Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anovon kirurginen järjestelmä vatsatyrässä (CLEVER)

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Momentis Surgical

Kliininen arviointiprotokolla: Anovon kirurginen järjestelmä vatsatyrässä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisesti AnovoTM Surgical System -järjestelmää vatsatyrätoimenpiteissä. Järjestelmän eheyden ja turvallisuuden laajat prekliiniset testaukset on suoritettu riittävän turvallisuuden varmistamiseksi tälle kokeelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrytointi
        • Imelda Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tim Tollens, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Valmis
        • Hadassah Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on vähintään 18-vuotias.
  • Koehenkilöt voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Kirurgi pitää tutkittavan ehdokkaana, ja hän noudattaa opintomenettelyjä.
  • Koehenkilöt, joilla on vatsatyrä.
  • Koehenkilöt, joilla on ASA-luokka I–III.
  • Tutkittavan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ennen hoitoa.
  • Kohde voi tehdä yleisanestesian anestesialääkärin arvioinnin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavalla on sairaus, joka tekee tutkijasta tutkijan arvion mukaan huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on aktiivisessa vaiheessa.
  • Kohde ei halua tai kykene noudattamaan protokollassa esitettyjä menettelyjä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät sovellu robottikirurgiaan, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta ja se katsotaan näyttövikaksi ja kirurgi jatkaa tavallisella moniporttisella laparoskooppisella tyräkorjauksella.
  • Koehenkilöt, joilla esiintyy haittavaikutuksia ennen Anovo Surgical Systemin ("Anovo") käyttöä, joka voi vaikuttaa tutkimuslaitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotti vatsatyrä
Koehenkilöt, joille tehdään robotti vatsatyrä Anovo Surgical System -järjestelmällä.
Laite: Ventraltyrän robottikorjaus
AnovoTM Surgical System on endoskooppinen instrumentin ohjausjärjestelmä, joka on tarkoitettu auttamaan instrumentin ARMS:n tarkkaa hallintaa tarttujalla ja sähkökirurgisilla laitteilla kudoksen endoskooppiseen manipulointiin mukaan lukien tarttuminen, tylppä dissektio, approksimaatio ja sähkökirurgia yhden kohdan, laparoskooppisen kirurgian aikana. menettelyt. AnovoTM Systemin nivellettyjen robottikäsivarsien avulla kirurgi pääsee käsiksi lantion ja vatsaontelon eri rakenteisiin. Faskiaalivaurion sulkeminen robottisesti on tekniseltä kannalta helpompaa kuin sen yrittäminen klassisilla laparoskooppisilla instrumenteilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muunnosprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
Ensisijainen päätetapahtuma on siirtymänopeus avoimeen leikkaukseen tai moniporttiseen laparoskooppiseen lähestymistapaan. Koska tämä on kliininen arvio, ennalta määrättyjä onnistumiskriteereitä ei ole asetettu.
Leikkauksen sisäinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäiset toimenpiteen tulokset - AE ja SADE
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
Leikkauksen sisäiset haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Leikkauksen sisäinen
Leikkauksen sisäiset toimenpiteen tulokset – laite/menettely AE
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
Intraoperatiiviseen laitteeseen liittyvä ja/tai toimenpiteeseen liittyvä haittatapahtuma
Leikkauksen sisäinen
Leikkauksen sisäiset toimenpiteen tulokset – aika
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
Leikkauksen sisäinen leikkausaika
Leikkauksen sisäinen
Leikkauksen jälkeiset menettelyn tulokset - AE ja SADE
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa.
Leikkauksen jälkeiset toimenpidetulokset, kuten haitalliset ja vakavat haittatapahtumat ja sarjan haitalliset laitevaikutukset
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa.
Leikkauksen jälkeiset toimenpiteen tulokset - Haavan seroma
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa.
Leikkauksen jälkeiset toimenpidetulokset, kuten leikkauksen jälkeinen haavaserooma
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa.
Leikkauksen jälkeiset menettelyn tulokset - SSI
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa.
Leikkauksen jälkeiset toimenpidetulokset, kuten leikkauskohdan infektio
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa.
Leikkauksen jälkeiset toimenpiteen tulokset – Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta, jopa noin 3 päivää
Leikkauksen jälkeiset toimenpidetulokset, kuten sairaalahoidon pituus
Sairaalasta kotiutumisen kautta, jopa noin 3 päivää
Menettelyn loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
Toimenpiteen valmistumisnopeus laitteella
Leikkauksen sisäinen
Konsolin aika
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
Kuinka kauan kirurgi käyttää aktiivisesti kirurgin konsolia robottilaitteen ohjaamiseen
Leikkauksen sisäinen
Telakointiaika
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
Robottilaitteen telakointiin kuluneen ajan pituus, kun robottiinstrumentin kädet työnnetään kanyylin läpi.
Leikkauksen sisäinen
Peittoaika
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
Robottilaitteen peittämiseen käytetty aika
Leikkauksen sisäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Momentis Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEMIC-12219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä

Kliiniset tutkimukset Ventraltyrän robottikorjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa