En studie av Tinengotinib (TT-00420) i kombinasjon med standardbehandlinger hos personer med prostatakreft
24. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fase 1b/2-studie som evaluerer aktiviteten til Tinengotinib (TT-00420) i kombinasjon med androgenreseptorsignalhemmere (ARSI) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
Hensikten med denne studien er å finne ut om tinengotinib i kombinasjon med abirateronacetat og prednison eller enzalutamid er en trygg behandling som gir få eller milde bivirkninger hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Morris, MD
- Telefonnummer: 646-422-4469
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wassim Abida, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-442-4633
- E-post: abidam@mskcc.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Rekruttering
- Yale University (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Samir Zaidi, MD, PhD
- E-post: samir.zaidi@yale.edu
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-442-4633
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-442-4633
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-442-4633
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-442-4633
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-442-4633
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Michael Morris, MD
- Telefonnummer: 646-422-4469
-
Ta kontakt med:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-442-4633
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Ta kontakt med:
- Mark Stein, MD
- Telefonnummer: 212-305-5098
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Wassim Abida, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-442-4633
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
- Telefonnummer: 919-668-6688
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Eleni Efstathiou, MD
- Telefonnummer: 503-494-6594
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Har ikke rekruttert ennå
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Raghava Levaka, MD
- Telefonnummer: 215-890-3030
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere ≥ 18 år, med signert informert samtykke
- Histologisk bekreftet karsinom i prostata (nevroendokrin differensiering er tillatt, men rent småcellet karsinom er ikke tillatt)
- Metastatisk sykdom dokumentert ved minst 2 beinlesjoner på radionuklidbeinskanning av hele kroppen, eller bløtvevssykdom dokumentert ved computertomografi (CT)-skanning/magnetisk resonansavbildning (MRI). Merk: Metastatisk sykdom som bare sees på PET-avbildning kvalifiserer ikke.
- Gjeldende pågående behandling og observert toleranse med full standarddose av abirateronacetat (1000 mg daglig) eller enzalutamid (160 mg daglig) på tidspunktet for studiestart, startet minst 90 dager før samtykke. Et doseringsavbrudd på maksimalt 30 dager er tillatt før midlet gjenopptas. Vennligst merk: Pasienter som er på redusert dose eller er intolerante overfor abirateronacetat eller enzalutamid vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse.
Progressiv sykdom på enzalutamid eller abirateronacetat dokumentert av PCWG3-kriterier for studiestart. Progressiv sykdom er definert som minst ett av følgende:
- PSA-progresjon definert som et minimum av 2 stigende PSA-nivåer med et minimum på 1 ukes intervall mellom hver bestemmelse, og når en minimums PSA-verdi på 1,0 ng/ml.
- Nodal eller visceral progresjon som definert av PCWG3-modifisert RECIST 1.1
- Utseende av 2 eller flere nye lesjoner på en beinskanning
Minst ett av følgende ved studiestart:
- RECIST 1.1 målbar sykdom ved baseline; dvs. bløtvevssvulstlesjoner eller patologisk forstørrede lymfeknuter som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon ELLER
- en PSA på 2,0 ng/ml eller høyere
- Deltakerne må være medisinsk eller kirurgisk kastrert med pågående androgen deprivasjonsterapi (ADT) i ≥90 dager eller ha dokumentert bilateral orkiektomi i anamnesen.
- ECOG 0 - 2
Tilstrekkelig organfunksjon bekreftet ved screening, som dokumentert av:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9 /L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Blodplater ≥ 75 × 10^9 /L
- Aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 5,0 × ULN hvis levermetastaser er til stede
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; eller < 2,5 × ULN hvis Gilbert syndrom eller sykdom som involverer lever
- Kreatininclearance >30 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
- Tilstrekkelig blodkoagulasjon fungerer som bevis ved et internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 med mindre deltakeren bruker antikoagulantia
- Tumorbiopsi under screening er nødvendig hvis det er trygt og mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av noen av følgende kriterier utelukker en pasient fra å delta i studien:
- Rent småcellet karsinom
- Tidligere eksponering for multi-TKI-terapier.
- Ukontrollert hypertensjon (vedvarende systolisk blodtrykk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg) eller kjent koronararteriesykdom med angina. Pasienter med kjent hypertensjon må gå på antihypertensiv medisin med blodtrykk generelt <140/90 for å være kvalifisert.
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt av klasse II-IV New York Heart Association-kriterier, eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling (unntatt atrieflimmer, paroksysmal supraventrikulær takykardi), historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiestart, eller QT-intervall korrigert av Fridericia korreksjonsformel (QTcF) >480 msek ved screening.
- Enhver tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingene.
- Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser.
- Eksisterende duodenal stent eller en hvilken som helst gastrointestinal lidelse eller defekt som ville forstyrre absorpsjonen av studiemedisin, som bestemt av etterforskeren.
- Krav til systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller immunsuppressive medisiner innen 14 dager før studiebehandlingsstart.
- Andre kreftbehandlinger innen 3 uker etter start av studiebehandlingen, eller innen 5 halveringstider etter start av studiebehandling for ikke-cytotoksiske orale midler, avhengig av hva som er kortest; med unntak av androgen deprivasjonsterapi, enzalutamid eller abirateronacetat som bør fortsettes gjennom studiebehandling.
- Palliativ stråling innen 2 uker etter studiebehandlingsstart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tinengotinib med abirateronacetat/prednison
Tinengotinib vil bli administrert daglig for 28-dagers sykluser.
En flat dose på 10 mg PO en gang daglig vil bli administrert med mindre dose-opptrapping er nødvendig i fase 1B.
Deltakerne vil motta Tinengotinib med abirateronacetat 1000 mg PO QD i kombinasjon med prednison 5 mg PO en eller to ganger daglig (QD eller BID)
|
Tinengotinib vil bli administrert daglig i 28-dagers sykluser.
En flat dose på 10 mg PO en gang daglig.
Andre navn:
Abirateronacetat 1000 mg PO QD i kombinasjon med prednison 5 mg PO en eller to ganger daglig (QD eller BID)
|
|
Eksperimentell: Tinengotinib med enzalutamid
Tinengotinib vil bli administrert daglig for 28-dagers sykluser.
En flat dose på 10 mg PO en gang daglig vil bli administrert med mindre dose-opptrapping er nødvendig i PHSE 1B.
Deltakerne vil motta Tinengotinib i kombinasjon med enzalutamid 160 mg PO QD.
|
Tinengotinib vil bli administrert daglig i 28-dagers sykluser.
En flat dose på 10 mg PO en gang daglig.
Andre navn:
Enzalutamid 160 mg PO QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RP2D
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen gjennom DLT-vinduet (28 dager)
|
Evaluer DLT-forekomst for å bekrefte sikkerhet og RP2D
|
Fra starten av studiebehandlingen gjennom DLT-vinduet (28 dager)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
ved lokal etterforskers vurdering per PCWG3-modifisert RECIST v1.1 hos deltakere med baseline målbar sykdom ELLER rate av PSA-reduksjon på ≥ 50 % fra baseline hos pasienter med baseline PSA på 2,0 ng/ml eller høyere
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk respons (fase II).
Tidsramme: Fra studiebehandling til 6 måneder etter studiebehandling starter
|
Radiografisk respons fra lokal etterforskers vurdering per PCWG3-modifisert RECIST V1.1 hos deltakere med målbar målbar sykdom
|
Fra studiebehandling til 6 måneder etter studiebehandling starter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wassim Abida, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienedioler
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetat
- Prednison
- Enzalutamid
Andre studie-ID-numre
- 24-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .