Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tinengotinib (TT-00420) i kombination med standardbehandlinger hos mennesker med prostatakræft

23. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase 1b/2-studie, der evaluerer aktiviteten af ​​Tinengotinib (TT-00420) i kombination med androgenreceptorsignalhæmmere (ARSI'er) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tinengotinib i kombination med abirateronacetat og prednison eller enzalutamid er en sikker behandling, der giver få eller milde bivirkninger hos personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Morris, MD
  • Telefonnummer: 646-422-4469

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wassim Abida, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-442-4633
  • E-mail: abidam@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Mark Stein, MD
          • Telefonnummer: 212-305-5098
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
          • Telefonnummer: 919-668-6688
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Alexandra Sokolova, MD
          • Telefonnummer: 503-346-1500
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Raghava Levaka, MD
          • Telefonnummer: 215-890-3030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≥ 18 år, med underskrevet informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet karcinom i prostata (neuroendokrin differentiering er tilladt, men rent småcellet karcinom er ikke tilladt)
  • Metastatisk sygdom dokumenteret af mindst 2 knoglelæsioner på hele kroppens radionuklidknoglescanning eller bløddelssygdom dokumenteret ved computertomografi (CT) scanning/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Bemærk: Metastatisk sygdom, der kun ses på PET-billeddannelse, kvalificerer sig ikke.
  • Aktuel igangværende behandling og observeret tolerance med fuld standarddosis af abirateronacetat (1000 mg én gang daglig) eller enzalutamid (160 mg én gang daglig) på tidspunktet for undersøgelsens start, startede mindst 90 dage før samtykke. En afbrydelse af doseringen på højst 30 dage er tilladt før genoptagelse af midlet. Bemærk venligst: Patienter, der er på en reduceret dosis eller er intolerante over for abirateronacetat eller enzalutamid, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

  • Progressiv sygdom på enzalutamid eller abirateronacetat dokumenteret af PCWG3-kriterier for studiestart. Progressiv sygdom er defineret som mindst én af følgende:

    1. PSA-progression defineret som et minimum af 2 stigende PSA-niveauer med et minimum på 1 uges interval mellem hver bestemmelse, der når en minimums-PSA-værdi på 1,0 ng/ml.
    2. Nodal eller visceral progression som defineret af PCWG3-modificeret RECIST 1.1
    3. Forekomst af 2 eller flere nye læsioner på en knoglescanning

  • Mindst et af følgende ved studiestart:

    1. RECIST 1.1 målbar sygdom ved baseline; dvs. bløddelstumorlæsioner eller patologisk forstørrede lymfeknuder, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension ELLER
    2. en PSA på 2,0 ng/ml eller derover
  • Deltagerne skal være medicinsk eller kirurgisk kastreret med pågående androgen deprivationsterapi (ADT) i ≥90 dage eller have dokumenteret bilateral orkiektomi i anamnesen.
  • ØKOG 0 - 2

  • Tilstrækkelig organfunktion bekræftet ved screening, som påvist af:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9 /L
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Blodplader ≥ 75 × 10^9 /L
    • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5,0 × ULN, hvis levermetastaser er til stede
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; eller < 2,5 × ULN hvis Gilberts syndrom eller leversygdom
    • Kreatininclearance >30 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
    • Tilstrækkelig blodkoagulation fungerer som bevis ved et internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5, medmindre deltageren er på antikoagulantia
  • Tumorbiopsi under screening er påkrævet, hvis det er sikkert og muligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier udelukker en patient fra at deltage i undersøgelsen:
  • Rent småcellet karcinom
  • Tidligere eksponering for multi-TKI-terapier.
  • Ukontrolleret hypertension (vedvarende systolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg) eller kendt koronararteriesygdom med angina. Patienter med kendt hypertension skal være på antihypertensiv medicin med blodtryk generelt <140/90 for at være berettiget.
  • Anamnese med kongestivt hjertesvigt af klasse II-IV New York Heart Association-kriterier eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling (undtagen atrieflimren, paroxysmal supraventrikulær takykardi), anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsens start eller QT-interval korrigeret af Fridericia korrektionsformel (QTcF) >480 msek ved screening.
  • Enhver tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingerne.
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser.
  • Eksisterende duodenal stent eller enhver gastrointestinal lidelse eller defekt, som ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin, som bestemt af investigator.
  • Krav til systemisk terapi med enten kortikosteroider (>10 mg daglige prednisonækvivalenter) eller immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før studiebehandlingsstart.
  • Andre anticancer-terapier inden for 3 uger efter start af studiebehandlingen eller inden for 5 halveringstider efter start af studiebehandling for ikke-cytotoksiske orale midler, alt efter hvad der er kortest; med undtagelse af androgen-deprivationsterapi, enzalutamid eller abirateronacetat, som bør fortsættes gennem undersøgelsesbehandling.
  • Palliativ stråling inden for 2 uger efter studiebehandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tinengotinib med abirateronacetat/prednison
Tinengotinib administreres dagligt i 28-dages cyklusser. En flad dosis på 10 mg PO en gang dagligt administreres, medmindre dosisafskalering er påkrævet i fase 1B. Deltagerne vil modtage tinengotinib med abirateronacetat 1000 mg PO QD i kombination med prednison 5 mg PO en eller to gange dagligt (QD eller BID)
Medicin: Tinengotinib
Tinengotinib vil blive administreret dagligt i 28-dages cyklusser. En flad dosis på 10 mg PO én gang dagligt.
Andre navne:
  • TT-00420
Medicin: Abirateronacetat med prednison
Abirateronacetat 1000 mg PO QD i kombination med prednison 5 mg PO en eller to gange dagligt (QD eller bud)
Eksperimentel: Tinengotinib med enzalutamid
Tinengotinib administreres dagligt i 28-dages cyklusser. En flad dosis på 10 mg PO en gang dagligt administreres, medmindre dosisafskalering er påkrævet i PHSE 1B. Deltagerne vil modtage tinengotinib i kombination med enzalutamid 160 mg PO QD.
Medicin: Tinengotinib
Tinengotinib vil blive administreret dagligt i 28-dages cyklusser. En flad dosis på 10 mg PO én gang dagligt.
Andre navne:
  • TT-00420
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg PO QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RP2D
Tidsramme: Fra starten af ​​studiebehandlingen gennem DLT-vinduet (28 dage)
Evaluer DLT-forekomst for at bekræfte sikkerhed og RP2D
Fra starten af ​​studiebehandlingen gennem DLT-vinduet (28 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 6 måneder
ved lokal investigators vurdering pr. PCWG3-modificeret RECIST v1.1 hos deltagere med baseline målbar sygdom ELLER rate af PSA-fald på ≥ 50 % fra baseline hos patienter med en baseline PSA på 2,0 ng/ml eller derover
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af radiografisk respons (fase II)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til 6 måneder efter undersøgelse af behandlingsstart
Hastighed af radiografisk respons fra den lokale efterforskerens vurdering pr. PCWG3-modificeret RECIST V1.1 hos deltagere med baseline målbar sygdom
Fra start af studiebehandling til 6 måneder efter undersøgelse af behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

TransThera Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wassim Abida, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinengotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner