Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая система Anovo при вентральной грыже (CLEVER)

19 ноября 2024 г. обновлено: Momentis Surgical

Протокол клинической оценки: хирургическая система Anovo при вентральной грыже

Целью исследования является клиническая оценка хирургической системы AnovoTM при операциях по поводу вентральных грыж. Для обеспечения адекватной безопасности данного исследования было проведено обширное доклиническое тестирование целостности и безопасности системы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Imelda Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tim Tollens, MD
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Завершенный
        • Hadassah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту исполнилось 18 лет.
  • Субъекты, способные предоставить письменное информированное согласие.
  • Субъект признан хирургом подходящим кандидатом и будет соблюдать процедуры исследования.
  • Субъекты с вентральной грыжей.
  • Субъекты с I-III классами ASA.
  • Субъект должен подписать и датировать информированное согласие до начала лечения.
  • Субъект может пройти общую анестезию по оценке анестезиолога.

Критерий исключения:

  • Женщины, беременные, кормящие грудью или желающие забеременеть в период клинического исследования.
  • У субъекта имеется заболевание, которое, по мнению исследователя, делает его неподходящим кандидатом для проведения следственной процедуры.
  • Участие в другом клиническом исследовании, находящемся в активной фазе.
  • Субъект не желает или не может следовать процедурам, изложенным в протоколе.
  • Субъекты, которые не подходят для роботизированной хирургии, будут исключены из исследования, будет считаться, что экран не прошел, и хирург приступит к стандартной многопортовой лапароскопической пластике грыжи.
  • Субъекты, у которых перед использованием хирургической системы Anovo («Аново») наблюдаются какие-либо нежелательные явления, которые могут повлиять на оценку безопасности и эффективности исследовательского устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная вентральная грыжа
Субъекты, перенесшие роботизированную вентральную грыжу с помощью хирургической системы Anovo.
Устройство: Роботизированное восстановление вентральной грыжи
Хирургическая система AnovoTM — это система управления эндоскопическими инструментами, предназначенная для оказания помощи в точном управлении инструментом ARMS с захватами и электрохирургическими устройствами для эндоскопических манипуляций с тканями, включая захват, тупое рассечение, аппроксимацию и электрохирургию, во время лапароскопических хирургических операций в одном месте. процедуры. Сочлененные роботизированные руки системы AnovoTM позволяют хирургу получать доступ к различным структурам в тазовой и брюшной полости и достигать их. Закрыть фасциальный дефект роботом проще с технической точки зрения, чем пытаться это сделать с помощью классических лапароскопических инструментов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость конверсии
Временное ограничение: Интраоперационный
Первичной конечной точкой является частота перехода к открытой операции или многопортовому лапароскопическому доступу. Поскольку это клиническая оценка, заранее определенных критериев успеха не установлено.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты интраоперационных процедур – AE и SADE
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационные нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Интраоперационный
Результаты интраоперационных процедур – устройство/процедура AE
Временное ограничение: Интраоперационный
Нежелательное явление, связанное с интраоперационным устройством и/или процедурой
Интраоперационный
Результаты интраоперационных процедур – время
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационное время операции
Интраоперационный
Результаты послеоперационных процедур – AE и SADE
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 4 недели.
Результаты послеоперационных процедур, такие как нежелательные и серьезные нежелательные явления, а также ряд нежелательных эффектов устройства.
До завершения обучения в среднем 4 недели.
Результаты послеоперационных процедур – серома раны
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 4 недели.
Результаты послеоперационных процедур, такие как серома послеоперационной раны.
До завершения обучения в среднем 4 недели.
Результаты послеоперационных процедур - SSI
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 4 недели.
Послеоперационные исходы процедур, такие как инфекция области хирургического вмешательства.
До завершения обучения в среднем 4 недели.
Результаты послеоперационных процедур – продолжительность пребывания
Временное ограничение: После выписки из больницы, примерно до 3 дней
Результаты послеоперационных процедур, такие как продолжительность пребывания в больнице
После выписки из больницы, примерно до 3 дней
Завершение процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
Скорость прохождения процедуры с помощью аппарата
Интраоперационный
Консольное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Продолжительность времени, в течение которого хирург активно использует консоль хирурга для управления роботизированным устройством.
Интраоперационный
Время стыковки
Временное ограничение: Интраоперационный
Продолжительность времени, затраченного на стыковку роботизированного устройства, описываемого как время, когда манипуляторы роботизированного инструмента вставляются через канюлю.
Интраоперационный
Время драпировки
Временное ограничение: Интраоперационный
Время, затраченное на навешивание роботизированного устройства
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Momentis Surgical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEMIC-12219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентральная грыжа

Клинические исследования Роботизированное восстановление вентральной грыжи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться