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Sistema Cirúrgico Anovo em Hérnia Ventral (CLEVER)

19 de novembro de 2024 atualizado por: Momentis Surgical

Protocolo de Avaliação Clínica: Sistema Cirúrgico Anovo em Hérnia Ventral

O estudo tem como objetivo avaliar clinicamente o Sistema Cirúrgico AnovoTM em procedimentos de hérnia ventral. Extensos testes pré-clínicos da integridade e segurança do sistema foram realizados para garantir a segurança adequada para este ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Recrutamento
        • Imelda Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tim Tollens, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Concluído
        • Hadassah Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem pelo menos 18 anos.
  • Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Sujeito considerado candidato elegível pelo cirurgião e cumprirá os procedimentos do estudo.
  • Indivíduos com hérnia ventral.
  • Sujeitos com ASA grau I a III.
  • O sujeito deve assinar e datar o consentimento informado antes do tratamento.
  • O sujeito pode ser submetido à anestesia geral de acordo com a avaliação do anestesiologista.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou que desejam engravidar durante o período da investigação clínica.
  • O sujeito tem uma condição médica que, na opinião do investigador, torna o sujeito um mau candidato para o procedimento investigacional.
  • Participação em outro ensaio clínico que esteja em fase ativa.
  • Sujeito relutante ou incapaz de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
  • Indivíduos que não são adequados para cirurgia robótica, o sujeito será excluído do estudo e será considerado uma falha na tela e o cirurgião prosseguirá com um reparo de hérnia laparoscópica multiporta padrão.
  • Sujeitos que apresentam algum evento adverso antes de usar o Sistema Cirúrgico Anovo ("Anovo") que pode afetar a avaliação de segurança e desempenho do Dispositivo Investigacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hérnia Ventral Robótica
Indivíduos submetidos à hérnia ventral robótica com o Sistema Cirúrgico Anovo.
Dispositivo: Reparo robótico de hérnia ventral
O Sistema Cirúrgico AnovoTM é um sistema de controle de instrumento endoscópico que se destina a auxiliar no controle preciso do Instrument ARMS com pinças e dispositivos eletrocirúrgicos para manipulação endoscópica de tecido, incluindo apreensão, dissecção romba, aproximação e eletrocirurgia, durante cirurgia laparoscópica em local único. procedimentos. Os braços robóticos articulados do Sistema AnovoTM permitem ao cirurgião acessar e alcançar diferentes estruturas da cavidade pélvica e abdominal. Fechar o defeito fascial roboticamente é mais fácil do ponto de vista técnico do que tentar fazê-lo com instrumentos laparoscópicos clássicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão
Prazo: Intra-Operatório
O endpoint primário é a taxa de conversão para cirurgia aberta ou abordagem laparoscópica multiporta. Como se trata de uma avaliação clínica, não foram definidos critérios de sucesso pré-determinados.
Intra-Operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Procedimentais IntraOperatórios - AE e SADE
Prazo: Intra-Operatório
Eventos adversos intraoperatórios e eventos adversos graves
Intra-Operatório
Resultados do procedimento intraoperatório - AE do dispositivo/procedimento
Prazo: Intra-Operatório
Evento Adverso relacionado ao dispositivo intraoperatório e/ou procedimento
Intra-Operatório
Resultados de procedimentos intraoperatórios - Tempo
Prazo: Intra-Operatório
Tempo Operatório IntraOperatório
Intra-Operatório
Resultados processuais pós-operatórios - AE e SADE
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Resultados de procedimentos pós-operatórios, como eventos adversos graves e adversos e séries de efeitos adversos do dispositivo
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Resultados do procedimento pós-operatório - Seroma da ferida
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Resultados de procedimentos pós-operatórios, como seroma de ferida pós-operatória
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Resultados processuais pós-operatórios - SSI
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Resultados de procedimentos pós-operatórios, como infecção do sítio cirúrgico
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Resultados processuais pós-operatórios - Tempo de permanência
Prazo: Até a alta hospitalar, até aproximadamente 3 dias
Resultados do procedimento pós-operatório, como tempo de internação hospitalar
Até a alta hospitalar, até aproximadamente 3 dias
Conclusão do procedimento
Prazo: Intra-Operatório
Taxa de conclusão do procedimento com o dispositivo
Intra-Operatório
Hora do console
Prazo: Intra-Operatório
Período de tempo que o cirurgião está usando ativamente o console do cirurgião para controlar o dispositivo robótico
Intra-Operatório
Tempo de ancoragem
Prazo: Intra-Operatório
Tempo gasto no acoplamento do dispositivo robótico, descrito como quando os braços do instrumento robótico são inseridos através da cânula.
Intra-Operatório
Tempo de drapeado
Prazo: Intra-Operatório
Tempo gasto cobrindo o dispositivo robótico
Intra-Operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Momentis Surgical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEMIC-12219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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