Sistema chirurgico Anovo nell'ernia ventrale (CLEVER)
19 novembre 2024 aggiornato da: Momentis Surgical
Protocollo di valutazione clinica: sistema chirurgico Anovo nell'ernia ventrale
Lo studio ha lo scopo di valutare clinicamente il sistema chirurgico AnovoTM nelle procedure di ernia ventrale.
Sono stati eseguiti test preclinici approfonditi sull'integrità e sulla sicurezza del sistema per garantire un'adeguata sicurezza per questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maya Lieb
- Numero di telefono: +972-50-8852822
- Email: maya.lieb@momentissurgical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Conditt, PhD
- Numero di telefono: +0017132408675
- Email: michael.conditt@momentissurgical.com
Luoghi di studio
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Bonheiden, Belgio
- Reclutamento
- Imelda Hospital
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Contatto:
- Jenny Duerinckx
- Numero di telefono: 32476269668
- Email: jenny.duerinckx@imelda.be
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Investigatore principale:
- Tim Tollens, MD
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Jerusalem, Israele
- Completato
- Hadassah Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto sarà considerato candidato idoneo dal chirurgo e rispetterà le procedure dello studio.
- Soggetti con ernia ventrale.
- Soggetti con ASA di grado da I a III.
- Il soggetto deve firmare e datare il consenso informato prima del trattamento.
- Il soggetto può essere sottoposto ad anestesia generale secondo la valutazione dell'anestesista.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o che desiderano iniziare una gravidanza durante il periodo dell'indagine clinica.
- Il soggetto ha condizioni mediche che, a giudizio dell'investigatore, rendono il soggetto un candidato inadeguato per la procedura investigativa.
- Partecipazione ad un altro studio clinico in fase attiva.
- Soggetto che non vuole o non è in grado di seguire le procedure delineate nel protocollo.
- I soggetti che non sono idonei alla chirurgia robotica, il Soggetto sarà escluso dallo studio e sarà considerato un fallimento dello screening e il chirurgo procederà con una riparazione laparoscopica multiporta standard dell'ernia.
- Soggetti che presentano eventi avversi prima dell'utilizzo del sistema chirurgico Anovo ("Anovo") che possono influenzare la valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ernia ventrale robotica
Soggetti sottoposti a ernia ventrale robotica con il sistema chirurgico Anovo.
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Il sistema chirurgico AnovoTM è un sistema di controllo dello strumento endoscopico concepito per assistere nel controllo accurato dei BRACCI dello strumento con dispositivi di presa e dispositivi elettrochirurgici per la manipolazione endoscopica dei tessuti, inclusa la presa, la dissezione smussa, l'approssimazione e l'elettrochirurgia, durante interventi chirurgici laparoscopici a sito singolo procedure.
I bracci robotici articolati del sistema AnovoTM consentono al chirurgo di accedere e raggiungere diverse strutture nella cavità pelvica e addominale.
La chiusura robotica del difetto fasciale è più semplice dal punto di vista tecnico che tentarla con i classici strumenti laparoscopici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: Intraoperativo
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L'endpoint primario è il tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto o all'approccio laparoscopico multiporta.
Poiché si tratta di una valutazione clinica, non sono stati stabiliti criteri di successo predeterminati.
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Intraoperativo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati procedurali intraoperatori - AE e SADE
Lasso di tempo: Intraoperativo
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Eventi avversi intraoperatori ed eventi avversi gravi
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Intraoperativo
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Esiti procedurali intraoperatori - AE dispositivo/procedura
Lasso di tempo: Intraoperativo
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Evento avverso intraoperatorio correlato al dispositivo e/o alla procedura
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Intraoperativo
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Risultati procedurali intraoperatori - Tempo
Lasso di tempo: Intraoperativo
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Tempo operatorio intraoperatorio
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Intraoperativo
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Esiti procedurali postoperatori - AE e SADE
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
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Esiti procedurali postoperatori come eventi avversi avversi e gravi ed effetti avversi del dispositivo in serie
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Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
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Esiti procedurali postoperatori - Sieroma della ferita
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
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Esiti procedurali postoperatori come il sieroma della ferita postoperatoria
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Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
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Esiti procedurali postoperatori - SSI
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
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Esiti procedurali postoperatori come l'infezione del sito chirurgico
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Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
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Esiti procedurali postoperatori - Durata del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione ospedaliera, fino a circa 3 giorni
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Esiti procedurali postoperatori come la durata della degenza ospedaliera
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Attraverso la dimissione ospedaliera, fino a circa 3 giorni
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Completamento della procedura
Lasso di tempo: Intraoperativo
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Velocità di completamento della procedura con il dispositivo
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Intraoperativo
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Tempo della Consolle
Lasso di tempo: Intraoperativo
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Periodo di tempo durante il quale il chirurgo utilizza attivamente la console chirurgica per controllare il dispositivo robotico
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Intraoperativo
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Tempo di attracco
Lasso di tempo: Intraoperativo
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Periodo di tempo trascorso ad agganciare il dispositivo robotico, descritto come quando i bracci robotici dello strumento vengono inseriti attraverso la cannula.
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Intraoperativo
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Tempo di drappeggio
Lasso di tempo: Intraoperativo
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Tempo trascorso a coprire il dispositivo robotico
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Intraoperativo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEMIC-12219
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .