腹疝 Anovo 手术系统 (CLEVER)
2024年11月19日 更新者：Momentis Surgical
临床评估方案：腹疝 Anovo 手术系统
该研究旨在临床评估 AnovoTM 手术系统在腹疝手术中的应用。
已经对系统的完整性和安全性进行了广泛的临床前测试，以确保本次试验的足够安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maya Lieb
- 电话号码：+972-50-8852822
- 邮箱：maya.lieb@momentissurgical.com
研究联系人备份
- 姓名：Michael Conditt, PhD
- 电话号码：+0017132408675
- 邮箱：michael.conditt@momentissurgical.com
学习地点
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Jerusalem、以色列
- 完全的
- Hadassah Medical Center
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Bonheiden、比利时
- 招聘中
- Imelda Hospital
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接触：
- Jenny Duerinckx
- 电话号码：32476269668
- 邮箱：jenny.duerinckx@imelda.be
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首席研究员：
- Tim Tollens, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 对象年满 18 岁。
- 受试者能够提供书面知情同意书。
- 受试者被外科医生视为合格候选人并将遵守研究程序。
- 患有腹疝的受试者。
- ASA I 至 III 级的受试者。
- 受试者在治疗前必须签署知情同意书并注明日期。
- 根据麻醉师的评估，受试者可以接受全身麻醉。
排除标准：
- 临床研究期间怀孕或哺乳或希望怀孕的女性。
- 受试者有健康状况，根据研究者的判断，该受试者不适合进行研究程序。
- 参与另一项处于活动阶段的临床试验。
- 受试者不愿意或无法遵循方案中概述的程序。
- 对于不适合机器人手术的受试者，该受试者将被排除在研究之外，并且将被视为筛选失败，外科医生将继续进行标准的多孔腹腔镜疝修补术。
- 在使用 Anovo 手术系统（“Anovo”）之前出现任何可能影响研究设备安全性和性能评估的不良事件的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人腹疝
使用 Anovo 手术系统接受机器人腹疝治疗的受试者。
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AnovoTM 手术系统是一种内窥镜器械控制系统，旨在协助精确控制带有抓握器和电外科设备的器械臂，用于在单部位腹腔镜手术过程中对组织进行内窥镜操作，包括抓取、钝性解剖、接近和电外科手术程序。
AnovoTM 系统的铰接式机械臂使外科医生能够进入并到达盆腔和腹腔的不同结构。
从技术角度来看，用机器人闭合筋膜缺损比使用传统腹腔镜器械尝试更容易
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转化率
大体时间：手术内
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主要终点是转为开放手术或多端口腹腔镜手术的比率。
由于这是一项临床评估，因此没有设定预先确定的成功标准。
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手术内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中程序结果 - AE 和 SADE
大体时间：手术内
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术中不良事件和严重不良事件
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手术内
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术中程序结果 - 设备/程序 AE
大体时间：手术内
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术中设备相关和/或手术相关不良事件
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手术内
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术中程序结果 - 时间
大体时间：手术内
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术中手术时间
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手术内
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术后程序结果 - AE 和 SADE
大体时间：通过学习完成，平均需要4周。
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术后程序结果，例如不良和严重不良事件以及系列不良器械效应
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通过学习完成，平均需要4周。
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术后程序结果 - 伤口血清
大体时间：通过学习完成，平均需要4周。
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术后手术结果，例如术后伤口血清肿
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通过学习完成，平均需要4周。
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术后程序结果 - SSI
大体时间：通过学习完成，平均需要4周。
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术后手术结果，例如手术部位感染
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通过学习完成，平均需要4周。
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术后程序结果 - 住院时间
大体时间：出院为止，最多大约 3 天
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术后程序结果，例如住院时间
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出院为止，最多大约 3 天
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程序完成
大体时间：手术内
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使用设备完成手术的比率
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手术内
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控制台时间
大体时间：手术内
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外科医生主动使用外科医生控制台控制机器人设备的时间长度
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手术内
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对接时间
大体时间：手术内
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对接机器人设备所花费的时间长度，描述为机器人仪器臂插入插管时。
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手术内
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悬垂时间
大体时间：手术内
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覆盖机器人设备所花费的时间长度
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手术内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月14日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月11日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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