtelenség, vagy kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar (kivéve pitvarfibrilláció, paroxizmális supraventrikuláris tachycardia), szívinfarktus a kórtörténetben a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül, vagy a Fridericia által korrigált QT-intervallum korrekciós képlet (QTcF) >480 msec a szűréskor.
- Bármilyen korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, amelynek természetes története vagy kezelése megzavarhatja a biztonságossági vagy hatásossági értékelést.
- Tüneti és/vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok.
- Meglévő nyombélstent vagy bármilyen gasztrointesztinális rendellenesség vagy hiba, amely a vizsgálati gyógyszer felszívódását zavarná, a vizsgáló megállapítása szerint.
- Kortikoszteroidokkal (>10 mg napi prednizon ekvivalens) vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás terápia követelménye a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
- Egyéb rákellenes terápiák a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 héten belül, vagy a nem citotoxikus orális szerek esetében a vizsgálati kezelés megkezdését követő 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb; az androgénmegvonásos terápia, az enzalutamid vagy abirateron-acetát kivételével, amelyeket a vizsgálati kezelésen keresztül kell folytatni.
- Palliatív sugárzás a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tinengotinib abirateron -acetáttal/prednizonnal
A tinengotinibet naponta adják be 28 napos ciklusokhoz.
A napi egyszeri 10 mg PO, sík adagot beadják, kivéve, ha az 1b fázisban dózis-e-eskalációra van szükség.
A résztvevők tinengotinibet kapnak abiraterone -acetáttal 1000 mg PO QD -vel, napi egyszer vagy kétszer prednizonnal kombinálva (QD vagy BID)
|
A tinengotinibet naponta adják be 28 napos cikluson keresztül.
Átlagos adag 10 mg PO naponta egyszer.
Más nevek:
Abiraterone -acetát 1000 mg po qd, napi egyszer vagy kétszer prednizonnal kombinálva (qd vagy ajánlat)
|
|
Kísérleti: Tinengotinib enzalutamiddal
A tinengotinibet naponta adják be 28 napos ciklusokhoz.
A napi egyszeri 10 mg PO, sík adagot nem adják be, kivéve, ha a PHSE 1B-ben dózis decalációra van szükség.
A résztvevők tinengotinibet kapnak az enzalutamiddal kombinálva, 160 mg PO QD -vel.
|
A tinengotinibet naponta adják be 28 napos cikluson keresztül.
Átlagos adag 10 mg PO naponta egyszer.
Más nevek:
Enzalutamid 160 mg po qd
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RP2D
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a DLT ablakon keresztül (28 nap)
|
Értékelje a DLT előfordulását a biztonság és az RP2D megerősítéséhez
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a DLT ablakon keresztül (28 nap)
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: akár 6 hónapig
|
helyi vizsgálói értékelés szerint PCWG3-mal módosított RECIST v1.1 szerint azoknál a résztvevőknél, akiknél mérhető kiindulási betegségben szenvedtek VAGY a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-os PSA-csökkenési arány azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási PSA 2,0 ng/ml vagy magasabb
|
akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiográfiai válasz sebessége (II. Fázis)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a tanulmány kezelés utáni 6 hónapig tartó 6 hónapig
|
A radiográfiai válasz üteme a helyi kutató értékelése szerint PCWG3-nál módosított Recist v1.1 A kiindulási mérhető betegségben szenvedő résztvevőknél
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a tanulmány kezelés utáni 6 hónapig tartó 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wassim Abida, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szurkolók
- Androstenes
- Androstánok
- Abirateron-acetát
- Prednizon
- enzalutamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .