Anovo chirurgický systém ve ventrální kýle (CLEVER)
19. listopadu 2024 aktualizováno: Momentis Surgical
Protokol klinického hodnocení: Anovo chirurgický systém u ventrální kýly
Cílem studie je klinické hodnocení chirurgického systému AnovoTM při výkonech ventrální kýly.
Aby byla zajištěna adekvátní bezpečnost této zkoušky, bylo provedeno rozsáhlé předklinické testování integrity a bezpečnosti systému.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maya Lieb
- Telefonní číslo: +972-50-8852822
- E-mail: maya.lieb@momentissurgical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Conditt, PhD
- Telefonní číslo: +0017132408675
- E-mail: michael.conditt@momentissurgical.com
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Nábor
- Imelda Hospital
-
Kontakt:
- Jenny Duerinckx
- Telefonní číslo: 32476269668
- E-mail: jenny.duerinckx@imelda.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tim Tollens, MD
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Dokončeno
- Hadassah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekty schopné poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt, který bude chirurg považován za způsobilého kandidáta a bude splňovat studijní postupy.
- Subjekty s ventrální kýlou.
- Předměty s ASA stupněm I až III.
- Subjekt musí před léčbou podepsat a datovat informovaný souhlas.
- Subjekt může podstoupit celkovou anestezii podle posouzení anesteziologem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo si přejí otěhotnět během období klinického hodnocení.
- Subjekt má zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem pro vyšetřovací postup.
- Účast v jiné klinické studii, která je v aktivní fázi.
- Subjekt neochotný nebo neschopný dodržovat postupy uvedené v protokolu.
- Subjekty, které nejsou vhodné pro robotickou chirurgii, budou ze studie vyloučeny a budou považovány za selhání screeningu a chirurg přistoupí ke standardní multiportové laparoskopické úpravě kýly.
- Subjekty, u kterých se před použitím chirurgického systému Anovo ("Anovo") projeví jakákoli nežádoucí příhoda, která může ovlivnit hodnocení bezpečnosti a výkonu vyšetřovacího zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická ventrální kýla
Subjekty podstupující robotickou ventrální kýlu s Anovo Surgical System.
|
AnovoTM Surgical System je endoskopický nástrojový řídicí systém, který je určen k tomu, aby pomáhal při přesném ovládání Instrument ARMS s chapadly a elektrochirurgickými zařízeními pro endoskopickou manipulaci s tkání včetně uchopení, tupé disekce, aproximace a elektrochirurgie během jednomístného laparoskopického chirurgického zákroku. postupy.
Kloubová robotická ramena systému AnovoTM umožňují chirurgovi přístup a dosažení různých struktur v pánevní a břišní dutině.
Uzavření fasciálního defektu roboticky je z technického hlediska snazší než pokus o to pomocí klasických laparoskopických nástrojů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverze
Časové okno: Vnitrooperativní
|
Primárním cílovým parametrem je rychlost konverze na otevřenou operaci nebo multiportový laparoskopický přístup.
Protože se jedná o klinické hodnocení, nebyla stanovena žádná předem stanovená kritéria úspěchu.
|
Vnitrooperativní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační procedurální výsledky - AE a SADE
Časové okno: Vnitrooperativní
|
IntraOperativní nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
|
Vnitrooperativní
|
|
Intraoperační procedurální výsledky – zařízení/procedura AE
Časové okno: Vnitrooperativní
|
IntraOperative Nežádoucí událost související se zařízením a/nebo procedurou
|
Vnitrooperativní
|
|
IntraOperative Procedural Outcomes - Time
Časové okno: Vnitrooperativní
|
IntraOperative Operativ Time
|
Vnitrooperativní
|
|
Pooperační procedurální výsledky - AE a SADE
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
|
Výsledky pooperačních procedur, jako jsou nežádoucí a závažné nežádoucí příhody a sériové nežádoucí účinky zařízení
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
|
|
Pooperační procedurální výsledky - seroma rány
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
|
Pooperační procedurální výsledky, jako je pooperační sérom rány
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
|
|
Postoperační procedurální výsledky - SSI
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
|
Výsledky pooperačních procedur, jako je infekce v místě chirurgického zákroku
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
|
|
Pooperační procedurální výsledky – délka pobytu
Časové okno: Propuštěním z nemocnice do přibližně 3 dnů
|
Výsledky pooperačních procedur, jako je délka hospitalizace
|
Propuštěním z nemocnice do přibližně 3 dnů
|
|
Dokončení procedury
Časové okno: Vnitrooperativní
|
Míra dokončení procedury se zařízením
|
Vnitrooperativní
|
|
Čas konzoly
Časové okno: Vnitrooperativní
|
Doba, po kterou chirurg aktivně používá operační konzolu k ovládání robotického zařízení
|
Vnitrooperativní
|
|
Dokovací čas
Časové okno: Vnitrooperativní
|
Doba strávená ukotvením robotického zařízení, popisovaná jako doba, kdy jsou ramena robotického nástroje vložena skrz kanylu.
|
Vnitrooperativní
|
|
Doba přetahování
Časové okno: Vnitrooperativní
|
Délka času stráveného přikládáním robotického zařízení
|
Vnitrooperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEMIC-12219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .