이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암 환자를 대상으로 표준 치료법과 병용한 Tinengotinib(TT-00420)에 대한 연구

2026년 6월 10일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSI)와 병용한 티넨고티닙(TT-00420)의 활성을 평가하는 1b/2상 연구

이 연구의 목적은 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손 또는 엔잘루타마이드와 함께 티넨고티닙을 병용하는 것이 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 부작용이 거의 없거나 경미한 안전한 치료법인지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael Morris, MD
  • 전화번호: 646-422-4469

연구 연락처 백업

  • 이름: Wassim Abida, MD, PhD
  • 전화번호: 646-442-4633
  • 이메일: abidam@mskcc.org

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale University (Data Collection Only)
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • 전화번호: 646-442-4633
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • 전화번호: 646-442-4633
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • 전화번호: 646-442-4633
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • 전화번호: 646-442-4633
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • 전화번호: 646-442-4633
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Michael Morris, MD
          • 전화번호: 646-422-4469
        • 연락하다:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • 전화번호: 646-442-4633
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University
        • 연락하다:
          • Mark Stein, MD
          • 전화번호: 212-305-5098
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • 전화번호: 646-442-4633
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
          • Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
          • 전화번호: 919-668-6688
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
          • Alexandra Sokolova, MD
          • 전화번호: 503-346-1500
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 아직 모집하지 않음
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
          • Raghava Levaka, MD
          • 전화번호: 215-890-3030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 사전 동의가 있는 18세 이상의 참가자
  • 조직학적으로 확인된 전립선암(신경내분비분화는 허용되나, 순수 소세포암은 허용되지 않음)
  • 전신 방사성 핵종 뼈 스캔에서 최소 2개의 뼈 병변으로 확인된 전이성 질환 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔/자기공명영상(MRI)으로 확인된 연조직 질환. 참고: PET 영상에서만 보이는 전이성 질환은 적합하지 않습니다.
  • 연구 시작 당시 현재 진행 중인 치료와 아비라테론 아세테이트(1000mg QD) 또는 엔잘루타마이드(160mg QD)의 전체 표준 용량에 대해 관찰된 내약성은 동의하기 최소 90일 전에 시작되었습니다. 제제를 재개하기 전에 최대 30일 동안 투여를 중단하는 것이 허용됩니다. 참고: 감량된 용량을 투여받고 있거나 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드에 불내성이 있는 환자는 연구 참여 자격이 없습니다.

  • 연구 참가를 위한 PCWG3 기준에 의해 문서화된 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트에 대한 진행성 질환. 진행성 질환은 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.

    1. PSA 진행은 각 측정 사이에 최소 1주 간격을 두고 최소 2개의 PSA 수준 상승으로 정의되며 최소 PSA 값 1.0ng/mL에 도달합니다.
    2. PCWG3 수정 RECIST 1.1에 정의된 림프절 또는 내장 진행
    3. 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변이 나타나는 경우

  • 연구 시작 시 다음 중 하나 이상:

    1. RECIST 1.1 기준선에서 측정 가능한 질병; 즉, 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 연조직 종양 병변 또는 병리학적으로 확대된 림프절 또는
    2. 2.0ng/mL 이상의 PSA
  • 참가자는 90일 이상 동안 지속적인 안드로겐 차단 요법(ADT)을 통해 의학적으로 또는 외과적으로 거세를 받았거나 양측 고환절제술의 기록이 있어야 합니다.
  • 심전도 0 - 2

  • 다음을 통해 입증된 바와 같이 스크리닝에서 확인된 적절한 기관 기능:

