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Sistema Quirúrgico Anovo en Hernia Ventral (CLEVER)

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Momentis Surgical

Protocolo de evaluación clínica: sistema quirúrgico Anovo en hernia ventral

El estudio tiene como objetivo evaluar clínicamente el sistema quirúrgico AnovoTM en procedimientos de hernia ventral. Se han realizado extensas pruebas preclínicas de la integridad y seguridad del sistema para garantizar una seguridad adecuada para esta prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Imelda Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tim Tollens, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Terminado
        • Hadassah Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 18 años.
  • Sujetos capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto considerado candidato elegible por el cirujano y cumplirá con los procedimientos del estudio.
  • Sujetos con hernia ventral.
  • Sujetos con grado ASA I a III.
  • El sujeto debe firmar y fechar el consentimiento informado antes del tratamiento.
  • El sujeto puede someterse a anestesia general según evaluación del anestesiólogo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia o que deseen quedar embarazadas durante el período de la investigación clínica.
  • El sujeto tiene una condición médica que, a juicio del investigador, lo convierte en un mal candidato para el procedimiento de investigación.
  • Participación en otro ensayo clínico que se encuentre en fase activa.
  • El sujeto no quiere o no puede seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
  • Los sujetos que no sean aptos para la cirugía robótica, serán excluidos del estudio y se considerarán una falla en la pantalla y el cirujano procederá con una reparación de hernia laparoscópica multipuerto estándar.
  • Sujetos que presenten algún evento adverso antes de utilizar el Sistema Quirúrgico Anovo ("Anovo") que pueda afectar la evaluación de seguridad y desempeño del Dispositivo en Investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hernia ventral robótica
Sujetos sometidos a hernia ventral robótica con el sistema quirúrgico Anovo.
Dispositivo: Reparación robótica de hernia ventral
El sistema quirúrgico AnovoTM es un sistema de control de instrumentos endoscópicos que está diseñado para ayudar en el control preciso del instrumento ARMS con pinzas y dispositivos de electrocirugía para la manipulación endoscópica de tejido, incluido el agarre, la disección roma, la aproximación y la electrocirugía, durante cirugía laparoscópica de un solo sitio. procedimientos. Los brazos robóticos articulados del sistema AnovoTM permiten al cirujano acceder y alcanzar diferentes estructuras de la cavidad pélvica y abdominal. Cerrar el defecto fascial robóticamente es más fácil desde un punto de vista técnico que intentarlo con instrumentos laparoscópicos clásicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El criterio de valoración principal es la tasa de conversión a cirugía abierta o abordaje laparoscópico multipuerto. Como se trata de una evaluación clínica, no se han establecido criterios de éxito predeterminados.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del procedimiento intraoperatorio: AE y SADE
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Eventos adversos graves y adversos intraoperatorios
Intraoperatorio
Resultados del procedimiento intraoperatorio: dispositivo/procedimiento AE
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Evento adverso relacionado con dispositivo intraoperatorio y/o procedimiento
Intraoperatorio
Resultados del procedimiento intraoperatorio: tiempo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo operatorio intraoperatorio
Intraoperatorio
Resultados procesales posoperatorios - AE y SADE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Resultados postoperatorios del procedimiento, como eventos adversos y graves, y series de efectos adversos del dispositivo
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Resultados del procedimiento posoperatorio: seroma de la herida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Resultados del procedimiento posoperatorio, como el seroma de la herida posoperatoria.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Resultados del procedimiento posoperatorio - SSI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Resultados del procedimiento posoperatorio, como infección del sitio quirúrgico.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Resultados del procedimiento posoperatorio: duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 3 días aproximadamente
Resultados del procedimiento posoperatorio, como la duración de la estancia hospitalaria.
Hasta el alta hospitalaria, hasta 3 días aproximadamente
Finalización del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tasa de finalización del procedimiento con el dispositivo.
Intraoperatorio
Tiempo de consola
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Período de tiempo que el cirujano utiliza activamente la consola del cirujano para controlar el dispositivo robótico
Intraoperatorio
Tiempo de atraque
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo dedicado a acoplar el dispositivo robótico, descrito como cuando los brazos del instrumento robótico se insertan a través de la cánula.
Intraoperatorio
Tiempo de drapeado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo dedicado a cubrir el dispositivo robótico
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Momentis Surgical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEMIC-12219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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