Anovo sebészeti rendszer a ventrális sérvben (CLEVER)
2024. november 19. frissítette: Momentis Surgical
Clinical Assessment Protocol: Anovo Surgical System in Ventral Hernia
A tanulmány célja az AnovoTM sebészeti rendszer klinikai értékelése hassérv-eljárásokban.
A rendszer integritásának és biztonságának kiterjedt preklinikai tesztelését végezték el, hogy biztosítsák a vizsgálat megfelelő biztonságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maya Lieb
- Telefonszám: +972-50-8852822
- E-mail: maya.lieb@momentissurgical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Conditt, PhD
- Telefonszám: +0017132408675
- E-mail: michael.conditt@momentissurgical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium
- Toborzás
- Imelda Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny Duerinckx
- Telefonszám: 32476269668
- E-mail: jenny.duerinckx@imelda.be
-
Kutatásvezető:
- Tim Tollens, MD
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Befejezve
- Hadassah Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves.
- Az alanyok, akik írásos beleegyezést tudnak adni.
- Az alanyt a sebész alkalmas jelöltnek tekinti, és be kell tartania a vizsgálati eljárásokat.
- Hasi sérvben szenvedő alanyok.
- ASA fokozatú alanyok I-III.
- Az alanynak alá kell írnia és dátumoznia kell a tájékozott beleegyezését a kezelés előtt.
- Az alany általános érzéstelenítésen eshet át aneszteziológus értékelése alapján.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a klinikai vizsgálat ideje alatt.
- Az alany egészségi állapota, ami a vizsgáló megítélése szerint rossz jelöltté teszi a vizsgálati eljárást.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely az aktív fázisban van.
- Az alany nem akarja vagy nem tudja követni a protokollban leírt eljárásokat.
- Azokat az alanyokat, akik nem alkalmasak robotsebészetre, az alanyot kizárják a vizsgálatból, és a képernyő meghibásodásának minősül, és a sebész standard többportos laparoszkópos sérvjavítást végez.
- Azok az alanyok, akiknél az Anovo sebészeti rendszer ("Anovo") használata előtt bármilyen nemkívánatos esemény jelentkezik, amely befolyásolhatja a vizsgálati eszköz biztonságának és teljesítményének értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot Ventral Hernia
Az Anovo sebészeti rendszerrel robotizált hassérvben szenvedő alanyok.
|
Az AnovoTM Surgical System egy endoszkópos műszervezérlő rendszer, amelynek célja, hogy segítse az Instrument ARMS pontos vezérlését markolókkal és elektrosebészeti eszközökkel a szövetek endoszkópos manipulálásához, beleértve a megfogást, a tompa disszekciót, a közelítést és az elektrosebészetet, egyetlen helyen végzett laparoszkópos műtétek során. eljárások.
Az AnovoTM System csuklós robotkarjai lehetővé teszik a sebész számára, hogy hozzáférjen és elérje a medence és a hasüreg különböző struktúráit.
A fasciális defektus robotikus lezárása technikailag könnyebb, mint klasszikus laparoszkópos műszerekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átváltási arány
Időkeret: Intraoperatív
|
Az elsődleges végpont a nyitott műtétre vagy többportos laparoszkópos megközelítésre való átállás aránya.
Mivel ez egy klinikai értékelés, nem határoztak meg előre meghatározott sikerkritériumokat.
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív eljárási eredmények – AE és SADE
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események
|
Intraoperatív
|
|
Intraoperatív eljárási eredmények – Eszköz/eljárás AE
Időkeret: Intraoperatív
|
Műtéten belüli eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos mellékhatás
|
Intraoperatív
|
|
Intraoperatív eljárási eredmények – idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív műtéti idő
|
Intraoperatív
|
|
Műtét utáni eljárási eredmények – AE és SADE
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét.
|
Műtét utáni eljárási eredmények, például káros és súlyos nemkívánatos események és sorozatok káros eszközhatásai
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét.
|
|
Műtét utáni eljárás eredménye – Sebszeróma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét.
|
Műtét utáni eljárási eredmények, például műtét utáni sebszeróma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét.
|
|
Műtét utáni eljárási eredmények – SSI
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét.
|
Műtét utáni eljárási eredmények, például a műtéti hely fertőzése
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét.
|
|
A műtét utáni eljárás eredménye – a tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátással, körülbelül 3 napig
|
A műtét utáni eljárási eredmények, például a kórházi tartózkodás időtartama
|
Kórházi elbocsátással, körülbelül 3 napig
|
|
Eljárás befejezése
Időkeret: Intraoperatív
|
Az eljárás befejezésének sebessége a készülékkel
|
Intraoperatív
|
|
Konzolidő
Időkeret: Intraoperatív
|
Az az idő, ameddig a sebész aktívan használja a sebészkonzolt a roboteszköz vezérlésére
|
Intraoperatív
|
|
Dokkolási idő
Időkeret: Intraoperatív
|
A roboteszköz dokkolásában eltöltött idő hossza, amelyet úgy írnak le, mint amikor a robotműszer karjait behelyezik a kanülön keresztül.
|
Intraoperatív
|
|
Draping idő
Időkeret: Intraoperatív
|
A roboteszköz bevonásával eltöltött idő hossza
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEMIC-12219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .