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Anovo Chirurgisches System bei ventraler Hernie (CLEVER)

19. November 2024 aktualisiert von: Momentis Surgical

Klinisches Bewertungsprotokoll: Anovo Surgical System in ventraler Hernie

Die Studie zielt darauf ab, das AnovoTM-Chirurgiesystem bei ventralen Hernieneingriffen klinisch zu bewerten. Um eine angemessene Sicherheit für diesen Versuch zu gewährleisten, wurden umfangreiche präklinische Tests zur Integrität und Sicherheit des Systems durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrutierung
        • Imelda Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tim Tollens, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Abgeschlossen
        • Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  • Der Proband wird vom Chirurgen als geeigneter Kandidat eingestuft und hält sich an die Studienverfahren.
  • Personen mit ventraler Hernie.
  • Fächer mit ASA-Grad I bis III.
  • Der Proband muss vor der Behandlung seine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
  • Der Proband kann sich nach Einschätzung des Anästhesisten einer Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der klinischen Untersuchung schwanger sind oder stillen oder schwanger werden möchten.
  • Der Proband hat einen Gesundheitszustand, der ihn nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich in der aktiven Phase befindet.
  • Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
  • Probanden, die für eine Roboterchirurgie nicht geeignet sind, werden von der Studie ausgeschlossen und als Bildschirmfehler gewertet. Der Chirurg wird mit einer standardmäßigen laparoskopischen Hernienreparatur mit mehreren Ports fortfahren.
  • Probanden, bei denen vor der Verwendung des Anovo-Chirurgiesystems („Anovo“) unerwünschte Ereignisse auftreten, die die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Untersuchungsgeräts beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter-Ventralhernie
Probanden, die sich mit dem Anovo Surgical System einer robotischen ventralen Hernie unterzogen haben.
Gerät: Robotergestützte ventrale Hernienreparatur
Das AnovoTM Surgical System ist ein endoskopisches Instrumentenkontrollsystem, das bei der genauen Steuerung der Instrumentenarme mit Greifern und Elektrochirurgiegeräten für die endoskopische Manipulation von Gewebe, einschließlich Fassen, stumpfer Dissektion, Approximation und Elektrochirurgie, bei laparoskopischen Eingriffen an einer einzelnen Stelle helfen soll Verfahren. Die gelenkigen Roboterarme des AnovoTM-Systems ermöglichen dem Chirurgen den Zugang und die Erreichung verschiedener Strukturen in der Becken- und Bauchhöhle. Der robotergestützte Verschluss des Fasziendefekts ist technisch einfacher als der Versuch mit klassischen laparoskopischen Instrumenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conversion-Rate
Zeitfenster: Intraoperativ
Der primäre Endpunkt ist die Rate der Umstellung auf eine offene Operation oder einen laparoskopischen Multiport-Ansatz. Da es sich um eine klinische Beurteilung handelt, wurden keine vorab festgelegten Erfolgskriterien festgelegt.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Verfahrensergebnisse – AE und SADE
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Intraoperativ
Intraoperative Verfahrensergebnisse – Geräte-/Verfahrens-AE
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperatives gerätebezogenes und/oder verfahrensbezogenes unerwünschtes Ereignis
Intraoperativ
Intraoperative Verfahrensergebnisse – Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative Operationszeit
Intraoperativ
Postoperative Verfahrensergebnisse – AE und SADE
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Postoperative Verfahrensergebnisse wie unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Geräteeffekte in der Serie
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Postoperative Verfahrensergebnisse – Wundserom
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Postoperative Verfahrensergebnisse wie postoperative Wundserome
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Postoperative Verfahrensergebnisse – SSI
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Postoperative Verfahrensergebnisse wie z. B. eine Infektion der Operationsstelle
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Postoperative Verfahrensergebnisse – Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu ca. 3 Tagen
Postoperative Verfahrensergebnisse wie die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu ca. 3 Tagen
Abschluss des Verfahrens
Zeitfenster: Intraoperativ
Rate des Verfahrensabschlusses mit dem Gerät
Intraoperativ
Konsolenzeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeitdauer, in der der Chirurg die Chirurgenkonsole aktiv zur Steuerung des Robotergeräts nutzt
Intraoperativ
Andockzeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer des Andockens des Robotergeräts, beschrieben als das Einführen der Roboterinstrumentenarme durch die Kanüle.
Intraoperativ
Zeit zum Drapieren
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeitaufwand für das Abdecken des Robotergeräts
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Momentis Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEMIC-12219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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