Tinengotinib (TT-00420) 联合标准治疗治疗前列腺癌的研究
2026年6月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项 1b/2 期研究，评估 Tinengotinib (TT-00420) 与雄激素受体信号抑制剂 (ARSI) 联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的活性
本研究的目的是查明替能戈替尼联合醋酸阿比特龙和泼尼松或恩杂鲁胺是否是一种安全的治疗方法，对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者产生很少或轻微的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Morris, MD
- 电话号码：646-422-4469
研究联系人备份
- 姓名：Wassim Abida, MD, PhD
- 电话号码：646-442-4633
- 邮箱：abidam@mskcc.org
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- 招聘中
- Yale University (Data Collection Only)
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接触：
- Samir Zaidi, MD, PhD
- 邮箱：samir.zaidi@yale.edu
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Wassim Abida, MD, PhD
- 电话号码：646-442-4633
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Wassim Abida, MD, PhD
- 电话号码：646-442-4633
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Wassim Abida, MD, PhD
- 电话号码：646-442-4633
-
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Wassim Abida, MD, PhD
- 电话号码：646-442-4633
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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接触：
- Wassim Abida, MD, PhD
- 电话号码：646-442-4633
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Michael Morris, MD
- 电话号码：646-422-4469
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接触：
- Wassim Abida, MD, PhD
- 电话号码：646-442-4633
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University
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接触：
- Mark Stein, MD
- 电话号码：212-305-5098
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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接触：
- Wassim Abida, MD, PhD
- 电话号码：646-442-4633
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University
-
接触：
- Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
- 电话号码：919-668-6688
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
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接触：
- Eleni Efstathiou, MD
- 电话号码：503-494-6594
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 尚未招聘
- Thomas Jefferson University Hospital
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接触：
- Raghava Levaka, MD
- 电话号码：215-890-3030
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者≥18岁，并签署知情同意书
- 组织学证实的前列腺癌（允许神经内分泌分化，但不允许纯小细胞癌）
- 全身放射性核素骨扫描显示至少 2 个骨病变记录的转移性疾病，或计算机断层扫描 (CT) 扫描/磁共振成像 (MRI) 记录的软组织疾病。 注意：仅在 PET 成像中看到的转移性疾病不符合资格。
- 当前正在进行的治疗以及在研究进入时观察到的对全标准剂量的醋酸阿比特龙（1000 mg QD）或恩杂鲁胺（160 mg QD）的耐受性，在同意前至少 90 天开始。 在恢复用药之前，最多允许中断给药 30 天。 请注意：服用减少剂量或对醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺不耐受的患者将没有资格参与研究。
PCWG3 研究进入标准记录了恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙治疗后的疾病进展。 进行性疾病定义为至少以下之一：
- PSA 进展定义为 PSA 水平至少上升 2 次，每次测定之间至少间隔 1 周，达到 1.0 ng/mL 的最低 PSA 值。
- PCWG3 修订版 RECIST 1.1 定义的淋巴结或内脏进展
- 骨扫描中出现 2 个或更多新病灶
入学时至少满足以下一项条件：
- RECIST 1.1 基线时可测量的疾病；即，可以在至少一维上准确测量的软组织肿瘤病变或病理性肿大的淋巴结或
- PSA 为 2.0 ng/mL 或以上
- 参与者必须通过持续的雄激素剥夺治疗 (ADT) ≥90 天进行药物或手术去势，或有双侧睾丸切除术病史。
- ECOG 0 - 2
筛选时确认了足够的器官功能，具体如下：
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L
- 血红蛋白≥9克/分升
- 血小板≥75×10^9/L
- 天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN) 或 ≤ 5.0 × ULN（如果存在肝转移）
- 总胆红素≤1.5×ULN；如果吉尔伯特综合征或肝脏疾病，则 < 2.5 × ULN
- 肌酐清除率 >30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）
- 除非参与者服用抗凝剂，否则国际标准化比率 (INR) ≤ 1.5 证明凝血功能充足
- 如果安全可行，则需要在筛查期间进行肿瘤活检。
排除标准：
- 存在以下任何标准的患者将无法参与研究：
- 纯小细胞癌
- 既往接受过多种 TKI 疗法。
- 未控制的高血压（持续收缩压≥140毫米汞柱和/或舒张压≥90毫米汞柱）或已知的冠状动脉疾病伴心绞痛。 已知患有高血压的患者必须服用抗高血压药物，且血压通常<140/90 才有资格。
- 纽约心脏协会 II-IV 级标准的充血性心力衰竭病史，或需要治疗的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外），进入研究后 6 个月内有心肌梗塞病史，或经 Fridericia 校正的 QT 间期校正公式 (QTcF) > 筛选时 480 毫秒。
- 任何先前或并发的恶性肿瘤，其自然史或治疗有可能干扰安全性或有效性评估。
- 有症状和/或未经治疗的中枢神经系统转移。
- 预先存在的十二指肠支架或任何胃肠道疾病或缺陷会干扰研究药物的吸收（经研究者确定）。
- 需要在研究治疗开始前 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或免疫抑制药物进行全身治疗。
- 研究治疗开始后 3 周内的其他抗癌疗法，或非细胞毒性口服药物研究治疗开始后 5 个半衰期内的其他抗癌疗法，以较短者为准；除雄激素剥夺疗法外，恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙应通过研究治疗继续进行。
- 研究治疗开始后 2 周内进行姑息放疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替宁替尼与阿比特龙乙酸/位泼尼松
每天将进行28天的周期。
除非需要在1B期中需要剂量减小，否则每天将每天服用10 mg PO的平坦剂量。
参与者将与乙酸替替酮1000毫克PO QD一起接受替诺替尼，并每天两次或两次（QD或BID）结合使用泼尼松5 mg PO（QD或BID）
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Tinengotinib 将每天给药，持续 28 天的周期。
固定剂量 10 mg PO，每日一次。
其他名称：
乙酸阿比罗酮1000毫克PO QD与泼尼松5毫克PO每天一次或两次（QD或BID）
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实验性的：替宁替尼与enzalutamide
每天将进行28天的周期。
除非在PHSE 1B中需要剂量降低，否则每天将每天服用10 mg PO的平坦剂量。
参与者将与enzalutamide 160毫克PO QD结合使用Tinengotinib。
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Tinengotinib 将每天给药，持续 28 天的周期。
固定剂量 10 mg PO，每日一次。
其他名称：
恩扎拉胺160毫克PO QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RP2D
大体时间：从研究治疗开始到 DLT 窗口期（28 天）
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评估 DLT 发生情况以确认安全性和 RP2D
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从研究治疗开始到 DLT 窗口期（28 天）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 6 个月
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由当地研究者根据 PCWG3 修订的 RECIST v1.1 对基线可测量疾病的参与者进行评估，或基线 PSA 为 2.0 ng/mL 或以上的患者中 PSA 较基线下降率≥ 50%
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相响应速率（II期）
大体时间：从学习开始到研究治疗后6个月开始
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当地研究者每次PCWG3修饰的Recist v1.1评估的放射线照相响应速率在具有基线疾病的参与者中
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从学习开始到研究治疗后6个月开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wassim Abida, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月4日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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