    • 절대호중구수 ≥ 1.5 × 10^9 /L
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 혈소판 ≥ 75 × 10^9 /L
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT/SGPT) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5.0 × ULN(간 전이가 있는 경우)
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; 또는 길버트 증후군 또는 간 관련 질환인 경우 < 2.5 × ULN
    • 크레아티닌 청소율 >30mL/분(Cockcroft-Gault 공식)
    • 참가자가 항응고제를 복용하지 않는 한 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5로 입증되는 적절한 혈액 응고 기능
  • 안전하고 실행 가능한 경우 선별검사 중 종양 생검이 필요합니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 해당되면 환자가 연구에 참여하지 못하도록 제외됩니다.
  • 순수소세포암종
  • 다중 TKI 요법에 대한 이전 노출.
  • 조절되지 않는 고혈압(지속적인 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg) 또는 협심증이 있는 것으로 알려진 관상동맥 질환. 고혈압이 있는 것으로 알려진 환자는 일반적으로 혈압이 140/90 미만인 항고혈압제를 복용해야 자격을 얻을 수 있습니다.
  • Class II-IV New York Heart Association 기준에 따른 울혈성 심부전 병력 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥(심방세동, 발작성 심실상성 빈맥 제외), 연구 시작 후 6개월 이내에 심근경색 병력 또는 Fridericia에 의해 교정된 QT 간격 보정 공식(QTcF) > 스크리닝 시 480msec.
  • 자연사 또는 치료로 인해 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 현재 악성 종양.
  • 증상이 있는 및/또는 치료되지 않은 CNS 전이.
  • 조사자가 결정한 바와 같이, 기존의 십이지장 스텐트 또는 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 임의의 위장 장애 또는 결함.
  • 연구 치료 시작 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(매일 10mg 이상의 프레드니손 등가물) 또는 면역억제제를 사용한 전신 요법이 필요합니다.
  • 연구 치료 시작 후 3주 이내 또는 비세포독성 경구제의 경우 연구 치료 시작 후 5반감기 중 더 짧은 기간 이내의 기타 항암 요법 단, 안드로겐 박탈 요법, 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트는 연구 치료 기간 동안 계속되어야 합니다.
  • 연구 치료 시작 후 2주 이내의 완화 방사선.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Abiraterone 아세테이트/프레드니손을 사용한 Tinengotinib
Tinengotinib는 매일 28 일 사이클로 투여됩니다. 1B에서 용량 탈선이 필요하지 않으면 하루에 한 번 1 회 10 mg PO의 평면 용량이 투여 될 것이다. 참가자는 프레드니손 5 mg po와 함께 하루 또는 2 회 (QD 또는 입찰) Abiraterone 아세테이트 1000 mg po QD를 가진 tinengotinib를 받게됩니다.
의약품: 티넨고티닙
티넨고티닙은 28일 주기로 매일 투여됩니다. 1일 1회 PO 10mg을 균일하게 투여합니다.
다른 이름들:
  • TT-00420
의약품: 프레드니손으로 아비 라테론 아세테이트
프레드니손 5 mg po와 함께 하루 또는 2 회 (QD 또는 입찰) Abiraterone 아세테이트 1000 mg po QD
실험적: Enzalutamide와 Tinengotinib
Tinengotinib는 매일 28 일 사이클로 투여됩니다. PHSE 1B에서 용량 탈선이 필요하지 않는 한 하루에 한 번 10mg PO의 평면 용량이 투여됩니다. 참가자는 Enzalutamide 160 mg po qd와 함께 Tinengotinib를받습니다.
의약품: 티넨고티닙
티넨고티닙은 28일 주기로 매일 투여됩니다. 1일 1회 PO 10mg을 균일하게 투여합니다.
다른 이름들:
  • TT-00420
의약품: Enzalutamide
Enzalutamide 160 mg po qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RP2D
기간: 연구 치료 시작부터 DLT 기간(28일)까지
DLT 발생 여부를 평가하여 안전성 및 RP2D 확인
연구 치료 시작부터 DLT 기간(28일)까지
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 6개월
기준선 측정 가능 질환이 있는 참가자 또는 기준선 PSA가 2.0ng/mL 이상인 환자의 PSA 감소율이 기준선에서 ≥ 50%인 참가자의 PCWG3 수정 RECIST v1.1에 따른 지역 연구자의 평가에 따른 것입니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 학적 반응 속도 (2 단계)
기간: 학습 치료 시작부터 학습 치료 시작 6 개월까지
기준선 측정 가능한 질병을 가진 참가자의 PCWG3- 수정 Recist v1.1 당 지역 조사자의 평가에 의한 방사선 학적 반응 속도
학습 치료 시작부터 학습 치료 시작 6 개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

TransThera Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Wassim Abida, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

티넨고티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다