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腹部ヘルニアにおけるAnovo手術システム (CLEVER)

2024年11月19日 更新者：Momentis Surgical

臨床評価プロトコル: 腹部ヘルニアにおける Anovo 手術システム

この研究は、腹部ヘルニア処置における AnovoTM 外科システムを臨床的に評価することを目的としています。 この試験で十分な安全性を確保するために、システムの完全性と安全性に関する広範な前臨床試験が実施されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • 完了
        • Hadassah Medical Center
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー
        • 募集
        • Imelda Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tim Tollens, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上です。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
  • 被験者は外科医によって適格な候補者と見なされ、研究手順に従うことになります。
  • 腹側ヘルニアのある被験者。
  • ASA グレード I ～ III の被験者。
  • 被験者は治療前にインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
  • 対象は麻酔科医の評価に従って全身麻酔を受けることができます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または臨床研究期間中に妊娠を希望する女性。
  • 被験者は病状を患っており、治験責任医師の判断では、被験者は治験手順の候補者として不適切であると判断されています。
  • 進行中の別の臨床試験への参加。
  • 被験者がプロトコールに概説された手順に従うことを望まない、または従うことができない。
  • ロボット手術に適さない被験者は研究から除外され、スクリーン障害とみなされ、外科医は標準的なマルチポート腹腔鏡によるヘルニア修復を続行します。
  • Anovo Surgical System (「Anovo」) を使用する前に、治験機器の安全性と性能の評価に影響を与える可能性のある有害事象を呈した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット腹部ヘルニア
Anovo Surgical System を使用してロボットによる腹部ヘルニアの治療を受けている被験者。
デバイス：ロボットによる腹部ヘルニア修復
AnovoTM サージカル システムは、単一部位の腹腔鏡手術中に、組織の内視鏡操作 (把握、鈍的切開、接近、電気手術など) を行うためのグラスパーおよび電気手術デバイスを備えた機器 ARMS の正確な制御を支援することを目的とした内視鏡機器制御システムです。手順。 AnovoTM システムの多関節ロボット アームにより、外科医は骨盤および腹腔内のさまざまな構造にアクセスして到達することができます。 筋膜欠損をロボットで閉じることは、従来の腹腔鏡器具を使って試みるよりも技術的な観点から簡単です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変換率
時間枠：手術中
主要評価項目は、開腹手術またはマルチポート腹腔鏡アプローチへの変換率です。 これは臨床評価であるため、事前に決定された成功基準は設定されていません。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の処置結果 - AE および SADE
時間枠：手術中
手術中の有害事象および重篤な有害事象
手術中
手術中の処置結果 - デバイス/処置 AE
時間枠：手術中
手術中の装置関連および/または手術関連の有害事象
手術中
手術中の処置結果 - 時間
時間枠：手術中
手術中の手術時間
手術中
術後の処置結果 - AE および SADE
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 4 週間です。
有害事象および重篤な有害事象、および一連の機器の有害事象などの術後の処置結果
学習完了までにかかる期間は平均 4 週間です。
術後の処置結果 - 創傷漿液腫
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 4 週間です。
術後創傷漿液腫などの術後の処置結果
学習完了までにかかる期間は平均 4 週間です。
術後の処置結果 - SSI
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 4 週間です。
手術部位感染などの術後の処置結果
学習完了までにかかる期間は平均 4 週間です。
術後の処置結果 - 入院期間
時間枠：退院まで最長3日程度
入院期間などの術後の経過
退院まで最長3日程度
手続き完了
時間枠：手術中
デバイスによる手順の完了率
手術中
コンソール時間
時間枠：手術中
外科医がロボット装置を制御するために外科医コンソールを積極的に使用している時間の長さ
手術中
ドッキング時間
時間枠：手術中
ロボット装置のドッキングに費やされる時間の長さ。ロボット装置のアームがカニューレを通して挿入されるときに説明されます。
手術中
ドレープ時間
時間枠：手術中
ロボット デバイスのドレープに費やした時間の長さ
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Momentis Surgical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月14日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEMIC-12219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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