Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anovo kirurgiska system i ventral bråck (CLEVER)

19 november 2024 uppdaterad av: Momentis Surgical

Clinical Assessment Protocol: Anovo Surgical System in Ventral Hernia

Studien syftar till att kliniskt bedöma AnovoTM Surgical System vid ventrala bråck. Omfattande prekliniska tester av systemets integritet och säkerhet har utförts för att säkerställa tillräcklig säkerhet för detta försök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrytering
        • Imelda Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tim Tollens, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Avslutad
        • Hadassah Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är minst 18 år gammal.
  • Ämnen kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Ämnet anses vara kvalificerat som kandidat av kirurgen och kommer att följa studieprocedurerna.
  • Försökspersoner med ventral bråck.
  • Ämnen med ASA grad I till III.
  • Försökspersonen måste underteckna och datera informerat samtycke innan behandlingen påbörjas.
  • Försökspersonen kan genomgå generell anestesi enligt anestesiologbedömning.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller som önskar bli gravida under den kliniska undersökningsperioden.
  • Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd, vilket enligt utredarens bedömning gör försökspersonen till en dålig kandidat för utredningsförfarandet.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning som är i aktiv fas.
  • Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
  • Försökspersoner som inte är lämpliga för robotkirurgi, försökspersonen kommer att uteslutas från studien och kommer att betraktas som ett skärmfel och kirurgen kommer att fortsätta med en standardreparation av laparoskopisk bråck med flera portar.
  • Försökspersoner som uppvisar någon biverkning innan de använder Anovo Surgical System ("Anovo") som kan påverka utvärderingen av säkerhet och prestanda för undersökningsanordningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotiskt ventralbråck
Försökspersoner som genomgår ett robotiskt ventralt bråck med Anovo Surgical System.
Enhet: Robotisk ventral bråck reparation
AnovoTM Surgical System är ett endoskopiskt instrumentkontrollsystem som är avsett att hjälpa till med noggrann kontroll av instrumentets ARMS med gripdon och elektrokirurgiska anordningar för endoskopisk manipulation av vävnad inklusive grepp, trubbig dissektion, approximation och elektrokirurgi, under laparoskopisk kirurgi på ett ställe. förfaranden. AnovoTM-systemets ledade robotarmar tillåter kirurgen att komma åt och nå olika strukturer i bäcken- och bukhålan. Att stänga fascialdefekten robotiskt är lättare ur teknisk synvinkel än att försöka med klassiska laparoskopiska instrument

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandlingshastighet
Tidsram: Intraoperativt
Det primära effektmåttet är konverteringshastigheten till öppen kirurgi eller multiport laparoskopisk metod. Eftersom detta är en klinisk bedömning har inga förutbestämda framgångskriterier satts upp.
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa procedurresultat - AE och SADE
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativa negativa och allvarliga biverkningar
Intraoperativt
Intraoperativa procedurresultat - Enhet/Procedur AE
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativ enhetsrelaterad och/eller procedurrelaterad biverkning
Intraoperativt
Intraoperativa procedurresultat - Tid
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativ operativ tid
Intraoperativt
Postoperativa procedurresultat - AE och SADE
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 veckor.
Postoperativa procedurresultat såsom negativa och allvarliga biverkningar och serieskadliga effekter
Genom avslutad studie i snitt 4 veckor.
Postoperativa procedurresultat - sårserom
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 veckor.
Postoperativa procedurresultat såsom postoperativa sårserom
Genom avslutad studie i snitt 4 veckor.
Postoperativa procedurresultat - SSI
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 veckor.
Postoperativa procedurresultat som infektion på operationsstället
Genom avslutad studie i snitt 4 veckor.
Postoperativa procedurresultat - Vistelsens längd
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, upp till cirka 3 dagar
Postoperativa procedurresultat som längd på sjukhusvistelse
Genom sjukhusutskrivning, upp till cirka 3 dagar
Slutförande av procedur
Tidsram: Intraoperativt
Proceduravslutningshastighet med enheten
Intraoperativt
Konsoltid
Tidsram: Intraoperativt
Tidslängden som kirurgen aktivt använder kirurgkonsolen för att styra robotenheten
Intraoperativt
Dockningstid
Tidsram: Intraoperativt
Tidslängden som ägnas åt dockning av robotenheten, beskrivet som när robotinstrumentarmarna förs in genom kanylen.
Intraoperativt
Draperingstid
Tidsram: Intraoperativt
Tidslängden som ägnas åt att drapera robotenheten
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Momentis Surgical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEMIC-12219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera