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Eine Studie zu Tinengotinib (TT-00420) in Kombination mit Standardbehandlungen bei Menschen mit Prostatakrebs

23. März 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Aktivität von Tinengotinib (TT-00420) in Kombination mit Androgenrezeptor-Signalinhibitoren (ARSIs) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Tinengotinib in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Enzalutamid eine sichere Behandlung ist, die bei Menschen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) nur wenige oder leichte Nebenwirkungen verursacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael Morris, MD
  • Telefonnummer: 646-422-4469

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wassim Abida, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-442-4633
  • E-Mail: abidam@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Mark Stein, MD
          • Telefonnummer: 212-305-5098
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
          • Telefonnummer: 919-668-6688
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Alexandra Sokolova, MD
          • Telefonnummer: 503-346-1500
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Raghava Levaka, MD
          • Telefonnummer: 215-890-3030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre, mit unterschriebener Einverständniserklärung
  • Histologisch gesichertes Prostatakarzinom (neuroendokrine Differenzierung ist erlaubt, rein kleinzelliges Karzinom jedoch nicht)
  • Metastasierende Erkrankung, dokumentiert durch mindestens 2 Knochenläsionen im Ganzkörper-Radionuklid-Knochenscan, oder Weichteilerkrankung, dokumentiert durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT). Hinweis: Eine metastatische Erkrankung, die nur in der PET-Bildgebung beobachtet wird, ist nicht qualifiziert.
  • Derzeit laufende Therapie und beobachtete Verträglichkeit mit der vollen Standarddosis Abirateronacetat (1000 mg einmal täglich) oder Enzalutamid (160 mg einmal täglich) zum Zeitpunkt des Studieneintritts, begonnen mindestens 90 Tage vor der Einwilligung. Eine Einnahmeunterbrechung von maximal 30 Tagen ist vor der Wiederaufnahme des Mittels zulässig. Bitte beachten Sie: Patienten, die eine reduzierte Dosis erhalten oder Abirateronacetat oder Enzalutamid nicht vertragen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

  • Fortschreitende Erkrankung unter Enzalutamid oder Abirateronacetat, dokumentiert durch PCWG3-Kriterien für den Studieneintritt. Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als mindestens eines der folgenden:

    1. PSA-Progression definiert als mindestens 2 steigende PSA-Werte mit einem Abstand von mindestens einer Woche zwischen jeder Bestimmung, wobei ein minimaler PSA-Wert von 1,0 ng/ml erreicht wird.
    2. Knoten- oder viszerale Progression gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST 1.1
    3. Auftreten von 2 oder mehr neuen Läsionen bei einem Knochenscan

  • Mindestens eine der folgenden Voraussetzungen bei Studieneintritt:

    1. RECIST 1.1 messbare Krankheit zu Studienbeginn; d. h. Weichteiltumorläsionen oder pathologisch vergrößerte Lymphknoten, die in mindestens einer Dimension ODER genau gemessen werden können
    2. ein PSA-Wert von 2,0 ng/ml oder mehr
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 90 Tage lang medizinisch oder chirurgisch kastriert werden und eine fortlaufende Androgenentzugstherapie (ADT) durchführen oder über eine dokumentierte Vorgeschichte einer bilateralen Orchiektomie verfügen.
  • ECOG 0 - 2

  • Ausreichende Organfunktion wurde beim Screening bestätigt, nachgewiesen durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9 /L
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Blutplättchen ≥ 75 × 10^9 /L
    • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5,0 × ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; oder < 2,5 × ULN bei Gilbert-Syndrom oder Lebererkrankung
    • Kreatinin-Clearance >30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
    • Angemessene Blutgerinnungsfunktion als Beweis durch ein International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5, es sei denn, der Teilnehmer nimmt Antikoagulanzien
  • Sofern sicher und machbar, ist eine Tumorbiopsie während des Screenings erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen eines der folgenden Kriterien schließt einen Patienten von der Teilnahme an der Studie aus:
  • Reines kleinzelliges Karzinom
  • Vorherige Exposition gegenüber Multi-TKI-Therapien.
  • Unkontrollierte Hypertonie (anhaltender systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg) oder bekannte koronare Herzkrankheit mit Angina pectoris. Patienten mit bekannter Hypertonie müssen blutdrucksenkende Medikamente einnehmen und deren Blutdruck liegt im Allgemeinen unter 140/90, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  • Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz gemäß den Kriterien der New York Heart Association der Klasse II-IV oder einer schweren Herzrhythmusstörung, die eine Behandlung erfordert (außer Vorhofflimmern, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie), Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt oder QT-Intervall korrigiert durch die Fridericia Korrekturformel (QTcF) >480 ms beim Screening.
  • Jede frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen zu beeinträchtigen.
  • Symptomatische und/oder unbehandelte ZNS-Metastasen.
  • Vorbestehender Zwölffingerdarmstent oder eine Magen-Darm-Störung oder ein Magen-Darm-Defekt, der die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen würde, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Notwendigkeit einer systemischen Therapie mit entweder Kortikosteroiden (>10 mg Prednisonäquivalente pro Tag) oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Andere Krebstherapien innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Beginn der Studienbehandlung für nicht-zytotoxische orale Wirkstoffe, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist; mit Ausnahme der Androgendeprivationstherapie, Enzalutamid oder Abirateronacetat, die während der Studienbehandlung fortgesetzt werden sollten.
  • Palliative Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tlengotinib mit Abirateronacetat/Prednison
Tlengotinib wird täglich für 28-Tage-Zyklen verabreicht. Eine flache Dosis von 10 mg PO wird einmal täglich verabreicht, es sei denn, in Phase 1b ist eine Dosisdeeskalation erforderlich. Die Teilnehmer erhalten Tlengotinib mit Abirateronacetat 1000 mg PO QD in Kombination mit Prednison 5 mg PO ein- oder zweimal täglich (QD oder BID)
Arzneimittel: Tinengotinib
Tinengotinib wird täglich über 28-Tage-Zyklen verabreicht. Eine Pauschaldosis von 10 mg p.o. einmal täglich.
Andere Namen:
  • TT-00420
Arzneimittel: Abirateronacetat mit Prednison
Abirateronacetat 1000 mg PO QD in Kombination mit Prednison 5 mg PO ein- oder zweimal täglich (QD oder BID)
Experimental: Tlengotinib mit Enzalutamid
Tlengotinib wird täglich für 28-Tage-Zyklen verabreicht. Eine flache Dosis von 10 mg PO wird einmal täglich verabreicht, sofern in Phse 1b nicht eine Dosisdeeskalation erforderlich ist. Die Teilnehmer erhalten Tlengotinib in Kombination mit Enzalutamid 160 mg Po QD.
Arzneimittel: Tinengotinib
Tinengotinib wird täglich über 28-Tage-Zyklen verabreicht. Eine Pauschaldosis von 10 mg p.o. einmal täglich.
Andere Namen:
  • TT-00420
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg po qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RP2D
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum DLT-Fenster (28 Tage)
Bewerten Sie das Auftreten von DLT, um Sicherheit und RP2D zu bestätigen
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum DLT-Fenster (28 Tage)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
nach Einschätzung des örtlichen Prüfarztes gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1 bei Teilnehmern mit messbarer Krankheit zu Studienbeginn ODER Rate eines PSA-Rückgangs von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem PSA-Ausgangswert von 2,0 ng/ml oder mehr
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischen Reaktionsrate (Phase II)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis 6 Monate nach der Studienbehandlung beginnen
Radiologischen Reaktion durch die Bewertung des lokalen Forschers pro PCWG3-modifizierter Recist v1.1 bei Teilnehmern mit messbaren Basislinienerkrankungen
Von Beginn der Studienbehandlung bis 6 Monate nach der Studienbehandlung beginnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

TransThera Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Wassim Abida, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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